O estudo da droga 601 em pacientes com edema macular diabético (EMD)

Critério de inclusão:

• Assine o formulário de consentimento informado e esteja disposto a ser visitado no horário especificado no estudo
• Idade >= 18 anos e idade =< 75 anos
• Diagnóstico de diabetes tipo 1 ou tipo 2
• Valor de hemoglobina (HbA1c) = < 11%

• O olho do estudo deve atender aos seguintes critérios

  • Edema macular diabético com envolvimento da fóvea central e deficiência visual em indivíduos;
  • Melhor pontuação de acuidade visual corrigida (ETDRS)>= 19 (ou seja, 20/400 ou melhor) e
  • TRC ≥ 275 μm;
  • Sem opacidade da mídia optométrica e contração da pupila.
• Melhor pontuação de acuidade visual corrigida (ETDRS) > = 24 (ou seja, 20/320 ou melhor) nos olhos contralaterais

Critério de exclusão:

• Qualquer olho tem infecções oculares ativas (por exemplo, blefarite, ceratite, esclerite, conjuntivite);
• O olho do estudo tem retinopatia diabética proliferativa (PDR), exceto para a PDR com regressão após fotocoagulação panretiniana e PDR fibrótica inativa
• História de hemorragia vítrea no olho do estudo dentro de 2 meses antes da triagem
• Dano estrutural da retina com fóvea no olho do estudo (por exemplo, atrofia do epitélio pigmentar da retina (RPE), fibrose da retina, cicatriz de laser, exsudação densa e dura) ou os pesquisadores acreditam que o olho do estudo tem outros danos na retina que podem impedir a melhora visual após o desaparecimento do edema macular
• Além da retinopatia diabética, existem outras causas de edema macular ou alterações visuais no olho do estudo.

Condições oftálmicas (por exemplo, oclusão da veia retiniana (RVO), neovascularização coroidal, descolamento da retina, buraco macular, tração retiniana na região macular, membrana epirretiniana, etc.)

• Neovascularização da íris no olho do estudo;
• Glaucoma incontrolável no olho do estudo (definido como pressão intraocular após medicação antiglaucoma >= 25 mm Hg) ou história de cirurgia filtrante de glaucoma;
• Os pesquisadores acreditam que a catarata no olho do estudo pode afetar o julgamento do exame ou dos resultados do teste, ou o tratamento cirúrgico é necessário em 6 meses após a triagem
• O olho do estudo não tem lente (exceto lente intraocular)
• História de injeção intraocular de corticosteróides (p. triancinolona) a qualquer momento nos últimos 3 meses, ou injeção de corticosteroides ao redor dos olhos um mês antes da triagem
• História da vitrectomia no olho do estudo
• Histórico de panfotocoagulação retiniana no olho do estudo nos últimos 6 meses antes da triagem; ou panfotocoagulação retiniana pode ser necessária após a triagem
• O olho do estudo recebeu mais de dois tratamentos de fotocoagulação retiniana local/de grade ou histórico de tratamentos de fotocoagulação retiniana local/de grade no olho do estudo nos últimos 3 meses antes da triagem
• Histórico de tratamentos com medicamentos anti-VEGF (por exemplo, Abercept, Pigatani Sodium, Razumab, Bevacizumab, etc.) em qualquer olho ou sistema dentro de 3 meses antes da triagem;
• História de qualquer cirurgia intra-ocular (por exemplo, cirurgia de catarata, capsulotomia posterior YAG, etc) no olho do estudo dentro de 3 meses antes da triagem;
• Histórico de cirurgia oftalmológica envolvendo áreas maculares (p. PDT, transposição macular) no olho do estudo, exceto para fotocoagulação retiniana local/grade

Qualquer uma das seguintes condições gerais está presente:

• Controle descontrolado da pressão arterial (definida como pressão arterial sistólica > 150 mmHg ou pressão diastólica > 95 mmHg após medicação anti-hipertensiva
• O sujeito sofre de infecções sistêmicas e requer medicação oral, intramuscular ou intravenosa
• História de acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, infarto do miocárdio ou insuficiência cardíaca congestiva aguda nos últimos 6 meses antes da triagem;
• Medicamentos com toxicidade para o cristalino, retina ou nervo óptico (deferoxamina, cloroquina, hidroxicloroquina (cloroquina), tamoxifeno e fenol etc.) estão sendo usados ​​ou podem ser usados ​​durante o período do estudo
• Doenças imunológicas sistêmicas diagnosticadas (por exemplo, espondilite anquilosante e lúpus eritematoso sistêmico, etc.), ou qualquer problema clínico não controlado (por exemplo, AIDS, tumores malignos, hepatite ativa, doenças mentais graves, neurológicas, cardiovasculares, respiratórias e outras doenças sistêmicas, etc.)
• História de alergia à fluoresceína sódica e alergia a produtos proteicos para tratamento ou diagnóstico, história de alergia a mais de dois medicamentos e/ou fatores não medicamentosos, ou sofrer de doenças alérgicas no momento

Qualquer uma das seguintes anormalidades nos exames laboratoriais:

• Pacientes diabéticos com glicemia descontrolada (glicemia de jejum >= 8,8 mmol/L);
• Comprometimento da função renal (Cr é 1,5 vezes superior ao limite superior dos valores normais no laboratório local) Disfunção hepática (ALT ou AST é 2 vezes superior ao limite superior do valor normal no laboratório local).
• Função de coagulação anormal (tempo de protrombina >= limite superior do valor normal por 3 segundos) e tempo de tromboplastina parcial ativada >= limite superior do valor normal por 10 segundos)

Pacientes em idade fértil com qualquer uma das seguintes condições:

- Aqueles que não usam medidas contraceptivas eficazes;

Não estão excluídos:

1. Amenorreia natural por mais de 12 meses ou amenorreia natural por 6 meses e nível sérico de hormônio folículo estimulante > 40 mIU/mL;
2. Ovariectomia bilateral com/sem histerectomia por mais de 6 semanas;
3. Use métodos contraceptivos aceitáveis ​​(esterilização, contracepção hormonal, dispositivo intrauterino, método de barreira dupla)

4. Ser capaz de usar contraceptivos confiáveis ​​durante todo o período do estudo e manter-se até o final da consulta (métodos contraceptivos inaceitáveis ​​incluem abstinência regular por calendário, ovulação, medição da temperatura corporal, pós-ovulação e fertilização in vitro);

   • Mulheres grávidas e lactantes (gravidez é definida como teste de gravidez urinário positivo neste estudo)
   • Participação em qualquer outro ensaio clínico de medicamento (exceto vitaminas e minerais) no último 1 mês antes da triagem
   • Os pesquisadores acham que isso precisa ser descartado.