Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leku 601 u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME)

31 października 2019 zaktualizowane przez: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I z pojedynczą/wieloosobową eskalacją dawki iniekcji rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-VEGF u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME)

Obserwować bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczych i wielokrotnych dawek 601 u pacjentów z DME; badanie właściwości farmakokinetycznych pojedynczych i wielokrotnych dawek 601, obserwacja wstępnej skuteczności wielokrotnych wstrzyknięć 601 z różnymi dawkami w leczeniu pacjentów z DME.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zgodnie z wynikami przedklinicznych badań farmakologicznych i klinicznego zastosowania bewacyzumabu w okulistyce, przypadek 601 zostanie opracowany jako kandydat na lek do leczenia chorób oczu, takich jak DME. Obserwować bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczych i wielokrotnych dawek 601 w DME pacjenci; badanie właściwości farmakokinetycznych pojedynczych i wielokrotnych dawek 601, obserwacja wstępnej skuteczności wielokrotnych wstrzyknięć 601 z różnymi dawkami w leczeniu pacjentów z DME.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Rekrutacyjny
        • Chinese PLA General Hospital of Central Theater.
        • Główny śledczy:
          • Yanping Song
        • Kontakt:
          • YanPing Song, PhD
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Rekrutacyjny
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
          • Huai Qing Liu, PhD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • QingHuai Liu
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
          • Fenghua Wang, Doctor
          • Numer telefonu: +86-021-36216424
          • E-mail: smilefh@126.com
        • Kontakt:
          • Xiaodong Sun, PHD
        • Główny śledczy:
          • Xiaodong Sun, PhD
    • Sichuan
      • ChengDu, Sichuan, Chiny, 610000
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Ming Zhang, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisz formularz świadomej zgody i wyrażaj zgodę na wizytę w czasie określonym w badaniu
  • Wiek >= 18 lat i wiek =< 75 lat
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2
  • Wartość hemoglobiny (HbA1c) =< 11%

  • Badane oko musi spełniać następujące kryteria

    • Cukrzycowy obrzęk plamki z zajęciem dołka centralnego i zaburzeniami widzenia u pacjentów;
    • Najlepsza skorygowana ocena ostrości wzroku (ETDRS)>= 19 (tj. 20/400 lub lepsza) oraz
    • kineskop ≥ 275 μm;
    • Brak zmętnienia mediów optometrycznych i kurczenia się źrenic.
  • Najlepsza skorygowana ocena ostrości wzroku (ETDRS) > = 24 (tj. 20/320 lub lepsza) w innych oczach

Kryteria wyłączenia:

  • Każde oko ma aktywne infekcje oka (np. zapalenie powiek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki, zapalenie spojówek);
  • Badane oko ma proliferacyjną retinopatię cukrzycową (PDR), z wyjątkiem PDR z regresją po fotokoagulacji pansiatkówkowej i nieaktywną, zwłóknieniową PDR
  • Historia krwotoku do ciała szklistego w badanym oku w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Strukturalne uszkodzenie siatkówki z dołkiem w badanym oku (np. zanik nabłonka barwnikowego siatkówki (RPE), zwłóknienie siatkówki, blizny po laserze, gęsty twardy wysięk) lub badacze uważają, że badane oko ma inne uszkodzenia siatkówki, które mogą utrudniać poprawę widzenia po ustąpieniu obrzęku plamki
  • Oprócz retinopatii cukrzycowej istnieją inne przyczyny obrzęku plamki żółtej lub zmian widzenia w badanym oku.

Stany okulistyczne (np. niedrożność żyły siatkówki (RVO), neowaskularyzacja naczyniówkowa, odwarstwienie siatkówki, otwór w plamce, trakcja siatkówki w obszarze plamki, błona nasiatkówkowa itp.)

  • Neowaskularyzacja tęczówki w badanym oku;
  • Niekontrolowana jaskra w badanym oku (zdefiniowana jako ciśnienie wewnątrzgałkowe po zastosowaniu leków przeciwjaskrowych >= 25 mm Hg) lub historia operacji filtrujących jaskrę;
  • Naukowcy uważają, że zaćma w badanym oku może wpływać na ocenę badania lub wyniki badań lub konieczne jest leczenie chirurgiczne w ciągu 6 miesięcy po badaniu przesiewowym
  • Badane oko nie ma soczewki (z wyjątkiem soczewki wewnątrzgałkowej)
  • Historia wstrzyknięć dogałkowych kortykosteroidów (np. triamcynolon) w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub wstrzyknięcie kortykosteroidów wokół oczu w ciągu jednego miesiąca przed badaniem przesiewowym
  • Historia witrektomii w oku studyjnym
  • Historia fotokoagulacji panretinalnej w badanym oku w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym; lub fotokoagulacja panretinalna może być wymagana po badaniu przesiewowym
  • Badane oko otrzymało więcej niż dwa zabiegi fotokoagulacji miejscowej/siatkowej siatkówki lub zabiegi fotokoagulacji miejscowej/siatkowej w badanym oku w przeszłości w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Historia leczenia lekami anty-VEGF (np. Abercept, Pigatani Sodium, Razumab, Bevacizumab itp.) w dowolnym oku lub układzie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • Historia jakiejkolwiek operacji wewnątrzgałkowej (np. operacja zaćmy, kapsulotomia tylna YAG itp.) w badanym oku w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • Historia operacji okulistycznych obejmujących obszary plamki żółtej (np. PDT, transpozycja plamki) w badanym oku, z wyjątkiem miejscowej/siatkowej fotokoagulacji siatkówki

Występuje którykolwiek z następujących warunków ogólnych:

  • Niekontrolowana kontrola ciśnienia krwi (zdefiniowana jako ciśnienie skurczowe krwi > 150 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe > 95 mmHg po zastosowaniu leków przeciwnadciśnieniowych
  • Podmioty cierpią na infekcje ogólnoustrojowe i wymagają leczenia doustnego, domięśniowego lub dożylnego
  • Historia udaru, przemijającego ataku niedokrwiennego, zawału mięśnia sercowego lub ostrej zastoinowej niewydolności serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • Leki o działaniu toksycznym na soczewkę, siatkówkę lub nerw wzrokowy (deferoksamina, chlorochina, hydroksychlorochina (chlorochina), tamoksyfen i fenol itp.) są lub mogą być stosowane w okresie studiów
  • Rozpoznane ogólnoustrojowe choroby immunologiczne (np. zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i toczeń rumieniowaty układowy itp.) lub jakikolwiek niekontrolowany problem kliniczny (np. AIDS, nowotwory złośliwe, czynne zapalenie wątroby, poważne choroby psychiczne, neurologiczne, sercowo-naczyniowe, oddechowe i inne ogólnoustrojowe itp.)
  • Historia alergii na sól sodową fluoresceiny i alergie na produkty białkowe w celu leczenia lub diagnostyki, historia alergii na więcej niż dwa leki i/lub czynniki nielekowe lub obecne choroby alergiczne

Jakiekolwiek nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych:

  • Pacjenci z cukrzycą z niekontrolowanym stężeniem glukozy we krwi (stężenie glukozy we krwi na czczo >= 8,8 mmol/l);
  • Zaburzenia czynności nerek (Cr jest 1,5 razy wyższe niż górna granica normy w lokalnym laboratorium) Zaburzenia czynności wątroby (AlAT lub AspAT są 2 razy wyższe niż górna granica normy w lokalnym laboratorium).
  • Nieprawidłowa funkcja krzepnięcia (czas protrombinowy >= górna granica normy przez 3 sekundy) i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji >= górna granica normy przez 10 sekund)

Pacjenci w wieku rozrodczym, u których występuje którykolwiek z poniższych stanów:

- Ci, którzy nie stosują skutecznych środków antykoncepcyjnych;

Nie są wykluczone:

  1. Naturalny brak miesiączki przez ponad 12 miesięcy lub naturalny brak miesiączki przez 6 miesięcy i poziom hormonu folikulotropowego w surowicy > 40 mIU/ml;
  2. Obustronne wycięcie jajników z/bez histerektomii przez ponad 6 tygodni;
  3. Stosować akceptowalne metody antykoncepcji (sterylizacja, antykoncepcja hormonalna, wkładka wewnątrzmaciczna, metoda podwójnej bariery)

  4. Być w stanie stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres badania i trzymać się jej do końca wizyty (Niedopuszczalne metody antykoncepcji to regularna abstynencja kalendarzowa, owulacja, pomiar temperatury ciała, okres poowulacyjny i zapłodnienie in vitro);

    • Kobiety w ciąży i karmiące piersią (w tym badaniu ciąża jest zdefiniowana jako dodatni wynik testu ciążowego z moczu)
    • Udział w badaniach klinicznych innych leków (z wyjątkiem witamin i minerałów) w ciągu ostatniego 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
    • Naukowcy uważają, że należy to wykluczyć.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie 601 dawkami na poziomie 1
Rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF, lek 601 (0,375mg), Wstrzyknięcie do ciała szklistego, jednokrotne wstrzyknięcie;
Lek: Lek 601
Lek jest rodzajem wstrzyknięcia rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-VEGF.
Eksperymentalny: Leczenie dawki 601 na poziomie 2
Rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF, lek 601 (0,75mg), Wstrzyknięcie do ciała szklistego, wstrzyknięcie raz
Lek: Lek 601
Lek jest rodzajem wstrzyknięcia rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-VEGF.
Eksperymentalny: Dawka 601 na poziomie 3 leczenia
Rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF, lek 601 (1,25mg), Wstrzyknięcie do ciała szklistego, wstrzyknięcie raz
Lek: Lek 601
Lek jest rodzajem wstrzyknięcia rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-VEGF.
Eksperymentalny: Leczenie dawki 601 na poziomie 4
Rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF, lek 601 (2,5mg), Wstrzyknięcie do ciała szklistego, jednokrotne wstrzyknięcie;
Lek: Lek 601
Lek jest rodzajem wstrzyknięcia rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-VEGF.
Eksperymentalny: Dawka 601 na poziomie 5
Rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF, lek 601 (3,75mg), Wstrzyknięcie do ciała szklistego, jednokrotne wstrzyknięcie;
Lek: Lek 601
Lek jest rodzajem wstrzyknięcia rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-VEGF.
Eksperymentalny: Dawka 601 na poziomie 6
Rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF, lek 601 (1,25mg), Wstrzyknięcie do ciała szklistego, wstrzyknięcie raz na 4 tygodnie, trzy razy w sposób ciągły.
Lek: Lek 601
Lek jest rodzajem wstrzyknięcia rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-VEGF.
Eksperymentalny: Dawka 601 na poziomie 7
Rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF, lek 601 (2,5mg), Wstrzyknięcie do ciała szklistego, wstrzyknięcie raz na 4 tygodnie, trzy razy w sposób ciągły.
Lek: Lek 601
Lek jest rodzajem wstrzyknięcia rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-VEGF.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DLT
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 28
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę do dnia 28
Od dnia 0 do dnia 28
MTD
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 56/112.
Maksymalna tolerowana dawka
Od dnia 0 do dnia 56/112.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: Od dnia 0 do 56/112 dni
Maksymalne stężenie we krwi po wejściu leku 601 do krwioobiegu
Od dnia 0 do 56/112 dni
t1/2
Ramy czasowe: Od dnia 0 do 56/112 dni
Okres półtrwania leku 601, czas wymagany do zmniejszenia stężenia leku w fazie końcowej 601 o połowę
Od dnia 0 do 56/112 dni
AUC
Ramy czasowe: Od dnia 0 do 56/112 dni
Pole pod krzywą stężenie-czas odzwierciedla charakterystykę ekspozycji na lek 601 w organizmie.
Od dnia 0 do 56/112 dni
Vd
Ramy czasowe: Od dnia 0 do 56/112 dni
Stała proporcjonalności między ilością leku 601 w organizmie a stężeniem leku 601 we krwi, gdy lek 601 osiąga równowagę dynamiczną w organizmie
Od dnia 0 do 56/112 dni
CL
Ramy czasowe: Od dnia 0 do 56/112 dni
Szybkość klirensu leku 601 z komory centralnej.
Od dnia 0 do 56/112 dni
MRT
Ramy czasowe: Od dnia 0 do 56/112 dni
Średni czas, przez jaki lek 601 pozostaje w organizmie.
Od dnia 0 do 56/112 dni
λz
Ramy czasowe: Od dnia 0 do 56/112 dni
stosunek ilości leku 601 wydalanego z organizmu w jednostce czasu do całkowitej ilości leku w organizmie
Od dnia 0 do 56/112 dni
Biomarker
Ramy czasowe: Od dnia 0 do 56/112 dni
Wykrywanie stężenia VEGF
Od dnia 0 do 56/112 dni
Immunogenność
Ramy czasowe: Od dnia 0 do 56/112 dni
Rozwój przeciwciał przeciwlekowych (ADA) po wstrzyknięciu IVT 601
Od dnia 0 do 56/112 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SSGJ-601-DME-I-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj