Die Studie von Medikament 601 bei Patienten mit diabetischem Makulaödem (DME)

Einschlusskriterien:

• Einverständniserklärung unterschreiben und bereit sein, zu dem in der Studie angegebenen Zeitpunkt besucht zu werden
• Alter >= 18 Jahre und Alter =< 75 Jahre
• Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
• Hämoglobin (HbA1c)-Wert = < 11 %

• Das Studienauge muss die folgenden Kriterien erfüllen

  • Diabetisches Makulaödem mit Beteiligung der zentralen Fovea und Sehbehinderung bei Probanden;
  • Buchstabenwert für die beste korrigierte Sehschärfe (ETDRS) >= 19 (d. h. 20/400 oder besser) und
  • CRT ≥ 275 μm;
  • Keine optometrische Medienopazität und Pupillenschrumpfung.
• Buchstabenwert für die beste korrigierte Sehschärfe (ETDRS) > = 24 (d. h. 20/320 oder besser) in den anderen Augen

Ausschlusskriterien:

• Jedes Auge hat aktive Augeninfektionen (z. B. Blepharitis, Keratitis, Skleritis, Konjunktivitis);
• Das Studienauge weist eine proliferative diabetische Retinopathie (PDR) auf, mit Ausnahme der PDR mit Regression nach panretinaler Photokoagulation und der inaktiven, fibrotischen PDR
• Vorgeschichte von Glaskörperblutungen im Studienauge innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening
• Strukturelle Netzhautschädigung mit Fovea im Studienauge (z. Atrophie des retinalen Pigmentepithels (RPE), retinale Fibrose, Laservernarbung, dichte, harte Exsudation) oder Forscher glauben, dass das Studienauge andere Netzhautschäden aufweist, die die Sehverbesserung nach Abklingen des Makulaödems behindern können
• Neben der diabetischen Retinopathie gibt es weitere Ursachen für ein Makulaödem oder Sehstörungen am Studienauge.

Augenerkrankungen (z. B. Netzhautvenenverschluss (RVO), choroidale Neovaskularisation, Netzhautablösung, Makulaloch, Netzhautzug in der Makularegion, epiretinale Membran usw.)

• Irisneovaskularisation im Studienauge;
• Unkontrollierbares Glaukom im Studienauge (definiert als Augeninnendruck nach Antiglaukommedikation >= 25 mm Hg) oder Glaukomfilterung in der Anamnese;
• Die Forscher glauben, dass Katarakt im Studienauge die Beurteilung von Untersuchungs- oder Testergebnissen beeinflussen kann oder eine chirurgische Behandlung innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening erforderlich ist
• Das Studienauge hat keine Linse (außer Intraokularlinse)
• Geschichte der intraokularen Injektion von Kortikosteroiden (z. Triamcinolon) zu einem beliebigen Zeitpunkt in den letzten 3 Monaten oder Injektion von Kortikosteroiden um die Augen innerhalb eines Monats vor dem Screening
• Geschichte der Vitrektomie im Studienauge
• Anamnese einer panretinalen Photokoagulation im Studienauge in den letzten 6 Monaten vor dem Screening; oder panretinale Photokoagulation kann nach dem Screening erforderlich sein
• Das Studienauge hat in den letzten 3 Monaten vor dem Screening mehr als zwei lokale/Grid-Retina-Photokoagulationsbehandlungen oder eine Vorgeschichte von lokalen/Grid-Retina-Photokoagulationsbehandlungen im Studienauge erhalten
• Geschichte der Behandlung mit Anti-VEGF-Medikamenten (z. Abercept, Pigatani-Natrium, Razumab, Bevacizumab usw.) in jedem Auge oder System innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
• Anamnese einer intraokularen Operation (z. Kataraktoperation, hintere YAG-Kapsulotomie usw.) im Studienauge innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
• Vorgeschichte von Augenoperationen mit Makulabereichen (z. PDT, Makulatransposition) im Studienauge, mit Ausnahme der lokalen/Grid-Photokoagulation der Netzhaut

Einer der folgenden allgemeinen Zustände liegt vor:

• Unkontrollierte Blutdruckkontrolle (definiert als systolischer Blutdruck > 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 95 mmHg nach blutdrucksenkender Medikation).
• Die Subjekte leiden an systemischen Infektionen und benötigen eine orale, intramuskuläre oder intravenöse Medikation
• Vorgeschichte von Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke, Myokardinfarkt oder akuter kongestiver Herzinsuffizienz in den letzten 6 Monaten vor dem Screening;
• Arzneimittel mit Toxizität für Linse, Netzhaut oder Sehnerv (Deferoxamin, Chloroquin, Hydroxychloroquin (Chloroquin), Tamoxifen und Phenol usw.) werden verwendet oder können während des Studienzeitraums verwendet werden
• Diagnostizierte systemische Immunerkrankungen (z. Spondylitis ankylosans und systemischer Lupus erythematodes usw.) oder jedes unkontrollierte klinische Problem (z. AIDS, bösartige Tumore, aktive Hepatitis, schwere psychische, neurologische, kardiovaskuläre, respiratorische und andere systemische Erkrankungen usw.)
• Vorgeschichte einer Allergie gegen Fluorescein-Natrium und Allergien gegen Proteinprodukte zur Behandlung oder Diagnose, Vorgeschichte einer Allergie gegen mehr als zwei Arzneimittel und/oder nicht-medikamentöse Faktoren oder das Leiden an allergischen Erkrankungen

Jede der folgenden Anomalien bei Labortests:

• Diabetiker mit unkontrolliertem Blutzucker (Nüchtern-Blutzucker >= 8,8 mmol/L);
• Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Cr ist 1,5-mal höher als die Obergrenze der Normalwerte im örtlichen Labor) Leberfunktionsstörung (ALT oder AST ist 2-mal höher als die Obergrenze der Normalwerte im örtlichen Labor).
• Abnormale Gerinnungsfunktion (Prothrombinzeit >= Obergrenze des Normalwerts für 3 Sekunden) und aktivierte partielle Thromboplastinzeit >= Obergrenze des Normalwerts für 10 Sekunden)

Patienten im gebärfähigen Alter mit einer der folgenden Erkrankungen:

- Personen, die keine wirksamen Verhütungsmethoden anwenden;

Nicht ausgeschlossen sind:

1. Natürliche Amenorrhoe für mehr als 12 Monate oder natürliche Amenorrhoe für 6 Monate und Serumspiegel des follikelstimulierenden Hormons > 40 mIU/ml;
2. Bilaterale Ovariektomie mit/ohne Hysterektomie für mehr als 6 Wochen;
3. Verwenden Sie akzeptable Verhütungsmethoden (Sterilisation, Hormonkontrazeption, Intrauterinpessar, Doppelbarrieremethode)

4. In der Lage sein, während des gesamten Studienzeitraums zuverlässige Verhütungsmittel zu verwenden und sich an das Ende des Besuchs zu halten (Inakzeptable Verhütungsmethoden umfassen regelmäßige Abstinenz nach Kalender, Eisprung, Messung der Körpertemperatur, Post-Ovulation und Befruchtung in vitro);

   • Schwangerschaft und Stillzeit (Schwangerschaft wird in dieser Studie als positiver Schwangerschaftstest im Urin definiert)
   • Teilnahme an anderen klinischen Arzneimittelstudien (außer Vitamine und Mineralstoffe) in den letzten 1 Monat vor dem Screening
   • Forscher glauben, dass es ausgeschlossen werden muss.