Studie léku 601 u pacientů s diabetickým makulárním edémem (DME)

Kritéria pro zařazení:

• Podepište formulář informovaného souhlasu a ochotu navštívit v čase specifikovaném ve studii
• Věk >= 18 let a věk =< 75 let
• Diagnóza diabetu 1. nebo 2. typu
• Hodnota hemoglobinu (HbA1c) =< 11 %

• Studijní oko musí splňovat následující kritéria

  • Diabetický makulární edém s postižením centrální fovey a zrakovým postižením u subjektů;
  • Nejlepší korigované skóre zrakové ostrosti (ETDRS)>= 19 (tj. 20/400 nebo lepší) a
  • CRT ≥ 275 μm;
  • Žádná optometrická neprůhlednost média a zmenšení zornice.
• Nejlepší korigované skóre zrakové ostrosti (ETDRS) > = 24 (tj. 20/320 nebo lepší) u ostatních očí

Kritéria vyloučení:

• Jakékoli oko má aktivní oční infekce (např. blefaritida, keratitida, skleritida, konjunktivitida);
• Studované oko má proliferativní diabetickou retinopatii (PDR), kromě PDR s regresí po panretinální fotokoagulaci a neaktivní, fibrotické PDR
• Anamnéza sklivcového krvácení ve studovaném oku během 2 měsíců před screeningem
• Strukturální poškození sítnice s foveou ve studovaném oku (např. atrofie pigmentového epitelu sítnice (RPE), retinální fibróza, laserové zjizvení, hustá tvrdá exsudace) nebo se výzkumníci domnívají, že oko studie má jiné poškození sítnice, které může bránit zlepšení zraku po ústupu makulárního edému
• Kromě diabetické retinopatie existují další příčiny makulárního edému nebo zrakových změn ve studovaném oku.

Oční stavy (např. okluze retinální žíly (RVO) Choroidální neovaskularizace, odchlípení sítnice, makulární díra, trakce sítnice v makulární oblasti, epiretinální membrána atd.)

• Neovaskularizace duhovky ve studovaném oku;
• Nekontrolovatelný glaukom ve studovaném oku (definovaný jako nitrooční tlak po antiglaukomové medikaci >= 25 mm Hg) nebo anamnéza filtrace glaukomu;
• Vědci se domnívají, že šedý zákal ve zkoumaném oku může ovlivnit posouzení výsledků vyšetření nebo testů, nebo je nutná chirurgická léčba do 6 měsíců po screeningu.
• Studijní oko nemá žádnou čočku (kromě nitrooční čočky)
• Anamnéza nitrooční injekce kortikosteroidů (např. triamcinolon) kdykoli během posledních 3 měsíců nebo injekce kortikosteroidů kolem očí během jednoho měsíce před screeningem
• Historie vitrektomie ve studovaném oku
• Panretinální fotokoagulace ve sledovaném oku v anamnéze v posledních 6 měsících před screeningem; nebo může být po screeningu vyžadována panretinální fotokoagulace
• Studované oko podstoupilo více než dvě lokální/mřížková retinální fotokoagulační léčba nebo anamnéza lokální/mřížkové retinální fotokoagulační léčby ve studovaném oku v posledních 3 měsících před screeningem
• Historie léčby anti-VEGF léky (např. Abercept, Pigatani Sodium, Razumab, Bevacizumab atd.) v jakémkoli oku nebo systému během 3 měsíců před screeningem;
• Anamnéza jakékoli nitrooční operace (např. operace šedého zákalu, YAG zadní kapsulotomie atd.) ve studovaném oku během 3 měsíců před screeningem;
• Oční chirurgie v anamnéze zahrnující makulární oblasti (např. PDT, makulární transpozice) ve studovaném oku, s výjimkou lokální/mřížkové retinální fotokoagulace

Je přítomen některý z následujících obecných stavů:

• Nekontrolovaná kontrola krevního tlaku (definovaná jako systolický krevní tlak > 150 mmHg nebo diastolický tlak > 95 mmHg po antihypertenzní léčbě
• Subjekty trpí systémovými infekcemi a vyžadují orální, intramuskulární nebo intravenózní medikaci
• Anamnéza cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky, infarktu myokardu nebo akutního městnavého srdečního selhání v posledních 6 měsících před screeningem;
• Léky s toxicitou pro čočku, sítnici nebo zrakový nerv (deferoxamin, chlorochin, hydroxychlorochin (chlorochin), tamoxifen a fenol atd.) se používají nebo mohou být používány během období studie
• Diagnostikovaná systémová imunitní onemocnění (např. ankylozující spondylitida a systémový lupus erythematodes atd.), nebo jakýkoli nekontrolovaný klinický problém (např. AIDS, zhoubné nádory, aktivní hepatitida, závažná duševní, neurologická, kardiovaskulární, respirační a jiná systémová onemocnění atd.)
• Anamnéza alergie na fluorescein sodný a alergie na proteinové produkty pro léčbu nebo diagnostiku, historie alergie na více než dva léky a/nebo nelékové faktory nebo trpící alergickými onemocněními nyní

Jakákoli z následujících abnormalit laboratorních testů:

• Diabetičtí pacienti s nekontrolovanou hladinou glukózy v krvi (glykémie nalačno >= 8,8 mmol/l);
• Porucha funkce ledvin (Cr je 1,5krát vyšší než horní hranice normálních hodnot v místní laboratoři) Dysfunkce jater (ALT nebo AST je 2krát vyšší než horní hranice normálních hodnot v místní laboratoři).
• Abnormální koagulační funkce (protrombinový čas >= horní hranice normální hodnoty po dobu 3 sekund) a aktivovaný parciální tromboplastinový čas >= horní hranice normální hodnoty po dobu 10 sekund)

Pacienti v plodném věku s některým z následujících stavů:

- Ti, kteří nepoužívají účinná antikoncepční opatření;

Nejsou vyloučeny následující:

1. Přirozená amenorea po dobu delší než 12 měsíců nebo přirozená amenorea po dobu 6 měsíců a hladina folikuly stimulujícího hormonu v séru > 40 mIU/ml;
2. Bilaterální ovariektomie s/bez hysterektomie po dobu delší než 6 týdnů;
3. Používejte přijatelné metody antikoncepce (sterilizace, hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko, metoda dvojité bariéry)

4. Být schopen používat spolehlivé antikoncepční prostředky po celou dobu studie a dodržet konec návštěvy (nepřijatelné antikoncepční metody zahrnují pravidelnou abstinenci podle kalendáře, ovulaci, měření tělesné teploty, po ovulaci a oplodnění in vitro);

   • Těhotenství a kojení ženy (těhotenství je v této studii definováno jako pozitivní těhotenský test z moči)
   • Účast na jakýchkoli jiných klinických studiích léků (kromě vitamínů a minerálů) za poslední 1 měsíc před screeningem
   • Vědci si myslí, že je třeba to vyloučit.