당뇨병성 황반 부종(DME) 환자의 약물 601에 대한 연구

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서에 서명하고 시험에 지정된 시간에 방문할 의사가 있음
• 연령 >= 18세 및 연령 =< 75세
• 제1형 또는 제2형 당뇨병 진단
• 헤모글로빈(HbA1c) 값 =< 11%

• 연구 안구는 다음 기준을 충족해야 합니다.

  • 대상체에서 중심와 침범 및 시각 장애를 동반한 당뇨병성 황반 부종;
  • 최고 교정 시력 문자 점수(ETDRS)>= 19(즉, 20/400 이상) 및
  • CRT ≥ 275μm;
  • 검안 미디어 불투명도 및 동공 수축이 없습니다.
• 동안의 최고 교정 시력 문자 점수(ETDRS) > =24(즉, 20/320 이상)

제외 기준:

• 모든 눈에 활동성 안구 감염(예: 안검염, 각막염, 공막염, 결막염)이 있습니다.
• 연구 안구는 범망막 광응고술 후 퇴행이 있는 PDR 및 비활성, 섬유성 PDR을 제외하고 증식성 당뇨병성 망막병증(PDR)을 가집니다.
• 스크리닝 전 2개월 이내에 연구 안구의 유리체 출혈 이력
• 연구 눈의 중심와를 동반한 구조적 망막 손상(예: 망막 색소 상피(RPE) 위축, 망막 섬유증, 레이저 흉터, 치밀한 경질 삼출), 또는 연구자들은 황반 부종이 가라앉은 후 시력 개선을 방해할 수 있는 연구 눈에 다른 망막 손상이 있다고 생각합니다.
• 당뇨병성 망막병증 외에도 황반 부종 또는 연구 안구의 시각적 변화의 다른 원인이 있습니다.

안과적 상태(예: 망막정맥폐쇄(RVO) 맥락막신생혈관형성, 망막박리, 황반원공, 황반부의 망막견인, 망막전막 등)

• 연구 안구의 홍채 혈관신생;
• 연구 안구의 조절 불가능한 녹내장(항녹내장 약물 치료 >= 25 mm Hg 후 안내압으로 정의됨), 또는 녹내장 필터링 수술 이력;
• 연구자들은 연구 안구의 백내장이 검사 또는 검사 결과의 판단에 영향을 미칠 수 있거나 스크리닝 후 6개월 내에 외과적 치료가 필요하다고 생각합니다.
• 연구 눈에는 렌즈가 없습니다(안내 렌즈 제외).
• 코르티코스테로이드(예: 트리암시놀론) 또는 스크리닝 전 1개월 이내에 눈 주위에 코르티코스테로이드 주사
• studyeye에서 유리체 절제술의 역사
• 스크리닝 전 지난 6개월 동안 연구 눈에서 범망막 광응고의 병력; 또는 범망막 광응고술이 스크리닝 후 필요할 수 있습니다.
• 연구 안구는 스크리닝 전 지난 3개월 동안 2회 이상의 국소/격자 망막 광응고 치료를 받았거나, 연구 안구에서 국소/격자 망막 광응고 치료의 병력이 있었습니다.
• 항-VEGF 약물 치료의 이력(예: Abercept, Pigatani Sodium, Razumab, Bevacizumab 등) 스크리닝 전 3개월 이내에 임의의 눈 또는 시스템;
• 안내 수술의 병력(예: 백내장 수술, YAG 후낭절개술 등) 스크리닝 전 3개월 이내에 연구 안구에서;
• 황반 부위를 포함하는 안과 수술의 병력(예: 국소/그리드 망막 광응고술을 제외한 연구 안구의 PDT, 황반 전위)

다음과 같은 일반적인 조건이 존재합니다.

• 조절되지 않는 혈압 조절(항고혈압제 투여 후 수축기 혈압 > 150mmHg 또는 확장기 혈압 > 95mmHg으로 정의됨)
• 피험자는 전신 감염으로 고통 받고 있으며 경구, 근육 내 또는 정맥 내 약물 치료가 필요합니다.
• 스크리닝 전 지난 6개월 동안 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 심근 경색 또는 급성 울혈성 심부전의 병력;
• 수정체, 망막 또는 시신경에 독성이 있는 약물(데페록사민, 클로로퀸, 하이드록시클로로퀸(클로로퀸), 타목시펜 및 페놀 등)이 연구 기간 동안 사용되고 있거나 사용될 수 있음
• 진단된 전신 면역 질환(예: 강직성 척추염 및 전신성 홍반성 루푸스 등), 또는 조절되지 않는 임상적 문제(예: 에이즈, 악성종양, 활동성 간염, 심각한 정신, 신경, 심혈관, 호흡기 및 기타 전신 질환 등)
• 플루오레세인 나트륨에 대한 알레르기 병력 및 치료 또는 진단을 위한 단백질 제품에 대한 알레르기 병력, 2개 이상의 약물 및/또는 비약물 인자에 대한 알레르기 병력 또는 현재 알레르기 질환을 앓고 있는 병력

다음 실험실 검사 이상 중 하나:

• 혈당이 조절되지 않는 당뇨병 환자(공복 혈당 >= 8.8mmol/L);
• 신기능 장애(Cr이 현지 검사실 정상 상한치보다 1.5배 높음) 간 기능 장애(ALT 또는 AST가 현지 검사실 정상 상한치보다 2배 높음).
• 비정상적인 응고 기능(프로트롬빈 시간 >= 3초 동안 정상 값의 상한) 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 >= 10초 동안 정상 값의 상한)

다음 조건 중 하나를 가진 가임기 환자:

- 효과적인 피임법을 사용하지 않는 자

다음은 제외되지 않습니다.

1. 12개월 이상의 자연적 무월경, 또는 6개월 동안의 자연적 무월경 및 혈청 난포 자극 호르몬 수치 > 40 mIU/mL;
2. 6주 이상 동안 자궁 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 양측 난소 절제술;
3. 허용되는 피임법을 사용하십시오(불임법, 호르몬 피임법, 자궁 내 장치, 이중 장벽법).

4. 연구 기간 내내 신뢰할 수 있는 피임법을 사용할 수 있고 방문이 끝날 때까지 지속할 수 있어야 합니다. (허용되지 않는 피임 방법에는 달력, 배란, 체온 측정, 배란 후 및 시험관 내 수정에 의한 규칙적인 금욕이 포함됩니다.)

   • 임신 및 수유 중인 여성(임신은 본 연구에서 소변 임신 테스트 양성으로 정의됨)
   • 스크리닝 전 지난 1개월 동안 기타 약물 임상 시험(비타민 및 미네랄 제외) 참여
   • 연구자들은 그것이 배제되어야 한다고 생각합니다.