Suonensisäisesti tai kasvaimensisäisesti pembrolitsumabin (MK-3475) kanssa annetun Gebasaxturevin (V937) teho, turvallisuus ja siedettävyys verrattuna pelkkään pembrolitsumabiin potilailla, joilla on pitkälle edennyt/metastaattinen melanooma (V937-011)
torstai 11. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaihe 2, satunnaistettu kliininen tutkimus V937:n laskimonsisäisestä tai intratumoraalisesta antamisesta yhdessä pembrolitsumabin (MK-3475) kanssa verrattuna pembrolitsumabiin yksinään potilailla, joilla on pitkälle edennyt/metastaattinen melanooma
Tämä on vaiheen 2 tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida sekä kasvaimensisäisesti (ITu) että suonensisäisesti (IV) yhdistelmähoitona pembrolitsumabin (MK-3475) kanssa annetun gebasaxturevin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna pembrolitsumabiin yksinään anti-ohjelmoidussa solukuoleman ligandissa 1 ( anti-PD-L1) -hoitoa saaneet osallistujat, joilla on edennyt/metastaattinen melanooma.
Tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että gebasaxturev joko ITu- tai IV-annoksena yhdessä pembrolitsumabin kanssa johtaa erinomaiseen objektiiviseen vasteprosenttiin (ORR) vasteen arviointikriteereitä kohti kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1), joka perustuu sokkoutuneen riippumattoman keskusarvioinnin (BICR) perusteella. verrattuna pelkkään pembrolitsumabiin.
Tämä tutkimus lopetetaan, kun kaikki osallistujat lopettavat V937-hoidon.
Osallistujat, jotka ovat kelvollisia jatkamaan pembrolitsumabin saamista, siirretään MK-3475-587-tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
85
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital ( Site 0143)
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Health ( Site 0142)
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital ( Site 0141)
-
-
-
-
Region M. De Santiago
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 6900941
- FALP-UIDO ( Site 2062)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8420383
- Bradfordhill-Clinical Area ( Site 2061)
-
-
-
-
Gipuzkoa
-
San Sebastian, Gipuzkoa, Espanja, 20014
- Onkologikoa - Instituto Oncologico de San Sebastian ( Site 0088)
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra. ( Site 0082)
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Espanja, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia ( Site 0090)
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2193
- WITS Clinical Research CMJAH Clinical Trial Site ( Site 0101)
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0002
- Clinical Research Unit - University of Pretoria ( Site 0102)
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0081
- Wilgers Oncology Centre ( Site 0103)
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0181
- Little Company of Mary Hospital ( Site 0100)
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7570
- Cape Town Oncology Trials Pty Ltd ( Site 0104)
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0040)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 0042)
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 0041)
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia ( Site 2040)
-
Siena, Italia, 53100
- Policlinico Le Scotte - A.O. Senese ( Site 2039)
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 1992)
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 1993)
-
-
-
-
-
Oslo, Norja, 0424
- Oslo Universitetssykehus Radiumhospitalet ( Site 0060)
-
-
-
-
Cote-d Or
-
Dijon, Cote-d Or, Ranska, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc ( Site 2025)
-
-
Isere
-
La Tronche, Isere, Ranska, 38700
- CHU de Grenoble Hopital Nord ( Site 2027)
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen-Hautklinik ( Site 2001)
-
-
Bayern
-
Regensburg, Bayern, Saksa, 93053
- Universitaetsklinikum Regensburg ( Site 2007)
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig AOeR ( Site 2005)
-
-
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital ( Site 0008)
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0002)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Providence Portland Medical Center [Portland, OR] ( Site 0005)
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Northwest Medical Specialties, PLLC ( Site 0006)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu edenneen/metastaattisen melanooman diagnoosi.
- Hänellä on vaiheen III tai IV melanooma.
- On oltava naiivi anti-PD-L1-hoidolle, talimogeeni laherparepvecille (TVEC) ja muille onkolyyttisille viruksille.
Sillä on 2 alla määriteltyä vauriota:
- Vähintään 1 iho- tai ihonalainen leesio, joka voidaan tehdä IT-injektiolla ja biopsialla ja mitattavissa RECIST 1.1:n mukaan
- Vähintään 1 etäinen ja/tai erillinen injektoitumaton leesio, joka voidaan ottaa biopsiaan ja mitattavissa RECIST 1.1:n mukaan
- Sen suorituskykytila on 0 tai 1 Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykyasteikolla
- Osoittaa riittävän elimen toiminnan
- Miesosallistujat pidättäytyvät luovuttamasta siittiöitä interventiojakson aikana ja vähintään 120 päivää viimeisen tutkimusintervention annoksen jälkeen PLUS ovat joko pidättäytyneet heteroseksuaalisesta yhdynnästä TAI suostuvat käyttämään hyväksyttyä ehkäisyä tuona aikana
- Naispuoliset osallistujat eivät ole raskaana tai imetä, eivätkä he ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) TAI he ovat WOCBP-jäseniä, jotka suostuvat käyttämään ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 120 päivän ajan tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen.
- Sillä on mitattavissa oleva sairaus RECISTin mukaan 1.1
- Pystyy antamaan äskettäin saatu ydin- tai leikkausbiopsia kasvainvauriosta, jota ei ole aiemmin säteilytetty
Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -tartunnan saaneilla osallistujilla on oltava hyvin hallinnassa oleva HIV antiretroviraalista hoitoa (ART), joka määritellään seuraavasti:
- Erilaistumisklusterin 4 (CD4)+ T-solumäärän on oltava >350 solua/mm^3 seulontahetkellä
- On täytynyt saavuttaa ja ylläpitää virologista suppressiota
- Hänen on täytynyt olla vakaassa hoito-ohjelmassa ilman lääkkeiden muutoksia tai annosmuutoksia vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
- ART-yhdistelmähoito ei saa sisältää muita antiretroviraalisia lääkkeitä kuin abakaviiria, dolutegraviiria, emtrisitabiinia, lamivudiinia, raltegraviiria, rilpiviriiniä tai tenofoviiria
Poissulkemiskriteerit:
- Hän on saanut kemoterapiaa, lopullista sädehoitoa tai biologista syöpähoitoa tai tutkimusainetta tai tutkimuslaitetta 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimusannosta tai ei ole toipunut haittatapahtumien yleisten terminologian kriteerien (CTCAE) luokkaan 1 tai paremmin mistään haittavaikutuksista jotka johtuivat yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista syöpälääkkeistä
- On silmämelanooma
- Röntgenkuvassa on näyttöä suuresta verisuonen infiltraatiosta
- Hänellä on kliinisesti merkittävä hemoptysis tai kasvainverenvuoto 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana, paitsi vitiligo tai parantunut lapsuuden astma/atopia
- HIV-tartunnan saaneet osallistujat, joilla on ollut Kaposin sarkooma ja/tai monikeskinen Castlemanin tauti
- hänellä on tunnettu psykiatrinen tai päihdehäiriö, joka häiritsee osallistujan kykyä tehdä yhteistyötä opintojen vaatimusten mukaisesti
- Hänelle on tehty allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto viimeisen 5 vuoden aikana
- Ei ole täysin toipunut suuresta leikkauksesta ilman merkittävää havaittavaa infektiota
- Aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus (
- on saanut aikaisempaa hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-aineella tai muilla aineilla, kuten sytotoksisella T-lymfosyyttiin liittyvällä proteiini-4:llä (CTLA-4), OX-40:llä, Differentiation 137 (CD137)
- Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Osallistuu parhaillaan tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen tai on käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimusannosta
- Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa kroonista systeemistä steroidihoitoa, joka ylittää korvausannokset tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Hänellä on tiedossa toinen pahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
- Hänellä on tunnettuja aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta
- On yliherkkä pembrolitsumabille ja/tai jollekin sen apuaineelle
- On yliherkkä gebasaxtureville tai jollekin sen apuaineelle
- Hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkokuume, joka vaati steroideja, tai hänellä on tällä hetkellä keuhkokuume
- Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
- Hänellä on tiedossa ollut hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C -virusinfektio
- hänellä on aiempia tai nykyisiä todisteita tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä osallistujan osallistumista tutkimukseen koko ajan tai ei ole osallistujan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä
- Hänelle on tehty allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IV Gebasaxturev + pembrolitsumabi
Osallistujat saavat gebasaxturevia annoksena 1 X 10^9 TCID50 IV-infuusiona syklin 1 päivinä 1, 3, 5 ja 8 syklin 1 (28 päivän sykli) ja syklien 2-8 päivänä 1 (21 päivän jaksot) plus pembrolitsumabia 200 mg laskimonsisäisenä infuusiona syklin 1 8. päivänä (28 päivän sykli) ja jokaisena seuraavan 21 päivän syklin päivänä 1.
Gebasaxturev-valmistetta annetaan enintään 8 syklin ajan (enintään 6 kuukautta).
Pembrolitsumabia annetaan enintään 35 syklin ajan (enintään 2 vuotta).
|
Annetaan IV-infuusiona 1 x 10^9 TCID50
Muut nimet:
Annetaan 200 mg:n IV-infuusiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ITu Gebasaxturev + pembrolitsumab
Osallistujat saavat gebasaxturevia annoksena 3 x 10^8 TCID50 ITu-injektiona syklin 1 päivinä 1, 3, 5 ja 8 syklin 1 (28 päivän sykli) ja syklien 2-8 päivänä 1 (21 päivän jaksot) plus pembrolitsumabia 200 mg laskimonsisäisenä infuusiona syklin 1 8. päivänä (28 päivän sykli) ja jokaisena seuraavan 21 päivän syklin päivänä 1.
Gebasaxturev-valmistetta annetaan enintään 8 syklin ajan (enintään 6 kuukautta).
Pembrolitsumabia annetaan enintään 35 syklin ajan (enintään 2 vuotta).
|
Annetaan 200 mg:n IV-infuusiona
Muut nimet:
Annetaan ITu-injektiona 3 x 10^8 TCID50
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pembrolitsumabi
Osallistujat saavat 200 mg pembrolitsumabia suonensisäisenä infuusiona syklin 1 8. päivänä (28 päivän sykli) ja jokaisena seuraavan 21 päivän syklin päivänä 1.
Pembrolitsumabia annetaan enintään 35 syklin ajan (enintään 2 vuotta).
|
Annetaan 200 mg:n IV-infuusiona
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate (ORR) vastetta kohti arviointikriteerit kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1) Blinded Independent Central Review (BICR) -arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Jopa ~ 35 kuukautta
|
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, jotka kokivat täydellisen vasteen (CR: kaikkien leesioiden katoaminen) tai osittaisen vasteen (PR: vähintään 30 %:n pieneneminen kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa ilman todisteita etenemisestä, joka perustui ei -kohde- tai uudet leesiot) arvioituna BICR:llä RECIST 1.1 -standardin mukaan, jota on muutettu tätä tutkimusta varten seuraamaan enintään 10 kohdeleesiota ja enintään 5 kohdeleesiota elintä kohti.
Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat CR:n tai PR:n modifioidun RECIST 1.1:n perusteella.
|
Jopa ~ 35 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien prosenttiosuus (AE)
Aikaikkuna: Jopa ~ 37 kuukautta
|
Haittatapahtumaksi (AE) määritellään mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös, oire tai sairaus, joka liittyy lääketieteellisen hoidon tai toimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi tapahtuvaan lääketieteelliseen hoitoon tai toimenpiteeseen. tutkimuksen aikana.
|
Jopa ~ 37 kuukautta
|
|
Progression Free Survival (PFS) per RECIST 1.1 BICR:n arvioimana
Aikaikkuna: Jopa ~ 35 kuukautta
|
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
RECIST 1.1:tä kohti PD määriteltiin ≥20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa.
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös absoluuttinen lisäys ≥5 mm.
Huomautus: Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen katsotaan myös PD:ksi.
|
Jopa ~ 35 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa ~ 35 kuukautta
|
Osallistujille, jotka osoittivat vahvistetun täydellisen vasteen (CR: kaikkien leesioiden katoaminen) tai vahvistetun osittaisen vasteen (PR: vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa ilman todisteita etenemisestä, joka perustuu muihin kuin kohteena oleviin tai uusiin leesioihin .)
RECIST 1.1:n mukaan DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta CR:stä tai PR:stä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
RECIST 1.1 mukautettiin tätä tutkimusta varten sisältämään enintään 10 kohdeleesiota ja enintään 5 kohdeleesiota elintä kohden, ja BICR arvioi sitä tälle tulosmittaukselle.
|
Jopa ~ 35 kuukautta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) RECIST 1.1 -kohtaa kohti, tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa ~ 35 kuukautta
|
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla oli täydellinen vaste (CR: Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai osittainen vaste (PR: Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan lähtötilanteen summa halkaisijat) RECIST 1.1:tä kohden tutkijan arvioimana modifioituna seuraamaan enintään 10 kohdeleesiota ja enintään 5 kohdeleesiota elintä kohti.
Esitettiin niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat CR:n tai PR:n modifioidun RECIST 1.1:n perusteella.
|
Jopa ~ 35 kuukautta
|
|
Progression Free Survival (PFS) RECIST 1.1, tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Jopa ~ 35 kuukautta
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Tutkijan arvioiman RECIST 1.1:n mukaan PD määriteltiin ≥20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa.
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös absoluuttinen lisäys ≥5 mm.
Huomautus: Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidettiin myös PD:nä.
|
Jopa ~ 35 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR) per RECIST 1.1, tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa ~ 35 kuukautta
|
Osallistujille, jotka osoittivat vahvistetun täydellisen vasteen (CR: kaikkien leesioiden katoaminen) tai vahvistetun osittaisen vasteen (PR: vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa) RECIST 1.1 -arvoa kohden tutkijan arvioiden mukaan, DOR määritettiin Aikana ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta CR:stä tai PR:stä taudin etenemiseen tai kuolemaan.
|
Jopa ~ 35 kuukautta
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa ~ 35 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä on aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Jopa ~ 35 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät lääketutkimuksen haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Jopa ~ 27 kuukautta
|
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä, mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös, oire tai sairaus, joka liittyy lääketieteellisen hoidon tai toimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketieteelliseen hoitoon tai toimenpiteeseen, joka tapahtuu. tutkimuksen aikana.
|
Jopa ~ 27 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Ihon kasvaimet
- Melanooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Pembrolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- V937-011 (Muu tunniste: Merck Id)
- 2019-002034-36 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .