Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba leczenia przeciwwydzielniczego cholery (CAST)

1 marca 2021 zaktualizowane przez: PATH

Randomizowane, jednoośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2a w celu oceny bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności doustnego iOWH032 przeciwko biegunce wywołanej przez cholerę w modelu kontrolowanej infekcji u ludzi

Ta próba została zaprojektowana w celu oceny bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności doustnych dawek iOWH032 na biegunkę i objawy kliniczne po prowokacji cholerą u zdrowych dorosłych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z fazy przesiewowej, okresu zatrzymania pacjenta w szpitalu z prowokacją Vibrio cholerae w dniu 1, a następnie leczenia iOWH032 lub placebo i okresu obserwacji po prowokacji do wypisu, ambulatoryjnego okresu obserwacji trwającego co najmniej 28 dni oraz ostateczna obserwacja (telefoniczna) 6 miesięcy po prowokacji (dzień 180) w celu zebrania poważnych zdarzeń niepożądanych.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymywania iOWH032 500 mg co 8 godzin przez trzy dni lub odpowiedniego placebo. Ślepe dawkowanie terapeutyczne rozpocznie się na początku biegunki lub 48 godzin po spożyciu inokulum prowokacyjnego V. cholerae. Obserwacja i leczenie biegunki i symptomatologii cholery będzie odbywać się na oddziale badawczym izolacji szpitalnej przez okres około 11 dni, w tym trzydniowy kurs antybiotyków w celu leczenia wszystkich uczestników przed wypisem z oddziału szpitalnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 42 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chcą i są w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę
  2. Zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety, w wieku od 18 do 44 lat (włącznie), bez klinicznie istotnej historii medycznej, fizycznych lub klinicznych nieprawidłowości laboratoryjnych (zgodnie z dopuszczalnymi zakresami określonymi w protokole) i zdefiniowanych w protokole nieprawidłowych wyników elektrokardiogramu podczas badania przesiewowego
  3. Wszystkie kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i jeden dzień przed prowokacją.
  4. Zgoda uczestników na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji* podczas badania oraz przez 4 tygodnie przed prowokacją i po niej.
  5. Potrafi zdać egzamin pisemny (test rozumienia tekstu) z wynikiem ≥ 70%, aby wykazać zrozumienie tego opracowania. Jeśli uczestnik uzyska co najmniej 50% punktów, otrzyma jeszcze jedną możliwość ponownego przetestowania po dalszej reedukacji.

  6. Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań i procedur badania.

    • Odpowiednia antykoncepcja jest zdefiniowana jako metoda antykoncepcji, której odsetek niepowodzeń wynosi mniej niż 1% rocznie, jeśli jest stosowana konsekwentnie i prawidłowo oraz tam, gdzie ma zastosowanie, zgodnie z etykietą produktu; obejmuje między innymi barierę z dodatkową pianką lub galaretką plemnikobójczą, wkładkę wewnątrzmaciczną, antykoncepcję hormonalną (rozpoczętą co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania) lub kobiety, które współżyją z mężczyznami po wazektomii.

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie istotne niedobory odporności w wywiadzie, choroby sercowo-naczyniowe, choroby układu oddechowego, zaburzenia endokrynologiczne, choroby wątroby, choroby nerek, choroby przewodu pokarmowego, zaburzenia odbytu lub odbytnicy, choroby neurologiczne,
  2. Obecne używanie nikotyny lub narkotyków, nadużywanie alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  3. Biorca szpiku kostnego lub przeszczepu narządu miąższowego
  4. Stosowanie chemioterapii systemowej w ciągu ostatnich 5 lat
  5. Ma nowotwór złośliwy (z wyłączeniem zlokalizowanych raków skóry innych niż czerniak) lub zaburzenia limfoproliferacyjne zdiagnozowane lub leczone w ciągu ostatnich 5 lat
  6. Otrzymywali lub planują otrzymywać ogólnoustrojową terapię immunosupresyjną, radioterapię, pozajelitowe lub duże dawki steroidów wziewnych (> 800 µg/dobę dipropionianu beklometazonu lub równoważnego) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania i przez 28 dni po prowokacji
  7. Mieć historię hospitalizacji z powodu choroby psychicznej, próby samobójczej lub uwięzienia z powodu zagrożenia dla siebie lub innych w ciągu ostatnich 10 lat. Uczestnicy z zaburzeniami psychicznymi (niespełniającymi kryteriów wykluczenia, np. zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi), które są kontrolowane przez co najmniej 3 miesiące, a badacz ustalił, że stan psychiczny uczestnika nie wpłynie na zdolność uczestnika do przestrzegania wymagań protokołu, mogą być zapisanym
  8. Mieć podwyższone ciśnienie krwi, skurczowe ≥ 150 mmHg lub rozkurczowe ≥ 90 mmHg, przed prowokacją
  9. Przyjmowanie któregokolwiek z leków zdefiniowanych w protokole, które są metabolizowane przez CYP2C9 lub któregokolwiek z następujących leków psychiatrycznych: arypiprazol, karbamazepina, chlorpromazyna, chlorprotiksen, klozapina, sól sodowa diwalproeksu, flufenazyna, haloperidol, węglan litu, cytrynian litu, loksapina, mezorydazyna, molindon , olanzapina, perfenazyna, pimozyd, kwetiapina, rysperydon, tiorydazyna, tiotiksen, trifluoperazyna, triflupromazyna lub zyprazydon
  10. Historia zespołu Guillain-Barré
  11. Zbyt niski lub zbyt wysoki wskaźnik masy ciała (BMI < 18,5 lub > 39)
  12. Ma nieprawidłowy wzór stolca zdefiniowany jako mniej niż 3 stolce tygodniowo lub więcej niż 2 stolce dziennie w ciągu ostatnich 6 miesięcy oraz wszelkie luźne stolce (stopień 3 lub wyższy) podczas 1-2 dniowego okresu aklimatyzacji przed prowokacją
  13. Regularnie stosował środki przeczyszczające w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  14. Ma historię zaburzeń odżywiania (np. anoreksja lub bulimia) w ciągu ostatnich 10 lat
  15. Znana alergia lub wcześniejsze ciężkie działania niepożądane na wszystkie z następujących antybiotyków: ciprofloksacyna (lub chinolony), azytromycyna i doksycyklina.
  16. Wcześniej otrzymał licencjonowaną lub badaną szczepionkę przeciwko cholerze w ciągu 10 lat
  17. Historia zakażenia cholerą lub enterotoksyczną Escherichia coli (ETEC) (potwierdzona laboratoryjnie infekcja naturalna lub ekspozycja eksperymentalna), w ciągu 10 lat
  18. Podróż do obszaru endemicznego cholery w ciągu ostatnich 5 lat
  19. W ciąży lub karmiące
  20. Pozytywny wynik serologiczny na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
  21. Zdefiniowany w protokole klinicznie nieprawidłowy 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) podczas badania przesiewowego w ocenie badacza lub na podstawie formalnego odczytu 12-odprowadzeniowego EKG przez kardiologa; historia jakichkolwiek nieprawidłowości serca, w tym nieprawidłowości przewodzenia, takich jak Wolff-Parkinson-White, zaburzenia rytmu serca lub choroba wieńcowa
  22. Obecność klinicznie istotnej nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, w tym (ale nie wyłącznie): patologiczny szmer nad sercem, powiększenie węzłów chłonnych, hepatosplenomegalia, duża blizna brzuszna niejasnego pochodzenia
  23. Ma słaby dostęp żylny, definiowany jako brak możliwości wykonania przesiewowych badań krwi po trzech próbach
  24. Obecnie lub planuje przyjmować antybiotyki (np. doksycyklinę) w ciągu 14 dni przed prowokacją i do 28 dni po prowokacji
  25. Obecność ostrej choroby lub gorączki (> 100,4°F) w ciągu 72 godzin od przyjęcia do stacjonarnej jednostki badań klinicznych
  26. Przyjmowanie jakichkolwiek leków na receptę lub dostępnych bez recepty, które zawierają aspirynę, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), leki zobojętniające sok żołądkowy, inhibitory pompy protonowej (PPI), leki przeciwbiegunkowe itp. w ciągu 72 godzin przed prowokacją
  27. Otrzymał badany produkt w ciągu 30 dni przed randomizacją (90 dni przed randomizacją w przypadku przeciwciał monoklonalnych) lub planował udział w innym badaniu badawczym z udziałem badanego produktu w trakcie przeprowadzania tego badania
  28. Uczestnicy nie mogli oddawać krwi w ciągu 8 tygodni przed przystąpieniem do badania i zgodzili się nie oddawać krwi w trakcie i przez 4 tygodnie po aktywnym udziale w tym badaniu
  29. Brak możliwości pełnego zrozumienia świadomej zgody
  30. Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu lub prawom uczestnika biorącego udział w badaniu lub uniemożliwić uczestnikowi przestrzeganie protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: iOWH032
Pierwszego dnia uczestnikom podano 10^6 jednostek tworzących kolonie (CFU) świeżo zebranych dzikich bakterii V. cholerae. Na początku biegunki lub 48 godzin po prowokacji, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, uczestnicy otrzymywali doustnie tabletki iOWH032 500 mg co 8 godzin przez 3 dni. Uczestnicy otrzymywali 3-dniowy kurs antybiotyków rozpoczynający się 4 dni po prowokacji lub wcześniej, jeśli uczestnik spełniał kryterium ciężkiej biegunki cholery.
Lek: iOWH032
Syntetycznie wyprodukowana mała cząsteczka o działaniu przeciwwydzielniczym, przeznaczona do hamowania kanału chlorkowego regulującego przewodnictwo transbłonowe mukowiscydozy.
Inny: V. cholera Wyzwanie
Świeżo zebrany, dziki typ Vibrio (V.) cholerae El Tor Inaba szczep N16961, 10^6 jtk zawieszony w 30 ml roztworu wodorowęglanu sodu, podawany doustnie.
Lek: Antybiotyki

Terapia antybiotykowa może obejmować:

  • cyprofloksacyna 500 mg dwa razy na dobę;
  • Azytromycyna 500 mg raz na dobę (dla osób uczulonych na fluorochinolony);
  • Doksycyklina 300 mg raz dziennie (dla osób uczulonych na fluorochinolony)
Komparator placebo: Placebo
Pierwszego dnia uczestnikom podano 10^6 CFU świeżo zebranej V. cholerae typu dzikiego. Na początku biegunki lub 48 godzin po prowokacji, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, uczestnicy otrzymywali doustnie pasujące tabletki placebo iOWH032 co 8 godzin przez 3 dni. Uczestnicy otrzymywali 3-dniowy kurs antybiotyków rozpoczynający się 4 dni po prowokacji lub wcześniej, jeśli uczestnik spełniał kryterium ciężkiej biegunki cholery.
Inny: V. cholera Wyzwanie
Świeżo zebrany, dziki typ Vibrio (V.) cholerae El Tor Inaba szczep N16961, 10^6 jtk zawieszony w 30 ml roztworu wodorowęglanu sodu, podawany doustnie.
Lek: Antybiotyki

Terapia antybiotykowa może obejmować:

  • cyprofloksacyna 500 mg dwa razy na dobę;
  • Azytromycyna 500 mg raz na dobę (dla osób uczulonych na fluorochinolony);
  • Doksycyklina 300 mg raz dziennie (dla osób uczulonych na fluorochinolony)
Lek: Placebo
Tabletki doustne pasujące do iOWH032 pod względem smaku, wyglądu, czasu rozpuszczania z tymi samymi substancjami pomocniczymi, ale bez składników aktywnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wydalania stolca z biegunką
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 5 (do pierwszej dawki antybiotykoterapii)

Szybkość wydalania stolca z biegunką jest zdefiniowana jako całkowita objętość stolca z biegunką (w ml, stopień 3 i wyższy) podzielona przez liczbę godzin między rozpoczęciem podawania badanego leku (iOWH032 lub placebo) a rozpoczęciem antybiotykoterapii.

Stolce oceniano na podstawie konsystencji w następujący sposób:

  • Stopień 1 - dobrze uformowany (normalny stolec, nie przyjmuje kształtu pojemnika)
  • Stopień 2 - miękki (normalny stolec, nie przybiera kształtu pojemnika)
  • Stopień 3 - gęsty płyn (biegunka, łatwo przybiera kształt pojemnika)
  • Stopień 4 - nieprzejrzysta wodnista biegunka
  • Stopień 5 - biegunka z wodą ryżową (przezroczysta wodnista)

Definicja biegunki to stolec stopnia 3 lub wyższego.
Dzień 1 - Dzień 5 (do pierwszej dawki antybiotykoterapii)
Wskaźnik wydalania stolca z biegunką, w tym uczestników, u których wystąpiły objawy po 48 godzinach
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 5 (do pierwszej dawki antybiotykoterapii)

Stolce oceniano na podstawie konsystencji w następujący sposób:

  • Stopień 1 - dobrze uformowany (normalny stolec, nie przyjmuje kształtu pojemnika)
  • Stopień 2 - miękki (normalny stolec, nie przybiera kształtu pojemnika)
  • Stopień 3 - gęsty płyn (biegunka, łatwo przybiera kształt pojemnika)
  • Stopień 4 - nieprzejrzysta wodnista biegunka
  • Stopień 5 - biegunka z wodą ryżową (przezroczysta wodnista)

Definicja biegunki to stolec stopnia 3 lub wyższego. W przypadku uczestników, u których objawy wystąpiły w ciągu 48 godzin od prowokacji, wskaźnik wydalania biegunkowego stolca definiuje się jako całkowitą objętość biegunkowego stolca (ml, stopień 3 i wyższy) podzieloną przez liczbę godzin między rozpoczęciem dawkowania badanego produktu a rozpoczęciem antybiotykoterapii.

W przypadku uczestników, u których objawy wystąpiły po 48 godzinach, wskaźnik wydalania stolca z biegunką jest definiowany jako całkowita objętość stolca z biegunką (ml, stopień 3 i wyższy) podzielona przez liczbę godzin między początkiem objawów a rozpoczęciem antybiotykoterapii.
Dzień 1 - Dzień 5 (do pierwszej dawki antybiotykoterapii)
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 180

Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde zdarzenie niepożądane, które spowodowało którykolwiek z następujących skutków:

  1. Śmierć
  2. Zdarzenie zagrażające życiu.
  3. Konieczność hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji
  4. Spowodowało trwałą lub znaczną niezdolność lub znaczne zaburzenie zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życiowych
  5. Wrodzona nieprawidłowość lub wada wrodzona
  6. Ważne zdarzenie medyczne, które może nie skutkować żadnym z powyższych wyników, ale może zagrozić zdrowiu uczestnika badania i/lub wymaga interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z wyników wymienionych w powyższej definicji poważnego zdarzenia niepożądanego.
Dzień 1 - Dzień 180

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z umiarkowaną do ciężkiej biegunką, która wystąpiła w ciągu 48 godzin po wyzwaniu cholery
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 5 (do pierwszej dawki antybiotykoterapii)

Odsetek uczestników z umiarkowaną do ciężkiej biegunką, która wystąpiła w ciągu 48 godzin po prowokacji cholerą.

Biegunkę zdefiniowano jako stolec stopnia 3 lub wyższego w oparciu o następującą skalę:

  • Stopień 1 - dobrze uformowany (normalny stolec, nie przyjmuje kształtu pojemnika)
  • Stopień 2 - miękki (normalny stolec, nie przybiera kształtu pojemnika)
  • Stopień 3 - gęsty płyn (biegunka, łatwo przybiera kształt pojemnika)
  • Stopień 4 - nieprzejrzysta wodnista biegunka
  • Stopień 5 - biegunka z wodą ryżową (przezroczysta wodnista)

Stolce biegunkowe (stopień 3-5) oceniano pod względem nasilenia w następujący sposób: Łagodne: ≤ 3 litry luźnych stolców; Umiarkowane: > 3 litry luźnych stolców; Ciężkie: > 5 litrów luźnych stolców.
Dzień 1 - Dzień 5 (do pierwszej dawki antybiotykoterapii)
Wskaźnik ataku jakiejkolwiek biegunki po wyzwaniu cholery
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 5 (do pierwszej dawki antybiotykoterapii)
Wskaźnik napadów jakiejkolwiek biegunki po prowokacji cholerą definiuje się jako liczbę uczestników z odpowiednio 2 lub więcej luźnymi stolcami (stopień 3-5) o łącznej objętości > 200 ml lub 1 luźnym stolcem (stopień 3-5) > 300 ml, z początkiem w ciągu 48 godzin wyzwania cholery.
Dzień 1 - Dzień 5 (do pierwszej dawki antybiotykoterapii)
Pole pod krzywą (AUC) objętości stolca biegunkowego między dawką prowokacyjną a rozpoczęciem antybiotykoterapii
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 5 (przed pierwszą dawką antybiotyku)
AUC objętości stolca biegunkowego i organizmów cholery obliczono za pomocą reguły trapezoidalnej.
Dzień 1 do dnia 5 (przed pierwszą dawką antybiotyku)
Szczytowe wydalanie organizmów cholery
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 5 (przed pierwszą dawką antybiotyku)
Hodowle ilościowe przeprowadzono na pierwszych dwóch próbkach kału każdego 24-godzinnego okresu przed rozpoczęciem antybiotyków w celu określenia liczby organizmów cholery na gram kału. Szczyt wydalania reprezentuje najwyższą liczbę jednostek tworzących kolonie (CFU) zaobserwowaną dla każdego uczestnika.
Dzień 1 do dnia 5 (przed pierwszą dawką antybiotyku)
Czas trwania epizodów biegunki
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 5 (przed pierwszą dawką antybiotyków)
Czas trwania epizodów biegunkowych obliczano metodą Kaplana-Meiera jako czas od prowokacji cholerą do czasu powstania pierwszego stolca (stopień 1), po którym powstały również wszystkie kolejne stolce.
Dzień 1 do dnia 5 (przed pierwszą dawką antybiotyków)
Całkowita liczba luźnych stolców (stopień 3-5).
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 5 (przed pierwszą dawką antybiotykoterapii)
Całkowita liczba luźnych stolców (stopnia 3. i wyższych) na uczestnika w okresie bezpośrednio po prowokacji i przed rozpoczęciem antybiotykoterapii.
Dzień 1 do dnia 5 (przed pierwszą dawką antybiotykoterapii)
Odsetek uczestników z gorączką po wyzwaniu cholery
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 5, przed pierwszą dawką antybiotyków
Obecność gorączki zdefiniowano jako temperaturę ciała ≥ 39°C (102,1°F).
Dzień 1 do dnia 5, przed pierwszą dawką antybiotyków
Odsetek uczestników z wymiotami po wyzwaniu cholery
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 5, przed pierwszą dawką antybiotyków
Dzień 1 do dnia 5, przed pierwszą dawką antybiotyków
Liczba uczestników z oczekiwanymi działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 8
Oczekiwane zdarzenia niepożądane (AE) obejmują nudności, dyskomfort i ból brzucha, skurcze brzucha, ból głowy, złe samopoczucie, anoreksję, częstomocz, parcia na mocz, tachykardię zatokową, zwiększoną czujność i zostały zebrane podczas wywiadu w ciągu 7 dni po prowokacji (dni 1-8 )
Dzień 1 - Dzień 8
Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do dnia 29
Niezamówione zdarzenia niepożądane obejmują wszelkie zdarzenia niepożądane zgłoszone spontanicznie przez uczestnika, zaobserwowane przez personel badania podczas wizyt w ramach badania lub zidentyfikowane podczas przeglądu dokumentacji medycznej lub dokumentów źródłowych. Badacze przypisali związek przyczynowy niezamówionych AE z badanym lekiem, zakażeniem cholerą lub alternatywną etiologią.
Od pierwszej dawki badanego leku do dnia 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PATH

Współpracownicy

University of Maryland, Baltimore
Pharmaron

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DRG-032-PO-2-01-USA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cholera

Badania kliniczne na iOWH032

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj