El estudio del fármaco 601 en pacientes con edema macular diabético (EMD)

Criterios de inclusión:

• Firmar el formulario de consentimiento informado y estar dispuesto a ser visitado en el momento especificado en el ensayo.
• Edad >= 18 años y edad =< 75 años
• Diagnóstico de diabetes tipo 1 o tipo 2
• Valor de hemoglobina (HbA1c) =< 11%

• El ojo del estudio debe cumplir con los siguientes criterios

  • Edema macular diabético con afectación de la fóvea central y discapacidad visual en sujetos;
  • Mejor puntaje de letra de agudeza visual corregida (ETDRS)> = 19 (es decir, 20/400 o mejor) y
  • TRC ≥ 275 μm;
  • Sin opacidad de los medios optométricos ni contracción de la pupila.
• Mejor puntaje de letras de agudeza visual corregida (ETDRS)> = 24 (es decir, 20/320 o mejor) en los ojos contralaterales

Criterio de exclusión:

• Cualquier ojo tiene infecciones oculares activas (por ejemplo, blefaritis, queratitis, escleritis, conjuntivitis);
• El ojo del estudio tiene retinopatía diabética proliferativa (PDR), excepto la PDR con regresión después de la fotocoagulación panretiniana y la PDR fibrótica inactiva.
• Antecedentes de hemorragia vítrea en el ojo del estudio en los 2 meses anteriores a la selección
• Daño estructural de la retina con fóvea en el ojo del estudio (p. atrofia del epitelio pigmentario de la retina (RPE, por sus siglas en inglés), fibrosis de la retina, cicatrización por láser, exudación densa y dura), o los investigadores creen que el ojo del estudio tiene otro daño en la retina que puede dificultar la mejora visual después de que desaparece el edema macular
• Además de la retinopatía diabética, existen otras causas de edema macular o cambios visuales en el ojo del estudio.

Afecciones oftálmicas (p. ej., oclusión de la vena retiniana (OVR), neovascularización coroidea, desprendimiento de retina, agujero macular, tracción retiniana en la región macular, membrana epirretiniana, etc.)

• Neovascularización del iris en el ojo de estudio;
• Glaucoma incontrolable en el ojo del estudio (definido como presión intraocular después de la medicación antiglaucoma >= 25 mm Hg), o antecedentes de cirugía de filtrado de glaucoma;
• Los investigadores creen que las cataratas en el ojo del estudio pueden afectar el juicio del examen o los resultados de las pruebas, o que se requiere tratamiento quirúrgico en los 6 meses posteriores a la selección.
• El ojo de estudio no tiene lente (excepto lente intraocular)
• Antecedentes de inyección intraocular de corticosteroides (p. triamcinolona) en cualquier momento en los últimos 3 meses, o inyección de corticosteroides alrededor de los ojos dentro de un mes antes de la prueba
• Antecedentes de vitrectomía en el estudio.
• Antecedentes de fotocoagulación panretiniana en el ojo del estudio en los últimos 6 meses antes de la selección; o fotocoagulación panretinal puede ser necesaria después de la detección
• El ojo del estudio ha recibido más de dos tratamientos de fotocoagulación retiniana local/en cuadrícula, o antecedentes de tratamientos de fotocoagulación retiniana local/en cuadrícula en el ojo del estudio en los últimos 3 meses antes de la selección
• Antecedentes de tratamientos con fármacos anti-VEGF (p. Abercept, Pigatani Sodium, Razumab, Bevacizumab, etc.) en cualquier ojo o sistema dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
• Antecedentes de cualquier cirugía intraocular (p. cirugía de cataratas, capsulotomía posterior YAG, etc.) en el ojo del estudio dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
• Antecedentes de cirugía oftálmica que involucró áreas maculares (p. TFD, transposición macular) en el ojo del estudio, excepto por fotocoagulación retiniana local/en rejilla

Cualquiera de las siguientes condiciones generales están presentes:

• Control de la presión arterial no controlado (definido como presión arterial sistólica > 150 mmHg o presión diastólica > 95 mmHg después de medicación antihipertensiva)
• Los sujetos sufren infecciones sistémicas y requieren medicación oral, intramuscular o intravenosa.
• Antecedentes de accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca congestiva aguda en los últimos 6 meses antes de la selección;
• Medicamentos con toxicidad para el cristalino, la retina o el nervio óptico (deferoxamina, cloroquina, hidroxicloroquina (cloroquina), tamoxifeno y fenol, etc.) se usan o pueden usarse durante el período de estudio
• Enfermedades inmunitarias sistémicas diagnosticadas (p. espondilitis anquilosante y lupus eritematoso sistémico, etc.), o cualquier problema clínico no controlado (p. SIDA, tumores malignos, hepatitis activa, enfermedades mentales, neurológicas, cardiovasculares, respiratorias y otras sistémicas graves, etc.)
• Antecedentes de alergia a la fluoresceína sódica y alergias a productos proteicos para tratamiento o diagnóstico, antecedentes de alergia a más de dos fármacos y/o factores no farmacológicos, o padecimiento de enfermedades alérgicas en la actualidad

Cualquiera de las siguientes anomalías en las pruebas de laboratorio:

• Pacientes diabéticos con glucosa en sangre no controlada (glucosa en sangre en ayunas >= 8,8 mmol/L);
• Deterioro de la función renal (Cr es 1,5 veces mayor que el límite superior de los valores normales en el laboratorio local) Disfunción hepática (ALT o AST es 2 veces mayor que el límite superior del valor normal en el laboratorio local).
• Función de coagulación anormal (tiempo de protrombina >= el límite superior del valor normal durante 3 segundos) y tiempo de tromboplastina parcial activada >= el límite superior del valor normal durante 10 segundos)

Pacientes en edad fértil con alguna de las siguientes condiciones:

- Las que no utilizan medidas anticonceptivas eficaces;

No quedan excluidos:

1. Amenorrea natural por más de 12 meses, o amenorrea natural por 6 meses y el nivel sérico de hormona estimulante del folículo > 40 mIU/mL;
2. Ovariectomía bilateral con/sin histerectomía por más de 6 semanas;
3. Utilizar métodos anticonceptivos aceptables (esterilización, anticoncepción hormonal, dispositivo intrauterino, método de doble barrera)

4. Ser capaz de usar anticonceptivos confiables durante todo el período de estudio y cumplir con el final de la visita (los métodos anticonceptivos inaceptables incluyen la abstinencia regular por calendario, la ovulación, la medición de la temperatura corporal, la posovulación y la fertilización in vitro);

   • Mujeres embarazadas y lactantes (el embarazo se define como resultado positivo en la prueba de embarazo en orina en este estudio)
   • Participación en cualquier otro ensayo clínico de medicamentos (excepto vitaminas y minerales) en el último mes antes de la selección
   • Los investigadores creen que debe descartarse.