Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen af ​​lægemiddel 601 hos patienter med diabetisk makulært ødem (DME)

31. oktober 2019 opdateret af: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

En fase I, multicenter, open-label, enkelt/multipel dosis-eskaleringsundersøgelse af rekombinant humaniseret anti-VEGF monoklonalt antistofinjektion hos patienter med diabetisk makulært ødem (DME)

Overhold sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelt- og multiple doser af 601 hos DME-patienter; studere de farmakokinetiske karakteristika af enkelt- og multiple doser af 601, observer den foreløbige effekt af 601 multiple injektioner med forskellige doser i behandlingen af ​​patienter med DME.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ifølge resultaterne af præklinisk farmakologisk forskning og klinisk anvendelse af bevacizumab i oftalmologiske tilfælde vil 601 blive udviklet som en lægemiddelkandidat til behandling af øjensygdomme såsom DME. Observer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​de enkelte og multiple doser af 601 i DME patienter; studere de farmakokinetiske karakteristika af enkelt- og multiple doser af 601, observer den foreløbige effekt af 601 multiple injektioner med forskellige doser i behandlingen af ​​patienter med DME.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital of Central Theater.
        • Ledende efterforsker:
          • Yanping Song
        • Kontakt:
          • YanPing Song, PhD
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
          • Huai Qing Liu, PhD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • QingHuai Liu
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
          • Fenghua Wang, Doctor
          • Telefonnummer: +86-021-36216424
          • E-mail: smilefh@126.com
        • Kontakt:
          • Xiaodong Sun, PHD
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaodong Sun, PhD
    • Sichuan
      • ChengDu, Sichuan, Kina, 610000
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Ming Zhang, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskriv informeret samtykkeformular og er villig til at blive besøgt på det tidspunkt, der er angivet i forsøget
  • Alder >= 18 år og alder =< 75 år
  • Diagnose af type 1 eller type 2 diabetes
  • Hæmoglobin (HbA1c) værdi =< 11 %

  • Studieøjet skal opfylde følgende kriterier

    • Diabetisk makulaødem med central fovea involvering og synsnedsættelse hos forsøgspersoner;
    • Bedste korrigerede synsstyrke bogstavscore (ETDRS)>= 19 (dvs. 20/400 eller bedre) og
    • CRT ≥ 275 μm;
    • Ingen optometrisk medieopacitet og pupilkrympning.
  • Bedste korrigerede synsstyrke bogstavscore (ETDRS) > =24 (dvs. 20/320 eller bedre) i andre øjne

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert øje har aktive øjeninfektioner (f.eks. blepharitis, keratitis, scleritis, conjunctivitis);
  • Undersøgelsesøjet har proliferativ diabetisk retinopati (PDR), bortset fra PDR med regression efter panretinal fotokoagulation og inaktiv, fibrotisk PDR
  • Anamnese med glaslegemeblødning i undersøgelsesøjet inden for 2 måneder før screening
  • Strukturel nethindeskade med fovea i undersøgelsesøjet (f.eks. retinal pigmentepitel (RPE) atrofi, retinal fibrose, laser ardannelse, tæt hård ekssudation), eller forskere mener, at undersøgelsesøjet har andre nethindeskader, der kan hindre visuel forbedring efter makulaødem aftager
  • Ud over diabetisk retinopati er der andre årsager til makulaødem eller visuelle ændringer i undersøgelsesøjet.

Oftalmiske tilstande (fx retinal veneokklusion (RVO) Choroidal neovaskularisering, nethindeløsning, makulært hul, retinal træk i makulær region, epiretinal membran osv.)

  • Iris neovaskularisering i undersøgelsesøjet;
  • Ukontrollerbar glaukom i undersøgelsesøjet (defineret som intraokulært tryk efter antiglaukom medicin >= 25 mm Hg), eller glaukom filtrerende kirurgi historie;
  • Forskere mener, at grå stær i undersøgelsesøjet kan påvirke bedømmelsen af ​​undersøgelse eller testresultater, eller kirurgisk behandling er påkrævet inden for 6 måneder efter screening
  • Studieøjet har ingen linse (undtagen intraokulær linse)
  • Anamnese med intraokulær injektion af kortikosteroider (f. triamcinolon) på et hvilket som helst tidspunkt inden for de seneste 3 måneder, eller kortikosteroidinjektion omkring øjnene inden for en måned før screening
  • Historie om vitrektomi i studieøjet
  • Anamnese med panretinal fotokoagulation i undersøgelsesøjet i de sidste 6 måneder før screening; eller panretinal fotokoagulation kan være påkrævet efter screening
  • Undersøgelsesøje har modtaget mere end to lokale/netretinal fotokoagulationsbehandlinger eller historie med lokale/grid retinal fotokoagulationsbehandlinger i undersøgelsesøjet inden for de seneste 3 måneder før screening
  • Anamnese med behandlinger mod VEGF-lægemidler (f.eks. Abercept, Pigatani Sodium, Razumab, Bevacizumab osv.) i ethvert øje eller system inden for 3 måneder før screening;
  • Anamnese med enhver intraokulær operation (f.eks. kataraktkirurgi, YAG posterior kapsulotomi osv.) i undersøgelsesøjet inden for 3 måneder før screening;
  • Anamnese med oftalmisk kirurgi, der involverer makulære områder (f. PDT, makulær transposition) i undersøgelsesøjet, bortset fra lokal/gitteret retinal fotokoagulation

Enhver af følgende generelle tilstande er til stede:

  • Ukontrolleret blodtrykskontrol (defineret som systolisk blodtryk > 150 mmHg eller diastolisk tryk > 95 mmHg efter antihypertensiv medicin
  • Forsøgspersonerne lider af systemiske infektioner og har behov for oral, intramuskulær eller intravenøs medicin
  • Anamnese med slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, myokardieinfarkt eller akut kongestiv hjertesvigt inden for de seneste 6 måneder før screening;
  • Lægemidler med toksicitet for linsen, nethinden eller synsnerven (deferoxamin, chloroquin, hydroxychloroquin (chloroquin), tamoxifen og phenol osv.) bliver brugt eller kan bruges i undersøgelsesperioden
  • Diagnosticerede systemiske immunsygdomme (f. ankyloserende spondylitis og systemisk lupus erythematosus osv.), eller ethvert ukontrolleret klinisk problem (f.eks. AIDS, ondartede tumorer, aktiv hepatitis, alvorlige mentale, neurologiske, kardiovaskulære, respiratoriske og andre systemiske sygdomme osv.)
  • Anamnese med allergi over for fluoresceinnatrium og allergi over for proteinprodukter til behandling eller diagnose, historie med allergi over for mere end to lægemidler og/eller ikke-lægemiddelfaktorer eller lider af allergiske sygdomme nu

Enhver af følgende abnormiteter i laboratorietests:

  • Diabetespatienter med ukontrolleret blodsukker (fastende blodsukker >= 8,8 mmol/L);
  • Nedsat nyrefunktion (Cr er 1,5 gange højere end den øvre grænse for normalværdier i det lokale laboratorium) Leverdysfunktion (ALAT eller AST er 2 gange højere end den øvre grænse for normalværdi i det lokale laboratorium).
  • Unormal koagulationsfunktion (protrombintid >= den øvre grænse for normal værdi i 3 sekunder) og aktiveret partiel tromboplastintid >= den øvre grænse for normal værdi i 10 sekunder)

Patienter i den fødedygtige alder med en af ​​følgende tilstande:

- Dem, der ikke bruger effektive præventionsmidler;

Følgende er ikke udelukket:

  1. Naturlig amenoré i mere end 12 måneder eller naturlig amenoré i 6 måneder og serum follikelstimulerende hormonniveau > 40 mIU/ml;
  2. Bilateral ovariektomi med/uden hysterektomi i mere end 6 uger;
  3. Brug acceptable præventionsmetoder (sterilisering, hormonprævention, intrauterin enhed, dobbeltbarrieremetode)

  4. Være i stand til at bruge pålidelige præventionsmidler i hele undersøgelsesperioden og holde sig til slutningen af ​​besøget (Uacceptable præventionsmetoder omfatter regelmæssig abstinens efter kalender, ægløsning, kropstemperaturmåling, post-ægløsning og befrugtning in vitro);

    • Graviditet og ammende kvinder (graviditet er defineret som positiv uringraviditetstest i denne undersøgelse)
    • Deltagelse i andre kliniske lægemiddelforsøg (undtagen vitaminer og mineraler) inden for den sidste måned før screening
    • Forskere mener, at det skal udelukkes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 601 dosis niveau 1 behandling
Rekombinant humaniseret anti-VEGF monoklonalt antistof, lægemiddel 601 (0,375 mg), glaslegeme injektion, injektion én gang;
Medicin: Lægemiddel 601
Lægemidlet er en slags rekombinant anti-VEGF humaniseret monoklonalt antistofinjektion.
Eksperimentel: 601 dosis niveau 2 behandling
Rekombinant humaniseret anti-VEGF monoklonalt antistof, lægemiddel 601 (0,75 mg), Glaslegemeinjektion, injektion én gang
Medicin: Lægemiddel 601
Lægemidlet er en slags rekombinant anti-VEGF humaniseret monoklonalt antistofinjektion.
Eksperimentel: 601 dosis niveau 3 behandling
Rekombinant humaniseret anti-VEGF monoklonalt antistof, lægemiddel 601 (1,25 mg), Glaslegemeinjektion, injektion én gang
Medicin: Lægemiddel 601
Lægemidlet er en slags rekombinant anti-VEGF humaniseret monoklonalt antistofinjektion.
Eksperimentel: 601 dosis niveau 4 behandling
Rekombinant humaniseret anti-VEGF monoklonalt antistof, lægemiddel 601 (2,5 mg), glaslegeme injektion, injektion én gang;
Medicin: Lægemiddel 601
Lægemidlet er en slags rekombinant anti-VEGF humaniseret monoklonalt antistofinjektion.
Eksperimentel: 601 dosis niveau 5 behandling
Rekombinant humaniseret anti-VEGF monoklonalt antistof, lægemiddel 601 (3,75 mg), glaslegeme injektion, injektion én gang;
Medicin: Lægemiddel 601
Lægemidlet er en slags rekombinant anti-VEGF humaniseret monoklonalt antistofinjektion.
Eksperimentel: 601 dosis niveau 6 behandling
Rekombinant humaniseret anti-VEGF monoklonalt antistof, lægemiddel 601 (1,25 mg), Glaslegemeinjektion, injektion en gang hver 4. uge, tre gange kontinuerligt.
Medicin: Lægemiddel 601
Lægemidlet er en slags rekombinant anti-VEGF humaniseret monoklonalt antistofinjektion.
Eksperimentel: 601 dosis niveau 7 behandling
Rekombinant humaniseret anti-VEGF monoklonalt antistof, lægemiddel 601 (2,5 mg), Glaslegemeinjektion, injektion en gang hver 4. uge, tre gange kontinuerligt.
Medicin: Lægemiddel 601
Lægemidlet er en slags rekombinant anti-VEGF humaniseret monoklonalt antistofinjektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DLT
Tidsramme: Fra dag 0 op til dag 28
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter op til dag 28
Fra dag 0 op til dag 28
MTD
Tidsramme: Fra dag 0 op til dag 56/112.
Maksimal tolereret dosis
Fra dag 0 op til dag 56/112.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Fra dag 0 op til 56/112 dage
Den maksimale blodkoncentration efter 601 lægemiddel kommer ind i blodbanen
Fra dag 0 op til 56/112 dage
t1/2
Tidsramme: Fra dag 0 op til 56/112 dage
Halveringstiden for lægemiddel 601, den tid, der kræves for den terminale fase 601 lægemiddelkoncentration at falde til det halve
Fra dag 0 op til 56/112 dage
AUC
Tidsramme: Fra dag 0 op til 56/112 dage
Området under koncentration-tidskurven afspejler egenskaberne ved eksponeringen af ​​601-lægemidlet i kroppen.
Fra dag 0 op til 56/112 dage
Vd
Tidsramme: Fra dag 0 op til 56/112 dage
Den proportionelle konstant mellem mængden af ​​601 lægemiddel i kroppen og blodkoncentrationen, når 601 lægemidlet opnår den dynamiske balance i kroppen
Fra dag 0 op til 56/112 dage
CL
Tidsramme: Fra dag 0 op til 56/112 dage
Clearance rate af lægemiddel 601 fra den centrale ventrikel.
Fra dag 0 op til 56/112 dage
MRT
Tidsramme: Fra dag 0 op til 56/112 dage
Den gennemsnitlige tid, stoffet 601 forbliver i kroppen.
Fra dag 0 op til 56/112 dage
λz
Tidsramme: Fra dag 0 op til 56/112 dage
forholdet mellem mængden af ​​eliminering af 601 lægemiddel fra kroppen pr. tidsenhed og den samlede mængde i kroppen
Fra dag 0 op til 56/112 dage
Biomarkør
Tidsramme: Fra dag 0 op til 56/112 dage
Påvisning af VEGF-koncentration
Fra dag 0 op til 56/112 dage
Immunogenicitet
Tidsramme: Fra dag 0 op til 56/112 dage
Udvikling af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) efter IVT-injektion af 601
Fra dag 0 op til 56/112 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

5. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SSGJ-601-DME-I-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Kliniske forsøg med Lægemiddel 601

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner