L'étude du médicament 601 chez les patients atteints d'œdème maculaire diabétique (OMD)

Critère d'intégration:

• Signer le formulaire de consentement éclairé et accepter d'être visité à l'heure indiquée dans l'essai
• Âge >= 18 ans et âge =< 75 ans
• Diagnostic du diabète de type 1 ou de type 2
• Valeur d'hémoglobine (HbA1c) =< 11%

• L'œil d'étude doit répondre aux critères suivants

  • Œdème maculaire diabétique avec atteinte de la fovéa centrale et déficience visuelle chez les sujets ;
  • Meilleur score alphabétique d'acuité visuelle corrigée (ETDRS)>= 19 (c'est-à-dire 20/400 ou mieux) et
  • CRT ≥ 275 μm ;
  • Pas d'opacité des médias optométriques et de rétrécissement de la pupille.
• Meilleur score alphabétique d'acuité visuelle corrigée (ETDRS)> = 24 (c'est-à-dire 20/320 ou mieux) dans les autres yeux

Critère d'exclusion:

• Tout œil présente des infections oculaires actives (par exemple, blépharite, kératite, sclérite, conjonctivite) ;
• L'œil de l'étude a une rétinopathie diabétique proliférante (RDP), à l'exception de la RDP avec régression après photocoagulation panrétinienne, et de la RDP fibrotique inactive
• Antécédents d'hémorragie vitréenne dans l'œil à l'étude dans les 2 mois précédant le dépistage
• Lésions rétiniennes structurelles avec fovéa dans l'œil de l'étude (par ex. atrophie de l'épithélium pigmentaire rétinien (EPR), fibrose rétinienne, cicatrisation au laser, exsudation dense et dure), ou les chercheurs pensent que l'œil de l'étude présente d'autres lésions rétiniennes susceptibles d'entraver l'amélioration de la vision après la disparition de l'œdème maculaire
• En plus de la rétinopathie diabétique, il existe d'autres causes d'œdème maculaire ou de changements visuels dans l'œil étudié.

Conditions ophtalmiques (par exemple, occlusion de la veine rétinienne (OVR) néovascularisation choroïdienne, décollement de la rétine, trou maculaire, traction rétinienne dans la région maculaire, membrane épirétinienne, etc.)

• Néovascularisation de l'iris dans l'œil étudié ;
• Glaucome incontrôlable dans l'œil à l'étude (défini comme une pression intraoculaire après un traitement antiglaucomateux > 25 mm Hg), ou antécédent de chirurgie filtrant le glaucome ;
• Les chercheurs pensent que la cataracte dans l'œil de l'étude peut affecter le jugement des résultats d'examen ou de test, ou un traitement chirurgical est nécessaire dans les 6 mois suivant le dépistage
• L'œil d'étude n'a pas de lentille (sauf lentille intraoculaire)
• Antécédents d'injection intraoculaire de corticostéroïdes (par ex. triamcinolone) à tout moment au cours des 3 derniers mois, ou injection de corticostéroïdes autour des yeux dans le mois précédant le dépistage
• Antécédents de vitrectomie dans l'œil d'étude
• Antécédents de photocoagulation panrétinienne dans l'œil de l'étude au cours des 6 derniers mois avant le dépistage ; ou une photocoagulation panrétinienne peut être nécessaire après le dépistage
• L'œil de l'étude a reçu plus de deux traitements de photocoagulation rétinienne locale/grille, ou des antécédents de traitements de photocoagulation rétinienne locale/grille dans l'œil de l'étude au cours des 3 derniers mois avant le dépistage
• Antécédents de traitements médicamenteux anti-VEGF (par ex. Abercept, Pigatani Sodium, Razumab, Bevacizumab, etc.) dans n'importe quel œil ou système dans les 3 mois précédant le dépistage ;
• Antécédents de chirurgie intraoculaire (par ex. chirurgie de la cataracte, capsulotomie postérieure YAG, etc.) dans l'œil de l'étude dans les 3 mois précédant le dépistage ;
• Antécédents de chirurgie ophtalmique impliquant des zones maculaires (par ex. PDT, transposition maculaire) dans l'œil de l'étude, sauf pour la photocoagulation rétinienne locale/en grille

L'une des conditions générales suivantes est présente :

• Contrôle non contrôlé de la pression artérielle (définie comme une pression artérielle systolique > 150 mmHg ou une pression diastolique > 95 mmHg après un traitement antihypertenseur
• Le sujet souffre d'infections systémiques et nécessite des médicaments par voie orale, intramusculaire ou intraveineuse
• Antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire, d'infarctus du myocarde ou d'insuffisance cardiaque congestive aiguë au cours des 6 derniers mois avant le dépistage ;
• Des médicaments présentant une toxicité pour le cristallin, la rétine ou le nerf optique (déféroxamine, chloroquine, hydroxychloroquine (chloroquine), tamoxifène et phénol, etc.) sont utilisés ou peuvent être utilisés pendant la période d'étude
• Maladies immunitaires systémiques diagnostiquées (par ex. spondylarthrite ankylosante et lupus érythémateux disséminé, etc.), ou tout problème clinique non contrôlé (par ex. SIDA, tumeurs malignes, hépatite active, maladies mentales, neurologiques, cardiovasculaires, respiratoires et autres maladies systémiques graves, etc.)
• Antécédents d'allergie à la fluorescéine sodique et allergies aux produits protéiques pour le traitement ou le diagnostic, antécédents d'allergie à plus de deux médicaments et/ou facteurs non médicamenteux, ou souffrant actuellement de maladies allergiques

L'une des anomalies suivantes des tests de laboratoire :

• Patients diabétiques avec une glycémie non contrôlée (glycémie à jeun >= 8,8 mmol/L) ;
• Insuffisance de la fonction rénale (Cr est 1,5 fois supérieure à la limite supérieure des valeurs normales dans le laboratoire local) Dysfonctionnement hépatique (ALT ou AST est 2 fois supérieure à la limite supérieure de la valeur normale dans le laboratoire local).
• Fonction de coagulation anormale (temps de prothrombine >= la limite supérieure de la valeur normale pendant 3 secondes) et temps de thromboplastine partielle activée >= la limite supérieure de la valeur normale pendant 10 secondes)

Patients en âge de procréer présentant l'une des conditions suivantes :

- Ceux qui n'utilisent pas de moyens contraceptifs efficaces ;

Ne sont pas exclus :

1. Aménorrhée naturelle depuis plus de 12 mois, ou aménorrhée naturelle depuis 6 mois et taux sérique d'hormone folliculo-stimulante > 40 mUI/mL ;
2. Ovariectomie bilatérale avec/sans hystérectomie pendant plus de 6 semaines ;
3. Utiliser des méthodes contraceptives acceptables (stérilisation, contraception hormonale, dispositif intra-utérin, méthode à double barrière)

4. Être capable d'utiliser des contraceptifs fiables tout au long de la période d'étude et de s'en tenir à la fin de la visite (les méthodes contraceptives inacceptables comprennent l'abstinence régulière par calendrier, l'ovulation, la mesure de la température corporelle, la post-ovulation et la fécondation in vitro) ;

   • Femmes enceintes et allaitantes (la grossesse est définie comme un test de grossesse urinaire positif dans cette étude)
   • Participation à tout autre essai clinique de médicament (à l'exception des vitamines et des minéraux) au cours du dernier mois avant le dépistage
   • Les chercheurs pensent qu'il faut l'exclure.