Koleran erittymistä estävän hoidon kokeilu (CAST)
maanantai 1. maaliskuuta 2021 päivittänyt: PATH
Vaiheen 2a satunnaistettu, yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus suun kautta otettavan iOWH032:n turvallisuuden ja alustavan tehon arvioimiseksi koleraripulia vastaan kontrolloidussa ihmisen infektiomallissa
Tämä tutkimus oli suunniteltu arvioimaan suun kautta otettavien iOWH032-annosten turvallisuutta ja alustavaa tehoa ripulin esiintymiseen ja kliinisiin oireisiin koleraaltistuksen jälkeen terveillä aikuisilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu seulontavaiheesta, sairaalahoitojaksosta, jossa Vibrio cholerae altistetaan päivänä 1, jota seuraa hoito iOWH032:lla tai lumelääkevalmisteella ja altistuksen jälkeisestä tarkkailujaksosta kotiutumiseen asti, vähintään 28 päivän avohoitoseurantajaksosta ja viimeinen seuranta (puhelimitse) 6 kuukautta altistuksen jälkeen (päivä 180) vakavien haittatapahtumien keräämiseksi.
Osallistujat satunnaistetaan 1:1 saamaan joko iOWH032 500 mg 8 tunnin välein kolmen päivän ajan tai vastaavaa lumelääkettä. Sokkoutettu terapeuttinen annostelu alkaa ripulin alkaessa tai 48 tuntia V. choleraen altistussiirrosteen nauttimisen jälkeen. Koleraripulin ja oireiden havainnointi ja hallinta tapahtuu eristysosastolla noin 11 päivän ajan, mukaan lukien kolmen päivän antibioottikuuri kaikkien osallistujien hoitamiseksi ennen kotiuttamista osastolta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Pharmaron
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä ymmärtämään ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Terveet miehet ja naiset aikuiset, 18–44-vuotiaat (mukaan lukien), joilla ei ole kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa, fyysisiä tai kliinisiä laboratoriopoikkeavuuksia (protokollan määrittämien hyväksyttävien rajojen mukaan) ja tutkimussuunnitelman mukaisia poikkeavia EKG-tuloksia seulonnassa
- Kaikilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja päivää ennen altistusta.
- Osallistujien suostumus käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää* tutkimuksen aikana ja 4 viikkoa ennen ja jälkeen haasteen.
- Pystyy läpäisemään kirjallisen kokeen (ymmärtämisen arviointikoe) arvosanalla ≥ 70 % osoittaakseen ymmärtävänsä tämän tutkimuksen. Jos osallistuja saa vähintään 50 %, hänelle annetaan vielä yksi mahdollisuus uusintakokeeseen lisäkoulutuksen jälkeen.
Haluaa ja pystyä noudattamaan opintojen vaatimuksia ja menettelytapoja.
- Riittävä ehkäisy on määritelty ehkäisymenetelmäksi, jonka epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein ja soveltuvin osin tuotteen etiketin mukaisesti; sisältää, mutta ei rajoittuen, esteen, jossa on ylimääräistä siittiöitä tappavaa vaahtoa tai hyytelöä, kohdunsisäinen laite, hormonaalinen ehkäisy (aloitettu vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista) tai naiset, jotka ovat yhdynnässä vain miehiin, joille on tehty vasektomia.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä immuunipuutos, sydän- ja verisuonisairaus, hengityselinten sairaus, endokriiniset häiriöt, maksasairaus, munuaissairaus, maha-suolikanavan sairaus, peräaukon tai peräsuolen sairaus, neurologinen sairaus,
- Nykyinen nikotiinin tai huumeiden, alkoholin väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Luuytimen tai kiinteän elinsiirron vastaanottaja
- Systeemisen kemoterapian käyttö viimeisen 5 vuoden aikana
- hänellä on pahanlaatuinen kasvain (lukuun ottamatta paikallisia ei-melanoomaisia ihosyöpiä) tai lymfoproliferatiivisia häiriöitä, jotka on diagnosoitu tai hoidettu viimeisen 5 vuoden aikana
- Sai tai suunnittelee saavansa systeemistä immunosuppressiivista hoitoa, sädehoitoa, parenteraalisia tai suuriannoksisia inhaloitavia steroideja (> 800 µg/vrk beklometasonidipropionaattia tai vastaavaa) 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista ja 28 päivää altistuksen jälkeen
- Olet ollut sairaalahoidossa psykiatristen sairauksien, itsemurhayrityksen tai itsemurhayrityksen vuoksi, koska hän on ollut vaarassa itselleen tai muille viimeisten 10 vuoden aikana. Osallistujat, joilla on psykiatrinen häiriö (ei täytä poissulkemiskriteerejä, esim. tarkkaavaisuus-hyperaktiivisuushäiriö), joka on hallinnassa vähintään 3 kuukautta ja tutkija on todennut, että osallistujan henkinen tila ei vaaranna osallistujan kykyä noudattaa protokollavaatimuksia olla ilmoittautumassa
- Sinulla on kohonnut verenpaine, systolinen ≥ 150 mmHg tai diastolinen ≥ 90 mmHg ennen altistusta
- Minkä tahansa protokollan määrittelemien lääkkeiden ottaminen, jotka metaboloituvat CYP2C9:n välityksellä, tai jokin seuraavista psykiatrisista lääkkeistä: aripipratsoli, karbamatsepiini, klooripromatsiini, klooriprotikseeni, klotsapiini, divalproeksinatrium, flufenatsiini, haloperidoli, litiumkarbonaatti, litiumoksidisitraatti, mesori, lolindatsinaattisitraatti, olantsapiini, perfenatsiini, pimotsidi, ketiapiini, risperidoni, tioridatsiini, tiotikseeni, trifluoperatsiini, triflupromatsiini tai tsiprasidoni
- Guillain-Barrén oireyhtymän historia
- Liian matala tai liian korkea painoindeksi (BMI < 18,5 tai > 39)
- Epänormaali uloste on määritelty alle 3 ulosteeksi viikossa tai yli 2 ulosteeksi päivässä viimeisen 6 kuukauden aikana ja löysänä ulosteena (luokka 3 tai korkeampi) 1-2 päivän tottumisjakson aikana ennen altistusta
- On käyttänyt säännöllisesti laksatiiveja viimeisen 6 kuukauden aikana
- Sinulla on ollut syömishäiriöitä (esim. anoreksia tai bulimia) viimeisen 10 vuoden aikana
- Tunnettu allergia tai aikaisempi vakava haittavaikutus kaikille seuraaville antibiooteille: siprofloksasiini (tai kinolonit), atsitromysiini ja doksisykliini.
- Aiemmin saanut lisensoidun tai tutkittavan kolerarokotteen 10 vuoden sisällä
- Kolera tai enterotoksigeeninen Escherichia coli (ETEC) -infektio (laboratoriossa vahvistettu luonnollinen infektio tai kokeellinen altistus) 10 vuoden sisällä
- Matkustaa kolera-endeemiselle alueelle viimeisen 5 vuoden aikana
- Raskaana tai imettävänä
- Positiivinen serologia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B -antigeenille tai hepatiitti C -vasta-aineelle
- Protokollan määrittelemä kliinisesti poikkeava 12-kytkentäinen EKG (EKG) seulonnassa tutkijan harkinnan mukaan tai kardiologin virallisen 12-kytkentäisen EKG-lukeman perusteella; sydämen poikkeavuudet, mukaan lukien johtumishäiriöt, kuten Wolff-Parkinson-White, rytmihäiriöt tai sepelvaltimotauti
- Kliinisesti merkittävän poikkeavuuden esiintyminen fyysisessä tarkastuksessa, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen): patologinen sydämen sivuääni, lymfadenopatia, hepatosplenomegalia, suuri vatsan arpi, jonka alkuperä on epäselvä
- Hänellä on huono laskimopääsy, mikä määritellään kyvyttömyydeksi saada seulontaverikokeita kolmen yrityksen jälkeen
- Tällä hetkellä tai aikoo käyttää antibiootteja (esim. doksisykliiniä) 14 päivää ennen altistusta ja 28 päivää altistuksen jälkeen
- Akuutti sairaus tai kuume (> 100,4°F) 72 tunnin sisällä kliinisen tutkimuksen osastolle saapumisesta
- Kaikkien reseptilääkkeiden tai käsikauppalääkkeiden, jotka sisältävät aspiriinia, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID), antasideja, protonipumpun estäjiä (PPI), ripulilääkkeitä jne. ottaminen 72 tunnin sisällä ennen altistusta
- Sai tutkimustuotteen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista (90 päivää ennen satunnaistamista monoklonaalisten vasta-aineiden osalta) tai aikoi osallistua toiseen tutkimukseen, jossa oli mukana tutkimustuote tämän tutkimuksen aikana
- Osallistujat eivät saa olla luovuttaneet verta 8 viikkoon ennen tutkimukseen tuloa ja suostuvat olemaan luovuttamatta verta aktiivisen osallistumisensa aikana tähän tutkimukseen ja neljään viikkoon sen jälkeen
- Kyky ymmärtää täysin tietoon perustuvaa suostumusta
- Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat tutkimukseen osallistuvan turvallisuuden tai oikeudet tai tekisivät osallistujasta kyvyttömän noudattamaan protokollaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: iOWH032
Päivänä 1 osallistujat altistettiin 10^6 pesäkkeitä muodostavalla yksiköllä (CFU) juuri kerättyä villityypin V. cholerae -bakteeria.
Ripulin alkaessa tai 48 tuntia altistuksen jälkeen, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, osallistujat saivat oraalisia iOWH032 500 mg tabletteja 8 tunnin välein 3 päivän ajan.
Osallistujat saivat 3 päivän antibioottikuurin, joka alkoi 4 päivää altistuksen jälkeen tai aikaisemmin, jos osallistuja täytti vaikean koleraripulin kriteerit.
|
Eritystä estävä, synteettisesti valmistettu pieni molekyyli, joka on suunniteltu estämään kystisen fibroosin transmembraanista konduktanssia säätelevää kloridikanavaa.
Juuri korjattu villityypin Vibrio (V.) cholerae El Tor Inaba -kanta N16961, 10^6 cfu suspendoituna 30 ml:aan natriumbikarbonaattiliuosta suun kautta nautittuna.
Antibioottihoito voi sisältää:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Päivänä 1 osallistujat altistettiin 10^6 CFU:lla juuri kerättyä villityypin V. cholerae -bakteeria.
Ripulin alkaessa tai 48 tuntia altistuksen jälkeen, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, osallistujat saivat suun kautta vastaavia iOWH032 lumetabletteja 8 tunnin välein 3 päivän ajan.
Osallistujat saivat 3 päivän antibioottikuurin, joka alkoi 4 päivää altistuksen jälkeen tai aikaisemmin, jos osallistuja täytti vaikean koleraripulin kriteerit.
|
Juuri korjattu villityypin Vibrio (V.) cholerae El Tor Inaba -kanta N16961, 10^6 cfu suspendoituna 30 ml:aan natriumbikarbonaattiliuosta suun kautta nautittuna.
Antibioottihoito voi sisältää:
Suun kautta otettavat tabletit, jotka vastaavat iOWH032:ta maun, ulkonäön ja liukenemisajan suhteen samojen apuaineiden kanssa, mutta ilman vaikuttavia aineita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ripulin ulosteen tuotantonopeus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 5 (ensimmäiseen antibioottihoitoannokseen asti)
|
Ripulin ulosteen erittymisnopeus määritellään ripuliulosteiden kokonaismääränä (ml, luokka 3 ja korkeampi) jaettuna tutkimuslääkkeen (iOWH032 tai lumelääke) ja antibioottihoidon aloittamisen välisillä tunneilla. Ulosteet luokiteltiin koostumuksen perusteella seuraavasti:
Ripulin määritelmä on luokan 3 tai korkeampi uloste. |
Päivä 1 - Päivä 5 (ensimmäiseen antibioottihoitoannokseen asti)
|
|
Ripulin ulostemäärä, mukaan lukien osallistujat, joiden oireet alkavat 48 tunnin jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 5 (ensimmäiseen antibioottihoitoannokseen asti)
|
Ulosteet luokiteltiin koostumuksen perusteella seuraavasti:
Ripulin määritelmä on luokan 3 tai korkeampi uloste. Osallistujille, joilla oireet alkavat 48 tunnin sisällä altistumisesta, ripuliulosten erittymisnopeus määritellään ripuliulosten kokonaismääränä (ml, aste 3 ja enemmän) jaettuna tutkimustuotteen annostelun ja antibioottihoidon aloittamisen välisillä tunneilla. Osallistujilla, joilla oireet alkavat 48 tunnin kuluttua, ripuliulosten erittymisnopeus määritellään ripuliulosteiden kokonaismääränä (ml, aste 3 ja enemmän) jaettuna tuntien määrällä oireiden alkamisen ja antibioottihoidon aloittamisen välillä. |
Päivä 1 - Päivä 5 (ensimmäiseen antibioottihoitoannokseen asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 180
|
Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa haittatapahtuma, joka johti johonkin seuraavista seurauksista:
|
Päivä 1 - Päivä 180
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kohtalainen tai vaikea ripuli, joka alkaa 48 tunnin sisällä kolerahaastuksesta
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 5 (ensimmäiseen antibioottihoitoannokseen asti)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kohtalainen tai vaikea ripuli, joka alkoi 48 tunnin sisällä koleraaltistuksen jälkeen. Ripuli määriteltiin 3. asteen tai korkeammaksi ulosteeksi seuraavan asteikon perusteella:
Ripuliperäiset ulosteet (luokka 3-5) luokiteltiin vakavuuden mukaan seuraavien mukaan: Lievä: ≤ 3 litraa löysää ulostetta; Keskivaikea: > 3 litraa löysää ulostetta; Vaikea: > 5 litraa löysää ulostetta. |
Päivä 1 - Päivä 5 (ensimmäiseen antibioottihoitoannokseen asti)
|
|
Ripulin kohtausaste kolerahaasteen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 5 (ensimmäiseen antibioottihoitoannokseen asti)
|
Minkä tahansa koleraaltistuksen jälkeisen ripulin kohtausaste määritellään niiden osallistujien lukumääräksi, joilla on vähintään 2 löysää ulostetta (luokka 3-5) yhteensä > 200 ml tai 1 löysä (3-5) uloste, jonka tilavuus on yli 300 ml, ja jotka alkavat sisällä. 48 tuntia kolerahaastetta.
|
Päivä 1 - Päivä 5 (ensimmäiseen antibioottihoitoannokseen asti)
|
|
Ripulin ulosteen tilavuuden käyrän alla oleva alue (AUC) altistusannoksen ja antibioottihoidon aloittamisen välillä
Aikaikkuna: Päivä 1–5 (ennen ensimmäistä antibioottiannosta)
|
Ripulin ulosteen tilavuuden ja koleraorganismien AUC laskettiin puolisuunnikkaan muotoisen säännön avulla.
|
Päivä 1–5 (ennen ensimmäistä antibioottiannosta)
|
|
Koleraorganismien huipentuma
Aikaikkuna: Päivä 1–5 (ennen ensimmäistä antibioottiannosta)
|
Kvantitatiiviset viljelmät suoritettiin kahdelle ensimmäiselle ulostenäytteelle kunkin 24 tunnin jakson aikana ennen antibioottien aloittamista koleraorganismien lukumäärän määrittämiseksi ulostegrammaa kohti.
Huippujen irtoaminen edustaa korkeinta pesäkettä muodostavien yksiköiden (CFU) määrää, joka on havaittu kunkin osallistujan kohdalla.
|
Päivä 1–5 (ennen ensimmäistä antibioottiannosta)
|
|
Ripulijaksojen kesto
Aikaikkuna: Päivä 1–5 (ennen ensimmäistä antibioottiannosta)
|
Ripulijaksojen kesto laskettiin Kaplan-Meier-menetelmillä ajana koleraaltistuksen alkamisesta ensimmäiseen ulosteen muodostumiseen (luokka 1), jonka jälkeen myös kaikki seuraavat ulosteet muodostuivat.
|
Päivä 1–5 (ennen ensimmäistä antibioottiannosta)
|
|
Löysät (luokka 3-5) ulosteet yhteensä
Aikaikkuna: Päivä 1–5 (ennen ensimmäistä antibioottihoitoannosta)
|
Irtonaisten ulosteiden kokonaismäärä (luokka 3 ja korkeampi) osallistujaa kohden välittömästi altistuksen jälkeen ja ennen antibioottihoidon aloittamista.
|
Päivä 1–5 (ennen ensimmäistä antibioottihoitoannosta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kuumetta kolerahaasteen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1–5 ennen ensimmäistä antibioottiannosta
|
Kuumeen esiintyminen määriteltiin kehon lämpötilaksi ≥ 39 °C (102,1 °F).
|
Päivä 1–5 ennen ensimmäistä antibioottiannosta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka oksentavat kolerahaasteen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1–5 ennen ensimmäistä antibioottiannosta
|
Päivä 1–5 ennen ensimmäistä antibioottiannosta
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on toivottuja haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
|
Tilattuja haittatapahtumia (AE) ovat pahoinvointi, vatsakipu ja -kipu, vatsakrampit, päänsärky, huonovointisuus, ruokahaluttomuus, pollakiuria, virtsaamiskipu, sinustakykardia, lisääntynyt valppaus, ja ne kerättiin haastattelulla 7 päivää haastamisen jälkeen (päivät 1-8 )
|
Päivä 1 - Päivä 8
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivään 29
|
Ei-toivottuja haittavaikutuksia ovat kaikki osallistujan spontaanisti ilmoittamat haitat, jotka tutkimushenkilöstö on havainnut opintokäyntien aikana tai ne, jotka on tunnistettu potilastietojen tai lähdeasiakirjojen tarkastelun yhteydessä.
Tutkijat määrittelivät ei-toivottujen haittavaikutusten syy-yhteyden joko tutkimuslääkkeeseen, kolera-infektioon tai vaihtoehtoiseen etiologiaan.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivään 29
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DRG-032-PO-2-01-USA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .