Tutkimus lääkeaineesta 601 potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus (DME)
torstai 31. lokakuuta 2019 päivittänyt: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Vaihe I, monikeskus, avoin, yksi- tai usean annoksen eskalaatiotutkimus rekombinantti humanisoidusta monoklonaalisesta VEGF-vasta-aineinjektiosta potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus (DME)
Huomioi 601:n kerta- ja toistuvien annosten turvallisuus ja siedettävyys DME-potilailla; tutkia 601:n kerta- ja toistuvien annosten farmakokineettisiä ominaisuuksia. Tarkkaile 601:n useiden injektioiden alustavaa tehoa eri annoksilla hoidettaessa potilaita, joilla on DME.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Prekliinisen farmakologisen tutkimuksen tulosten ja bevasitsumabin kliinisen käytön oftalmologiassa Case, 601 kehitetään lääkekandidaatiksi silmäsairauksien, kuten DME:n, hoitoon. Huomioi 601:n kerta- ja toistuvien annosten turvallisuus ja siedettävyys DME:ssä. potilaat; tutkia 601:n kerta- ja toistuvien annosten farmakokineettisiä ominaisuuksia. Tarkkaile 601:n useiden injektioiden alustavaa tehoa eri annoksilla hoidettaessa potilaita, joilla on DME.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
- Rekrytointi
- Chinese PLA General Hospital of Central Theater.
-
Päätutkija:
- Yanping Song
-
Ottaa yhteyttä:
- YanPing Song, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Ya Ye, Doctor
- Puhelinnumero: +86-027-50772574
- Sähköposti: 470902810@qq.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Rekrytointi
- Jiangsu Province Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Huai Qing Liu, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- SongTao Yuan, Doctor
- Puhelinnumero: +86-025-83718836-3638
- Sähköposti: yuansongtao@vip.sina.com
-
Päätutkija:
- QingHuai Liu
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
- Rekrytointi
- Shanghai General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Fenghua Wang, Doctor
- Puhelinnumero: +86-021-36216424
- Sähköposti: smilefh@126.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaodong Sun, PHD
-
Päätutkija:
- Xiaodong Sun, PhD
-
-
Sichuan
-
ChengDu, Sichuan, Kiina, 610000
- Rekrytointi
- West China Hospital of Sichuan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ming Zhang, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Fang Lu, Doctor
- Puhelinnumero: +86-028-85422452
- Sähköposti: lufang@medicail.com.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoita tietoinen suostumuslomake ja olet valmis vierailemaan kokeessa määritettynä aikana
- Ikä >= 18 vuotta ja ikä = < 75 vuotta
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen diagnoosi
- Hemoglobiini (HbA1c) = < 11 %
Tutkimussilmän tulee täyttää seuraavat kriteerit
- Diabeettinen silmänpohjan turvotus, johon liittyy keskeinen fovea ja näön heikkeneminen koehenkilöillä;
- Paras korjattu näöntarkkuuden kirjainpistemäärä (ETDRS)>= 19 (eli 20/400 tai parempi) ja
- CRT ≥ 275 μm;
- Ei optometrisen median opasiteettia eikä pupillien kutistumista.
- Paras korjattu näöntarkkuuden kirjainpistemäärä (ETDRS) > =24 (eli 20/320 tai parempi) muiden silmissä
Poissulkemiskriteerit:
- Jokaisella silmällä on aktiivisia silmäinfektioita (esim. blefariitti, keratiitti, skleriitti, sidekalvotulehdus);
- Tutkimussilmässä on proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (PDR), paitsi PDR, jossa on regressio panretinaalisen fotokoagulaation jälkeen, ja inaktiivinen, fibroottinen PDR
- Aiempi lasiaisen verenvuoto tutkimussilmässä 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Verkkokalvon rakenteellinen vaurio, jossa on fovea tutkittavassa silmässä (esim. verkkokalvon pigmenttiepiteelin (RPE) atrofia, verkkokalvon fibroosi, laserarpeutuminen, tiheä kova erittyminen) tai tutkijat uskovat, että tutkittavassa silmässä on muita verkkokalvovaurioita, jotka voivat haitata näön paranemista silmänpohjan turvotuksen laantuessa.
- Diabeettisen retinopatian lisäksi on muitakin syitä makulaturvotukseen tai näönmuutoksiin tutkimussilmässä.
Oftalmiset sairaudet (esim. verkkokalvon laskimotukos (RVO) suonikalvon uudissuonittuminen, verkkokalvon irtauma, silmänpohjan reikä, verkkokalvon veto silmänpohjan alueella, epiretinaalinen kalvo jne.)
- Iriksen uudissuonittuminen tutkittavassa silmässä;
- Hallitsematon glaukooma tutkimussilmässä (määritelty silmänpaineeksi glaukoomalääkkeen jälkeen >= 25 mm Hg) tai glaukoomasuodatusleikkaushistoria;
- Tutkijat uskovat, että kaihi tutkimussilmässä voi vaikuttaa tutkimusten tai testitulosten arviointiin, tai kirurgista hoitoa tarvitaan 6 kuukauden kuluessa seulonnasta
- Tutkimussilmässä ei ole linssiä (paitsi silmänsisäinen linssi)
- Kortikosteroidien silmänsisäinen injektio (esim. triamsinoloni) milloin tahansa viimeisen 3 kuukauden aikana tai kortikosteroidi-injektio silmien ympärille kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Vitrektomian historia tutkittavassa silmässä
- Panretinaalinen fotokoagulaatio tutkimussilmässä viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa; tai panretinaalinen fotokoagulaatio saattaa olla tarpeen seulonnan jälkeen
- Tutkimussilmä on saanut enemmän kuin kaksi paikallista/verkkoverkkokalvon fotokoagulaatiohoitoa tai aiemmin ollut paikallista/verkkoverkkokalvon fotokoagulaatiohoitoa tutkimussilmässä viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Anti-VEGF-lääkehoitojen historia (esim. Abercept, Pigatani Sodium, Razumab, Bevasitsumab jne.) mihin tahansa silmään tai järjestelmään 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Aiemmat silmänsisäiset leikkaukset (esim. kaihileikkaus, YAG posterior capsulotomia jne.) tutkimussilmään 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Aiemmat silmäleikkaukset, joihin liittyy makulaalueita (esim. PDT, makulatranspositio) tutkittavassa silmässä, lukuun ottamatta verkkokalvon paikallista/grid fotokoagulaatiota
Jokin seuraavista yleisistä ehdoista ilmenee:
- Hallitsematon verenpaineen hallinta (määritelty systoliseksi verenpaineeksi > 150 mmHg tai diastoliseksi paineeksi > 95 mmHg verenpainelääkityksen jälkeen
- Koehenkilöt kärsivät systeemisistä infektioista ja tarvitsevat suun kautta, lihakseen tai suonensisäistä lääkitystä
- Aiemmin aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, sydäninfarkti tai akuutti kongestiivinen sydämen vajaatoiminta viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa;
- Tutkimusjakson aikana käytetään tai voidaan käyttää myrkyllisiä lääkkeitä linssille, verkkokalvolle tai näköhermolle (deferoksamiini, klorokiini, hydroksiklorokiini (klorokiini), tamoksifeeni ja fenoli jne.
- Diagnosoidut systeemiset immuunisairaudet (esim. selkärankareuma ja systeeminen lupus erythematosus jne.) tai mikä tahansa hallitsematon kliininen ongelma (esim. AIDS, pahanlaatuiset kasvaimet, aktiivinen hepatiitti, vakavat mielenterveys-, neurologiset, sydän- ja verisuoni-, hengitys- ja muut systeemiset sairaudet jne.)
- Aiemmat allergiat fluoreseiininatriumille ja allergiat hoitoon tai diagnosointiin tarkoitetuille proteiinituotteille, allergiat useammalle kuin kahdelle lääkkeelle ja/tai muulle tekijälle tai allergisista sairauksista nyt
Mikä tahansa seuraavista laboratoriotestien poikkeavuuksista:
- Diabeettiset potilaat, joiden verensokeri ei ole hallinnassa (paastoverenglukoosi >= 8,8 mmol/l);
- Munuaisten vajaatoiminta (Cr on 1,5 kertaa korkeampi kuin normaaliarvojen yläraja paikallisessa laboratoriossa) Maksan toimintahäiriö (ALT tai ASAT on 2 kertaa korkeampi kuin normaaliarvon yläraja paikallisessa laboratoriossa).
- Epänormaali hyytymistoiminto (protrombiiniaika >= normaaliarvon yläraja 3 sekunnin ajan) ja aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika >= normaaliarvon yläraja 10 sekuntia
Hedelmällisessä iässä olevat potilaat, joilla on jokin seuraavista tiloista:
- Ne, jotka eivät käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä;
Seuraavat eivät ole poissuljettuja:
- Luonnollinen kuukautiset yli 12 kuukautta tai luonnollinen amenorrea 6 kuukautta ja seerumin follikkelia stimuloivan hormonin taso > 40 mIU/ml;
- Kahdenvälinen munasarjan poisto kohdunpoiston kanssa tai ilman yli 6 viikkoa;
- Käytä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (sterilointi, hormoniehkäisy, kohdunsisäinen laite, kaksoisestemenetelmä)
Pystyy käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä koko tutkimusjakson ajan ja pysymään käynnin lopussa (Kelpaamattomia ehkäisymenetelmiä ovat säännöllinen pidättäytyminen kalenterin mukaan, ovulaatio, kehon lämpötilan mittaus, ovulaation jälkeinen ja hedelmöitys in vitro);
- Raskaus ja imetys (raskaus määritellään virtsan raskaustestin positiiviseksi tässä tutkimuksessa)
- Osallistuminen muihin lääketutkimuksiin (paitsi vitamiinit ja kivennäisaineet) viimeisen kuukauden aikana ennen seulontaa
- Tutkijoiden mielestä se on suljettava pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 601 annostason 1 hoito
Rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen anti-VEGF-vasta-aine, lääke 601 (0,375 mg),
lasiaisen injektio, injektio kerran;
|
Lääke on eräänlainen rekombinantti anti-VEGF humanisoitu monoklonaalinen vasta-aineinjektio.
|
|
Kokeellinen: 601 annostason 2 hoito
Rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen anti-VEGF-vasta-aine, lääke 601 (0,75 mg),
Lasimainen injektio, injektio kerran
|
Lääke on eräänlainen rekombinantti anti-VEGF humanisoitu monoklonaalinen vasta-aineinjektio.
|
|
Kokeellinen: 601 annostason 3 hoito
Rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen anti-VEGF-vasta-aine, lääke 601 (1,25 mg),
Lasimainen injektio, injektio kerran
|
Lääke on eräänlainen rekombinantti anti-VEGF humanisoitu monoklonaalinen vasta-aineinjektio.
|
|
Kokeellinen: 601 annostason 4 hoito
Rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen anti-VEGF-vasta-aine, lääke 601 (2,5 mg),
lasiaisen injektio, injektio kerran;
|
Lääke on eräänlainen rekombinantti anti-VEGF humanisoitu monoklonaalinen vasta-aineinjektio.
|
|
Kokeellinen: 601 annostason 5 hoito
Rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen anti-VEGF-vasta-aine, lääke 601 (3,75 mg),
lasiaisen injektio, injektio kerran;
|
Lääke on eräänlainen rekombinantti anti-VEGF humanisoitu monoklonaalinen vasta-aineinjektio.
|
|
Kokeellinen: 601 annostason 6 hoito
Rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen anti-VEGF-vasta-aine, lääke 601 (1,25 mg),
Injektio lasiaiseen, injektio kerran 4 viikossa, kolme kertaa jatkuvasti.
|
Lääke on eräänlainen rekombinantti anti-VEGF humanisoitu monoklonaalinen vasta-aineinjektio.
|
|
Kokeellinen: 601 annostason 7 hoito
Rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen anti-VEGF-vasta-aine, lääke 601 (2,5 mg),
Injektio lasiaiseen, injektio kerran 4 viikossa, kolme kertaa jatkuvasti.
|
Lääke on eräänlainen rekombinantti anti-VEGF humanisoitu monoklonaalinen vasta-aineinjektio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DLT
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 28
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien ilmaantuvuus päivään 28 asti
|
Päivästä 0 päivään 28
|
|
MTD
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 56/112.
|
Suurin siedetty annos
|
Päivästä 0 päivään 56/112.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: Päivästä 0 aina 56/112 päivään asti
|
Suurin veren pitoisuus 601-lääkkeen jälkeen pääsee verenkiertoon
|
Päivästä 0 aina 56/112 päivään asti
|
|
t1/2
Aikaikkuna: Päivästä 0 aina 56/112 päivään asti
|
Lääkkeen 601 puoliintumisaika, aika, joka tarvitaan terminaalifaasin 601 lääkepitoisuuden pudotukseen puoleen
|
Päivästä 0 aina 56/112 päivään asti
|
|
AUC
Aikaikkuna: Päivästä 0 aina 56/112 päivään asti
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala heijastaa kehon 601-lääkkeen altistumisen ominaisuuksia.
|
Päivästä 0 aina 56/112 päivään asti
|
|
Vd
Aikaikkuna: Päivästä 0 aina 56/112 päivään asti
|
Suhteellinen vakio 601-lääkkeen määrän ja veren pitoisuuden välillä, kun 601-lääke saavuttaa kehon dynaamisen tasapainon
|
Päivästä 0 aina 56/112 päivään asti
|
|
CL
Aikaikkuna: Päivästä 0 aina 56/112 päivään asti
|
Lääkkeen 601 poistumisnopeus keskuskammiosta.
|
Päivästä 0 aina 56/112 päivään asti
|
|
MRT
Aikaikkuna: Päivästä 0 aina 56/112 päivään asti
|
Keskimääräinen aika, jonka 601-lääke pysyy kehossa.
|
Päivästä 0 aina 56/112 päivään asti
|
|
λz
Aikaikkuna: Päivästä 0 aina 56/112 päivään asti
|
601:n lääkkeen elimistöstä aikayksikköä kohden eliminoituvan määrän suhde kehossa olevaan kokonaismäärään
|
Päivästä 0 aina 56/112 päivään asti
|
|
Biomarkkeri
Aikaikkuna: Päivästä 0 aina 56/112 päivään asti
|
VEGF-pitoisuuden havaitseminen
|
Päivästä 0 aina 56/112 päivään asti
|
|
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: Päivästä 0 aina 56/112 päivään asti
|
Lääkevasta-aineiden (ADA) kehittyminen IVT-injektion 601 jälkeen
|
Päivästä 0 aina 56/112 päivään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SSGJ-601-DME-I-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .