Studien av Drug 601 hos patienter med diabetiskt makulaödem (DME)

Inklusionskriterier:

• Skriv under informerat samtycke och vill gärna besökas vid den tidpunkt som anges i rättegången
• Ålder >= 18 år och ålder =< 75 år
• Diagnos av typ 1 eller typ 2 diabetes
• Hemoglobin (HbA1c) värde =< 11 %

• Studieögat måste uppfylla följande kriterier

  • Diabetiskt makulaödem med central fovea involvering och synnedsättning hos försökspersoner;
  • Bästa korrigerade synskärpa bokstavspoäng (ETDRS)>= 19 (dvs. 20/400 eller bättre) och
  • CRT ≥ 275 μm;
  • Ingen optometrisk mediaopacitet och pupillkrympning.
• Bästa korrigerade synskärpa (ETDRS) > =24 (d.v.s. 20/320 eller bättre) i andra ögon

Exklusions kriterier:

• Varje öga har aktiva ögoninfektioner (t.ex. blefarit, keratit, sklerit, konjunktivit);
• Studieögat har proliferativ diabetisk retinopati (PDR), förutom PDR med regression efter panretinal fotokoagulation och inaktiv, fibrotisk PDR
• Anamnes med glaskroppsblödning i studieögat inom 2 månader före screening
• Strukturell näthinneskada med fovea i studieögat (t.ex. retinal pigmentepitel (RPE) atrofi, retinal fibros, laserärrbildning, tät hård utsöndring), eller forskare tror att studieögat har andra näthinneskador som kan hindra visuell förbättring efter att makulaödem avtagit
• Förutom diabetisk retinopati finns det andra orsaker till makulaödem eller synförändringar i studieögat.

Oftalmiska tillstånd (t.ex. retinal venocklusion (RVO) koroidal neovaskularisering, näthinneavlossning, makulahål, retinal dragkraft i makulaområdet, epiretinalt membran, etc.)

• Iris neovaskularisering i studieögat;
• Okontrollerbart glaukom i studieögat (definierat som intraokulärt tryck efter antiglaukommedicinering >= 25 mm Hg), eller glaukomfiltrerande operationshistoria;
• Forskare tror att grå starr i studieögat kan påverka bedömningen av undersökning eller testresultat, eller så krävs kirurgisk behandling inom 6 månader efter screening
• Studieögat har ingen lins (förutom intraokulär lins)
• Historik med intraokulär injektion för kortikosteroider (t. triamcinolon) när som helst under de senaste 3 månaderna, eller kortikosteroidinjektion runt ögonen inom en månad före screening
• Historik om vitrektomi i studieögat
• Historik av panretinal fotokoagulation i studieögat under de senaste 6 månaderna före screening; eller panretinal fotokoagulation kan krävas efter screening
• Undersökningsögat har fått mer än två lokala/grid retinal fotokoagulationsbehandlingar, eller historia av lokala/grid retinal fotokoagulationsbehandlingar i studieögat under de senaste 3 månaderna före screening
• Historik av behandlingar mot VEGF-läkemedel (t.ex. Abercept, Pigatani Sodium, Razumab, Bevacizumab, etc.) i något öga eller system inom 3 månader före screening;
• En historia av någon intraokulär operation (t.ex. kataraktkirurgi, YAG posterior kapsulotomi, etc) i studieögat inom 3 månader före screening;
• Historik av oftalmisk kirurgi som involverar makulära områden (t. PDT, makulär transposition) i studieögat, förutom lokal/nätnäthinnefotokoagulation

Något av följande allmänna villkor är närvarande:

• Okontrollerad blodtryckskontroll (definieras som systoliskt blodtryck > 150 mmHg eller diastoliskt tryck > 95 mmHg efter antihypertensiv medicinering
• Försökspersonerna lider av systemiska infektioner och behöver oral, intramuskulär eller intravenös medicinering
• Anamnes med stroke, övergående ischemisk attack, hjärtinfarkt eller akut hjärtsvikt under de senaste 6 månaderna före screening;
• Läkemedel med toxicitet för linsen, näthinnan eller synnerven (deferoxamin, klorokin, hydroxiklorokin (klorokin), tamoxifen och fenol etc.) används eller kan användas under studieperioden
• Diagnostiserade systemiska immunsjukdomar (t.ex. ankyloserande spondylit och systemisk lupus erythematosus etc.), eller något okontrollerat kliniskt problem (t.ex. AIDS, maligna tumörer, aktiv hepatit, allvarliga mentala, neurologiska, kardiovaskulära, andnings- och andra systemiska sjukdomar, etc.)
• Historik med allergi mot fluoresceinnatrium och allergier mot proteinprodukter för behandling eller diagnos, historia av allergi mot mer än två läkemedel och/eller icke-läkemedelsfaktorer, eller lider av allergiska sjukdomar nu

Någon av följande avvikelser i laboratorietester:

• Diabetespatienter med okontrollerat blodsocker (fastande blodsocker >= 8,8 mmol/L);
• Nedsatt njurfunktion (Cr är 1,5 gånger högre än den övre gränsen för normala värden i det lokala laboratoriet) Leverdysfunktion (ALAT eller AST är 2 gånger högre än den övre gränsen för normalvärdet i det lokala laboratoriet).
• Onormal koagulationsfunktion (protrombintid >= den övre gränsen för normalvärdet i 3 sekunder) och aktiverad partiell tromboplastintid >= den övre gränsen för normalvärdet i 10 sekunder)

Patienter i fertil ålder med något av följande tillstånd:

- De som inte använder effektiva preventivmedel;

Följande är inte uteslutna:

1. Naturlig amenorré i mer än 12 månader, eller naturlig amenorré i 6 månader och nivån av follikelstimulerande hormon i serum > 40 mIU/ml;
2. Bilateral ovariektomi med/utan hysterektomi i mer än 6 veckor;
3. Använd acceptabla preventivmetoder (sterilisering, hormonpreventivmedel, intrauterin enhet, dubbelbarriärmetod)

4. Kunna använda tillförlitliga preventivmedel under hela studieperioden och hålla sig till slutet av besöket, (oacceptabla preventivmetoder inkluderar regelbunden abstinens enligt kalender, ägglossning, mätning av kroppstemperatur, efter ägglossning och befruktning in vitro);

   • Graviditet och ammande kvinnor (graviditet definieras som positivt urinprov i denna studie)
   • Deltagande i andra läkemedelsstudier (förutom vitaminer och mineraler) under den senaste månaden före screening
   • Forskare tycker att det måste uteslutas.