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Lo studio del farmaco 601 nei pazienti con edema maculare diabetico (DME)

31 ottobre 2019 aggiornato da: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Uno studio di fase I, multicentrico, in aperto, a dose singola/multipla di escalation sull'iniezione di anticorpi monoclonali anti-VEGF umanizzati ricombinanti in pazienti con edema maculare diabetico (DME)

Osservare la sicurezza e la tollerabilità delle dosi singole e multiple di 601 nei pazienti DME; studiare le caratteristiche farmacocinetiche di dosi singole e multiple di 601, Osservare l'efficacia preliminare di 601 iniezioni multiple con dosi diverse nel trattamento di pazienti con DME.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In base ai risultati della ricerca farmacologica preclinica e dell'applicazione clinica di bevacizumab in oftalmologia Case, 601 sarà sviluppato come farmaco candidato per il trattamento di malattie oculari come DME. Osservare la sicurezza e la tollerabilità delle dosi singole e multiple di 601 in DME pazienti; studiare le caratteristiche farmacocinetiche di dosi singole e multiple di 601, Osservare l'efficacia preliminare di 601 iniezioni multiple con dosi diverse nel trattamento di pazienti con DME.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Reclutamento
        • Chinese PLA General Hospital of Central Theater.
        • Investigatore principale:
          • Yanping Song
        • Contatto:
          • YanPing Song, PhD
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Reclutamento
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contatto:
          • Huai Qing Liu, PhD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • QingHuai Liu
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Shanghai General Hospital
        • Contatto:
          • Fenghua Wang, Doctor
          • Numero di telefono: +86-021-36216424
          • Email: smilefh@126.com
        • Contatto:
          • Xiaodong Sun, PHD
        • Investigatore principale:
          • Xiaodong Sun, PhD
    • Sichuan
      • ChengDu, Sichuan, Cina, 610000
        • Reclutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contatto:
          • Ming Zhang, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firma il modulo di consenso informato e disposto a essere visitato all'ora specificata nella sperimentazione
  • Età >= 18 anni ed età =< 75 anni
  • Diagnosi di diabete di tipo 1 o di tipo 2
  • Valore dell'emoglobina (HbA1c) =< 11%

  • L'occhio dello studio deve soddisfare i seguenti criteri

    • Edema maculare diabetico con coinvolgimento della fovea centrale e compromissione della vista nei soggetti;
    • Miglior punteggio di lettera di acuità visiva corretta (ETDRS)>= 19 (ovvero 20/400 o migliore) e
    • CRT ≥ 275 micron;
    • Nessuna opacità del mezzo optometrico e restringimento della pupilla.
  • Miglior punteggio corretto della lettera di acuità visiva (ETDRS)> = 24 (ovvero 20/320 o migliore) negli altri occhi

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi occhio ha infezioni oculari attive (ad esempio, blefarite, cheratite, sclerite, congiuntivite);
  • L'occhio dello studio presenta retinopatia diabetica proliferativa (PDR), ad eccezione del PDR con regressione dopo fotocoagulazione panretinica e PDR fibrotico inattivo
  • Storia di emorragia vitreale nell'occhio dello studio entro 2 mesi prima dello screening
  • Danno retinico strutturale con fovea nell'occhio dello studio (ad es. atrofia dell'epitelio pigmentato retinico (RPE), fibrosi retinica, cicatrici laser, essudazione densa e dura) o i ricercatori ritengono che l'occhio dello studio abbia altri danni alla retina che possono ostacolare il miglioramento visivo dopo la scomparsa dell'edema maculare
  • Oltre alla retinopatia diabetica, ci sono altre cause di edema maculare o cambiamenti visivi nell'occhio dello studio.

Condizioni oftalmiche (ad esempio, occlusione venosa retinica (RVO) Neovascolarizzazione coroidale, distacco retinico, foro maculare, trazione retinica nella regione maculare, membrana epiretinica, ecc.)

  • Neovascolarizzazione dell'iride nell'occhio dello studio;
  • Glaucoma incontrollabile nell'occhio dello studio (definito come pressione intraoculare dopo farmaci antiglaucoma>= 25 mm Hg) o anamnesi di chirurgia filtrante del glaucoma;
  • I ricercatori ritengono che la cataratta nell'occhio dello studio possa influenzare il giudizio dell'esame o dei risultati del test, o che sia necessario un trattamento chirurgico nei 6 mesi successivi allo screening
  • L'occhio dello studio non ha lente (tranne la lente intraoculare)
  • Anamnesi di iniezione intraoculare di corticosteroidi (ad es. triamcinolone) in qualsiasi momento negli ultimi 3 mesi o iniezione di corticosteroidi intorno agli occhi entro un mese prima dello screening
  • Storia di vitrectomia nello studioocchio
  • Storia di fotocoagulazione panretinica nell'occhio dello studio negli ultimi 6 mesi prima dello screening; oppure può essere necessaria la fotocoagulazione panretinica dopo lo screening
  • L'occhio dello studio ha ricevuto più di due trattamenti di fotocoagulazione retinica locale/a griglia o una storia di trattamenti di fotocoagulazione retinica locale/a griglia nell'occhio dello studio negli ultimi 3 mesi prima dello screening
  • Storia di trattamenti con farmaci anti-VEGF (ad es. Abercept, Pigatani Sodium, Razumab, Bevacizumab, ecc.) in qualsiasi occhio o sistema entro 3 mesi prima dello screening;
  • Storia di qualsiasi intervento chirurgico intraoculare (ad es. chirurgia della cataratta, capsulotomia posteriore YAG, ecc.) nell'occhio dello studio entro 3 mesi prima dello screening;
  • Storia di chirurgia oftalmica che coinvolge aree maculari (ad es. PDT, trasposizione maculare) nell'occhio dello studio, ad eccezione della fotocoagulazione retinica locale/a griglia

È presente una delle seguenti condizioni generali:

  • Controllo incontrollato della pressione arteriosa (definita come pressione arteriosa sistolica > 150 mmHg o pressione diastolica > 95 mmHg dopo terapia antipertensiva
  • Il soggetto soffre di infezioni sistemiche e necessita di farmaci per via orale, intramuscolare o endovenosa
  • Storia di ictus, attacco ischemico transitorio, infarto miocardico o insufficienza cardiaca congestizia acuta negli ultimi 6 mesi prima dello screening;
  • Medicinali con tossicità per il cristallino, la retina o il nervo ottico (deferossamina, clorochina, idrossiclorochina (clorochina), tamoxifene e fenolo ecc.) sono in uso o possono essere usati durante il periodo di studio
  • Malattie immunitarie sistemiche diagnosticate (ad es. spondilite anchilosante e lupus eritematoso sistemico ecc.), o qualsiasi problema clinico non controllato (ad es. AIDS, tumori maligni, epatite attiva, gravi malattie mentali, neurologiche, cardiovascolari, respiratorie e altre malattie sistemiche, ecc.)
  • Anamnesi di allergia alla fluoresceina sodica e allergie a prodotti proteici per il trattamento o la diagnosi, anamnesi di allergia a più di due farmaci e/o fattori non farmacologici o che soffre attualmente di malattie allergiche

Qualsiasi delle seguenti anomalie dei test di laboratorio:

  • Pazienti diabetici con glicemia non controllata (glicemia a digiuno >= 8,8 mmol/L);
  • Compromissione della funzionalità renale (Cr è 1,5 volte superiore al limite superiore dei valori normali nel laboratorio locale) Disfunzione epatica (ALT o AST è 2 volte superiore al limite superiore del valore normale nel laboratorio locale).
  • Funzione anomala della coagulazione (tempo di protrombina >= limite superiore del valore normale per 3 secondi) e tempo di tromboplastina parziale attivata >= limite superiore del valore normale per 10 secondi)

Pazienti in età fertile con una delle seguenti condizioni:

- Coloro che non utilizzano misure contraccettive efficaci;

Non sono esclusi:

  1. Amenorrea naturale da più di 12 mesi o amenorrea naturale da 6 mesi e livello sierico dell'ormone follicolo-stimolante > 40 mIU/mL;
  2. Ovariectomia bilaterale con/senza isterectomia per più di 6 settimane;
  3. Utilizzare metodi contraccettivi accettabili (sterilizzazione, contraccezione ormonale, dispositivo intrauterino, metodo a doppia barriera)

  4. Essere in grado di utilizzare contraccettivi affidabili per tutto il periodo di studio e attenersi alla fine della visita (metodi contraccettivi inaccettabili includono astinenza regolare per calendario, ovulazione, misurazione della temperatura corporea, post-ovulazione e fecondazione in vitro);

    • Donne in gravidanza e allattamento (la gravidanza è definita come test di gravidanza urinario positivo in questo studio)
    • Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica di farmaci (eccetto vitamine e minerali) nell'ultimo mese 1 prima dello screening
    • I ricercatori pensano che debba essere escluso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 601 trattamento di livello di dose 1
Anticorpo monoclonale anti-VEGF umanizzato ricombinante, farmaco 601 (0,375 mg), Iniezione vitreale, iniezione una volta;
Droga: Droga 601
Il farmaco è una sorta di iniezione di anticorpo monoclonale umanizzato anti-VEGF ricombinante.
Sperimentale: 601 dose di trattamento di livello 2
Anticorpo monoclonale anti-VEGF umanizzato ricombinante, farmaco 601 (0,75 mg), Iniezione vitreale, iniezione una volta
Droga: Droga 601
Il farmaco è una sorta di iniezione di anticorpo monoclonale umanizzato anti-VEGF ricombinante.
Sperimentale: 601 trattamento di livello di dose 3
Anticorpo monoclonale anti-VEGF umanizzato ricombinante, farmaco 601 (1,25 mg), Iniezione vitreale, iniezione una volta
Droga: Droga 601
Il farmaco è una sorta di iniezione di anticorpo monoclonale umanizzato anti-VEGF ricombinante.
Sperimentale: 601 trattamento di livello di dose 4
Anticorpo monoclonale anti-VEGF umanizzato ricombinante, farmaco 601 (2,5 mg), Iniezione vitreale, iniezione una volta;
Droga: Droga 601
Il farmaco è una sorta di iniezione di anticorpo monoclonale umanizzato anti-VEGF ricombinante.
Sperimentale: 601 trattamento di livello di dose 5
Anticorpo monoclonale anti-VEGF umanizzato ricombinante, farmaco 601 (3,75 mg), Iniezione vitreale, iniezione una volta;
Droga: Droga 601
Il farmaco è una sorta di iniezione di anticorpo monoclonale umanizzato anti-VEGF ricombinante.
Sperimentale: 601 dose livello 6 trattamento
Anticorpo monoclonale anti-VEGF umanizzato ricombinante, farmaco 601 (1,25 mg), Iniezione vitreale, iniezione una volta ogni 4 settimane, tre volte continuamente.
Droga: Droga 601
Il farmaco è una sorta di iniezione di anticorpo monoclonale umanizzato anti-VEGF ricombinante.
Sperimentale: 601 trattamento di livello di dose 7
Anticorpo monoclonale anti-VEGF umanizzato ricombinante, farmaco 601 (2,5 mg), Iniezione vitreale, iniezione una volta ogni 4 settimane, tre volte continuamente.
Droga: Droga 601
Il farmaco è una sorta di iniezione di anticorpo monoclonale umanizzato anti-VEGF ricombinante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DLT
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
Incidenza di tossicità dose-limitanti fino al Giorno 28
Dal giorno 0 al giorno 28
MTD
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino al giorno 56/112.
Dose massima tollerata
Dal giorno 0 fino al giorno 56/112.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino a 56/112 giorni
La massima concentrazione ematica dopo che il farmaco 601 è entrato nel flusso sanguigno
Dal giorno 0 fino a 56/112 giorni
t1/2
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino a 56/112 giorni
L'emivita del farmaco 601, il tempo necessario affinché la concentrazione del farmaco della fase terminale 601 si dimezzi
Dal giorno 0 fino a 56/112 giorni
AUC
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino a 56/112 giorni
L'area sotto la curva concentrazione-tempo riflette le caratteristiche dell'esposizione del farmaco 601 nel corpo.
Dal giorno 0 fino a 56/112 giorni
Vd
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino a 56/112 giorni
La costante proporzionale tra la quantità di farmaco 601 nel corpo e la concentrazione nel sangue quando il farmaco 601 raggiunge l'equilibrio dinamico nel corpo
Dal giorno 0 fino a 56/112 giorni
CL
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino a 56/112 giorni
Tasso di eliminazione del farmaco 601 dal ventricolo centrale.
Dal giorno 0 fino a 56/112 giorni
MRT
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino a 56/112 giorni
Il periodo di tempo medio in cui il farmaco 601 rimane nel corpo.
Dal giorno 0 fino a 56/112 giorni
λz
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino a 56/112 giorni
il rapporto tra la quantità di eliminazione di 601 farmaci dal corpo per unità di tempo e la quantità totale nel corpo
Dal giorno 0 fino a 56/112 giorni
Biomarcatore
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino a 56/112 giorni
Rilevazione della concentrazione di VEGF
Dal giorno 0 fino a 56/112 giorni
Immunogenicità
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino a 56/112 giorni
Sviluppo di anticorpi antidroga (ADA) dopo l'iniezione di IVT di 601
Dal giorno 0 fino a 56/112 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SSGJ-601-DME-I-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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