糖尿病性黄斑浮腫（DME）患者における薬物601の研究

包含基準:

• -インフォームドコンセントフォームに署名し、治験で指定された時間に訪問する意思がある
• 年齢 >= 18 歳および年齢 =< 75 歳
• 1型または2型糖尿病の診断
• ヘモグロビン (HbA1c) 値 =< 11%

• 研究の目は次の基準を満たさなければなりません

  • -被験者の中心窩の関与と視覚障害を伴う糖尿病性黄斑浮腫;
  • 最高矯正視力文字スコア (ETDRS) >= 19 (すなわち、20/400 以上) および
  • -CRT≧275μm;
  • 検眼メディアの不透明度と瞳孔の収縮はありません。
• 最良矯正視力文字スコア (ETDRS) > =24 (すなわち、20/320 以上) 仲間の目で

除外基準:

• どの眼にも活動性の眼感染症（眼瞼炎、角膜炎、強膜炎、結膜炎など）があります。
• -研究の目は、増殖性糖尿病性網膜症（PDR）を持っていますが、汎網膜光凝固後の退行を伴うPDR、および非活動性、線維性PDRを除きます
• -スクリーニング前2か月以内の研究眼の硝子体出血の病歴
• -研究眼の中心窩を伴う構造的網膜損傷（例： 網膜色素上皮（RPE）萎縮、網膜線維症、レーザー瘢痕化、濃密な滲出）、または研究者は、研究眼に黄斑浮腫が治まった後の視力改善を妨げる可能性のある他の網膜損傷があると信じています
• 糖尿病性網膜症に加えて、黄斑浮腫または研究眼の視覚的変化の他の原因があります。

眼科疾患（網膜静脈閉塞症（RVO）、脈絡膜血管新生、網膜剥離、黄斑円孔、黄斑部網膜牽引、網膜上膜など）

• 研究眼の虹彩血管新生。
• -研究眼の制御不能な緑内障（緑内障治療後の眼圧として定義> = 25 mm Hg）、または緑内障フィルタリング手術歴;
• 研究者は、研究眼の白内障が検査または検査結果の判断に影響を与える可能性があるか、スクリーニング後6か月以内に外科的治療が必要であると考えています
• 研究眼にはレンズがありません（眼内レンズを除く）
• コルチコステロイドの眼内注射歴（例： トリアムシノロン)、過去 3 か月間の任意の時点、またはスクリーニング前の 1 か月以内に目の周りのコルチコステロイド注射
• スタディアイにおける硝子体切除術の歴史
• -スクリーニング前の過去6か月間の研究眼における汎網膜光凝固の病歴;またはスクリーニング後に汎網膜光凝固が必要になる場合があります
• -研究の目は、2回以上の局所/グリッド網膜光凝固治療を受けているか、過去3か月の研究眼での局所/グリッド網膜光凝固治療の歴史 スクリーニング前
• 抗VEGF薬による治療歴（例： アベルセプト、ピガタニ ナトリウム、ラズマブ、ベバシズマブなど) をスクリーニング前 3 か月以内に任意の目またはシステムに使用する;
• 眼内手術の履歴（例： -白内障手術、YAG後嚢切開など）スクリーニング前3か月以内の研究眼;
• -黄斑領域を含む眼科手術の歴史（例： -局所/グリッド網膜光凝固を除く、研究眼のPDT、黄斑転位）

次の一般的な状態のいずれかが存在します。

• -制御されていない血圧コントロール（収縮期血圧> 150 mmHgまたは拡張期血圧> 95 mmHgとして定義） 降圧薬投与後
• -被験者は全身感染症に苦しんでおり、経口、筋肉内または静脈内の投薬を必要としています
• -スクリーニング前の過去6か月間の脳卒中、一過性脳虚血発作、心筋梗塞または急性うっ血性心不全の病歴;
• -レンズ、網膜または視神経に毒性のある薬（デフェロキサミン、クロロキン、ヒドロキシクロロキン（クロロキン）、タモキシフェン、フェノールなど）が使用されているか、研究期間中に使用される可能性があります
• 診断された全身性免疫疾患（例： 強直性脊椎炎および全身性エリテマトーデスなど）、または制御されていない臨床的問題（例： エイズ、悪性腫瘍、活動性肝炎、深刻な精神、神経、心血管、呼吸器、その他の全身疾患など）
• -フルオレセインナトリウムに対するアレルギーおよび治療または診断のためのタンパク質製品に対するアレルギーの病歴、2つ以上の薬物および/または非薬物因子に対するアレルギーの病歴、または現在アレルギー疾患に苦しんでいる

以下の臨床検査の異常のいずれか：

• -血糖値が制御されていない糖尿病患者（空腹時血糖値> = 8.8mmol / L）;
• 腎機能障害 (Cr は現地検査室の正常値の上限の 1.5 倍高い) 肝機能障害 (ALT または AST は現地検査室の正常値の上限の 2 倍高い)。
• 凝固機能異常（プロトロンビン時間≧正常値上限3秒）かつ活性化部分トロンボプラスチン時間≧正常値上限10秒）

以下の条件のいずれかを有する出産可能年齢の患者：

- 効果的な避妊手段を使用していない人;

以下は除外されません。

1. -12か月以上の自然無月経、または6か月間の自然無月経で、血清卵胞刺激ホルモンレベル> 40 mIU / mL;
2. 6 週間を超える子宮摘出術を伴う/伴わない両側卵巣摘出術;
3. 納得できる避妊法（避妊、ホルモン避妊、子宮内避妊具、ダブルバリア法）

4. 研究期間を通して信頼できる避妊薬を使用し、訪問の終わりに固執することができます.

   • -妊娠中および授乳中の女性（妊娠は、この研究では尿妊娠検査陽性と定義されています）
   • -スクリーニング前の過去1か月間の他の薬物臨床試験（ビタミンとミネラルを除く）への参加
   • 研究者は、それを除外する必要があると考えています。