Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De studie van geneesmiddel 601 bij patiënten met diabetisch macula-oedeem (DME)

31 oktober 2019 bijgewerkt door: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Een fase I, multicenter, open-label, enkele/meervoudige dosis-escalatiestudie van recombinant gehumaniseerde anti-VEGF monoklonale antilichaaminjectie bij patiënten met diabetisch macula-oedeem (DME)

Observeer de veiligheid en verdraagbaarheid van de enkelvoudige en meervoudige doses van 601 bij DME-patiënten; bestudeer de farmacokinetische kenmerken van enkele en meervoudige doses van 601, observeer de voorlopige werkzaamheid van 601 meervoudige injecties met verschillende doses bij de behandeling van patiënten met DME.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volgens de resultaten van preklinisch farmacologisch onderzoek en klinische toepassing van bevacizumab in oogheelkunde Case, zal 601 worden ontwikkeld als een kandidaat-geneesmiddel voor de behandeling van oogziekten zoals DME. Observeer de veiligheid en verdraagbaarheid van de enkelvoudige en meervoudige doses van 601 in DME patiënten; bestudeer de farmacokinetische kenmerken van enkele en meervoudige doses van 601, observeer de voorlopige werkzaamheid van 601 meervoudige injecties met verschillende doses bij de behandeling van patiënten met DME.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Werving
        • Chinese PLA General Hospital of Central Theater.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yanping Song
        • Contact:
          • YanPing Song, PhD
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Werving
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contact:
          • Huai Qing Liu, PhD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • QingHuai Liu
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Werving
        • Shanghai General Hospital
        • Contact:
          • Fenghua Wang, Doctor
          • Telefoonnummer: +86-021-36216424
          • E-mail: smilefh@126.com
        • Contact:
          • Xiaodong Sun, PHD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaodong Sun, PhD
    • Sichuan
      • ChengDu, Sichuan, China, 610000
        • Werving
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contact:
          • Ming Zhang, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderteken het geïnformeerde toestemmingsformulier en bereid om bezocht te worden op het tijdstip gespecificeerd in de proef
  • Leeftijd >= 18 jaar en leeftijd =< 75 jaar
  • Diagnose van diabetes type 1 of type 2
  • Hemoglobine (HbA1c) waarde =< 11%

  • Het onderzoeksoog moet aan de volgende criteria voldoen

    • Diabetisch macula-oedeem met betrokkenheid van de centrale fovea en visusstoornissen bij proefpersonen;
    • Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte letterscore (ETDRS)>= 19 (d.w.z. 20/400 of beter) en
    • CRT ≥ 275 μm;
    • Geen optometrische media-opaciteit en pupilverkleining.
  • Best gecorrigeerde gezichtsscherpte letterscore (ETDRS)> = 24 (d.w.z. 20/320 of beter) in de andere ogen

Uitsluitingscriteria:

  • Elk oog heeft actieve ooginfecties (bijv. blefaritis, keratitis, scleritis, conjunctivitis);
  • Het onderzoeksoog heeft proliferatieve diabetische retinopathie (PDR), behalve de PDR met regressie na panretinale fotocoagulatie en inactieve, fibrotische PDR
  • Geschiedenis van glasvochtbloeding in het onderzoeksoog binnen 2 maanden vóór screening
  • Structurele schade aan het netvlies met fovea in het onderzoeksoog (bijv. retinale pigmentepitheel (RPE) atrofie, retinale fibrose, laserlittekens, dichte harde exsudatie), of onderzoekers denken dat het onderzoeksoog andere schade aan het netvlies heeft die visuele verbetering kan belemmeren nadat macula-oedeem is verdwenen
  • Naast diabetische retinopathie zijn er andere oorzaken van macula-oedeem of visuele veranderingen in het onderzoeksoog.

Oftalmische aandoeningen (bijv. Retinale veneuze occlusie (RVO) Choroïdale neovascularisatie, netvliesloslating, maculair gaatje, retinale tractie in het maculaire gebied, epiretinaal membraan, enz.)

  • Iris-neovascularisatie in het onderzoeksoog;
  • Onbeheersbaar glaucoom in het onderzoeksoog (gedefinieerd als intraoculaire druk na antiglaucoommedicatie>= 25 mm Hg), of voorgeschiedenis van glaucoomfilterende chirurgie;
  • Onderzoekers zijn van mening dat cataract in het onderzoeksoog de beoordeling van onderzoeks- of testresultaten kan beïnvloeden, of dat chirurgische behandeling binnen 6 maanden na screening vereist is
  • Het onderzoeksoog heeft geen lens (behalve intraoculaire lens)
  • Geschiedenis van intraoculaire injectie voor corticosteroïden (bijv. triamcinolon) op enig moment in de afgelopen 3 maanden, of een injectie met corticosteroïden rond de ogen binnen een maand vóór de screening
  • Geschiedenis van vitrectomie in het studieoog
  • Geschiedenis van panretinale fotocoagulatie in het onderzoeksoog in de afgelopen 6 maanden vóór screening; of panretinale fotocoagulatie kan nodig zijn na screening
  • Onderzoeksoog heeft meer dan twee lokale/raster-fotocoagulatiebehandelingen ondergaan, of een voorgeschiedenis van lokale/raster-fotocoagulatiebehandelingen in het onderzoeksoog in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Geschiedenis van behandelingen met anti-VEGF-geneesmiddelen (bijv. Abercept, Pigatani Sodium, Razumab, Bevacizumab, enz.) in een oog of systeem binnen 3 maanden vóór de screening;
  • Geschiedenis van elke intraoculaire operatie (bijv. staaroperatie, YAG posterieure capsulotomie, enz.) in het onderzoeksoog binnen 3 maanden vóór screening;
  • Voorgeschiedenis van oogchirurgie waarbij maculaire gebieden betrokken zijn (bijv. PDT, maculaire transpositie) in het onderzoeksoog, behalve lokale/raster retinale fotocoagulatie

Een van de volgende algemene voorwaarden is aanwezig:

  • Ongecontroleerde bloeddrukcontrole (gedefinieerd als systolische bloeddruk > 150 mmHg of diastolische druk > 95 mmHg na antihypertensiva
  • De proefpersoon lijdt aan systemische infecties en heeft orale, intramusculaire of intraveneuze medicatie nodig
  • Voorgeschiedenis van beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, myocardinfarct of acuut congestief hartfalen in de afgelopen 6 maanden vóór screening;
  • Geneesmiddelen met toxiciteit voor de lens, het netvlies of de oogzenuw (deferoxamine, chloroquine, hydroxychloroquine (chloroquine), tamoxifen en fenol enz.) worden gebruikt of kunnen worden gebruikt tijdens de onderzoeksperiode
  • Gediagnosticeerde systemische immuunziekten (bijv. spondylitis ankylopoetica en systemische lupus erythematosus enz.), of een ongecontroleerd klinisch probleem (bijv. AIDS, kwaadaardige tumoren, actieve hepatitis, ernstige mentale, neurologische, cardiovasculaire, respiratoire en andere systemische ziekten, enz.)
  • Geschiedenis van allergie voor natriumfluoresceïne en allergieën voor eiwitproducten voor behandeling of diagnose, geschiedenis van allergie voor meer dan twee geneesmiddelen en/of niet-medicamenteuze factoren, of nu lijden aan allergische aandoeningen

Een van de volgende laboratoriumtestafwijkingen:

  • Diabetespatiënten met ongecontroleerde bloedglucose (nuchtere bloedglucose >= 8,8 mmol/L);
  • Nierfunctiestoornis (Cr is 1,5 keer hoger dan de bovengrens van de normale waarden in het lokale laboratorium) Leverdisfunctie (ALT of AST is 2 keer hoger dan de bovengrens van de normale waarde in het lokale laboratorium).
  • Abnormale stollingsfunctie (protrombinetijd >= de bovengrens van de normale waarde gedurende 3 seconden) en geactiveerde partiële tromboplastinetijd >= de bovengrens van de normale waarde gedurende 10 seconden)

Patiënten in de vruchtbare leeftijd met een van de volgende aandoeningen:

- Degenen die geen effectieve anticonceptiemaatregelen gebruiken;

Het volgende is niet uitgesloten:

  1. Natuurlijke amenorroe gedurende meer dan 12 maanden, of natuurlijke amenorroe gedurende 6 maanden en het serum follikelstimulerend hormoongehalte > 40 mIE/ml;
  2. Bilaterale ovariëctomie met/zonder hysterectomie gedurende meer dan 6 weken;
  3. Gebruik aanvaardbare anticonceptiemethoden (sterilisatie, hormonale anticonceptie, spiraaltje, dubbele barrièremethode)

  4. In staat zijn betrouwbare voorbehoedsmiddelen te gebruiken gedurende de onderzoeksperiode en zich aan het einde van het bezoek te houden (Onaanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer regelmatige onthouding volgens de kalender, ovulatie, meting van de lichaamstemperatuur, post-ovulatie en bevruchting in vitro);

    • Zwangerschap en vrouwen die borstvoeding geven (zwangerschap wordt in dit onderzoek gedefinieerd als positieve urinezwangerschapstest)
    • Deelname aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen (behalve vitaminen en mineralen) in de afgelopen 1 maand vóór de screening
    • Onderzoekers denken dat het moet worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 601 dosis niveau 1 behandeling
Recombinant gehumaniseerd anti-VEGF monoklonaal antilichaam, medicijn 601 (0,375 mg), Glasvochtinjectie, injectie eenmaal;
Geneesmiddel: Geneesmiddel 601
Geneesmiddel is een soort recombinante anti-VEGF gehumaniseerde monoklonale antilichaaminjectie.
Experimenteel: 601 dosis niveau 2 behandeling
Recombinant gehumaniseerd anti-VEGF monoklonaal antilichaam, geneesmiddel 601 (0,75 mg), Glasvochtinjectie, één keer injectie
Geneesmiddel: Geneesmiddel 601
Geneesmiddel is een soort recombinante anti-VEGF gehumaniseerde monoklonale antilichaaminjectie.
Experimenteel: 601 dosis niveau 3 behandeling
Recombinant gehumaniseerd anti-VEGF monoklonaal antilichaam, geneesmiddel 601 (1,25 mg), Glasvochtinjectie, één keer injectie
Geneesmiddel: Geneesmiddel 601
Geneesmiddel is een soort recombinante anti-VEGF gehumaniseerde monoklonale antilichaaminjectie.
Experimenteel: 601 dosis niveau 4 behandeling
Recombinant gehumaniseerd anti-VEGF monoklonaal antilichaam, medicijn 601 (2,5 mg), Glasvochtinjectie, injectie eenmaal;
Geneesmiddel: Geneesmiddel 601
Geneesmiddel is een soort recombinante anti-VEGF gehumaniseerde monoklonale antilichaaminjectie.
Experimenteel: 601 dosis niveau 5 behandeling
Recombinant gehumaniseerd anti-VEGF monoklonaal antilichaam, geneesmiddel 601 (3,75 mg), Glasvochtinjectie, injectie eenmaal;
Geneesmiddel: Geneesmiddel 601
Geneesmiddel is een soort recombinante anti-VEGF gehumaniseerde monoklonale antilichaaminjectie.
Experimenteel: 601 dosis niveau 6 behandeling
Recombinant gehumaniseerd anti-VEGF monoklonaal antilichaam, geneesmiddel 601 (1,25 mg), Glasvochtinjectie, injectie eenmaal per 4 weken, driemaal continu.
Geneesmiddel: Geneesmiddel 601
Geneesmiddel is een soort recombinante anti-VEGF gehumaniseerde monoklonale antilichaaminjectie.
Experimenteel: 601 dosis niveau 7 behandeling
Recombinant gehumaniseerd anti-VEGF monoklonaal antilichaam, medicijn 601 (2,5 mg), Glasvochtinjectie, injectie eenmaal per 4 weken, driemaal continu.
Geneesmiddel: Geneesmiddel 601
Geneesmiddel is een soort recombinante anti-VEGF gehumaniseerde monoklonale antilichaaminjectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DLT
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 28
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten tot dag 28
Van dag 0 tot dag 28
MTD
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 56/112.
Maximaal getolereerde dosis
Van dag 0 tot dag 56/112.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax
Tijdsspanne: Van dag 0 tot 56/112 dagen
De maximale bloedconcentratie nadat 601-medicijn in de bloedbaan is gekomen
Van dag 0 tot 56/112 dagen
t1/2
Tijdsspanne: Van dag 0 tot 56/112 dagen
De halfwaardetijd van medicijn 601, de tijd die nodig is om de terminale fase 601-medicijnconcentratie met de helft te laten dalen
Van dag 0 tot 56/112 dagen
AUC
Tijdsspanne: Van dag 0 tot 56/112 dagen
Gebied onder de concentratie-tijdcurve, weerspiegelt de kenmerken van de blootstelling van 601-medicijn in het lichaam.
Van dag 0 tot 56/112 dagen
Vd
Tijdsspanne: Van dag 0 tot 56/112 dagen
De proportionele constante tussen de hoeveelheid 601-medicijn in het lichaam en de bloedconcentratie wanneer het 601-medicijn de dynamische balans in het lichaam bereikt
Van dag 0 tot 56/112 dagen
CL
Tijdsspanne: Van dag 0 tot 56/112 dagen
Opruimingssnelheid van geneesmiddel 601 uit het centrale ventrikel.
Van dag 0 tot 56/112 dagen
MRT
Tijdsspanne: Van dag 0 tot 56/112 dagen
De gemiddelde tijd dat het 601-medicijn in het lichaam blijft.
Van dag 0 tot 56/112 dagen
λz
Tijdsspanne: Van dag 0 tot 56/112 dagen
de verhouding van de hoeveelheid eliminatie van 601-medicijn uit het lichaam per tijdseenheid tot de totale hoeveelheid in het lichaam
Van dag 0 tot 56/112 dagen
Biomarker
Tijdsspanne: Van dag 0 tot 56/112 dagen
Detectie van VEGF-concentratie
Van dag 0 tot 56/112 dagen
Immunogeniciteit
Tijdsspanne: Van dag 0 tot 56/112 dagen
Ontwikkeling van anti-drug-antilichamen (ADA) na IVT-injectie van 601
Van dag 0 tot 56/112 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 maart 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SSGJ-601-DME-I-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren