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진행성/전이성 흑색종(V937-011) 참가자에서 펨브롤리주맙(MK-3475)과 함께 정맥 내 또는 종양 내 투여된 게바삭스투레프(V937) 대 펨브롤리주맙 단독 요법의 효능, 안전성 및 내약성

2024년 3월 1일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

진행성/전이성 흑색종 환자를 대상으로 펨브롤리주맙(MK-3475)과 V937 병용 요법 대 펨브롤리주맙 단독 요법의 2상 무작위 임상 연구

이것은 펨브롤리주맙(MK-3475)과 병용 요법으로 종양 내(ITu) 및 정맥 내(IV) 투여된 게바작스투레프의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2상 연구입니다. 진행성/전이성 흑색종을 가진 항-PD-L1)-치료 경험이 없는 참가자. 이 연구의 1차 가설은 펨브롤리주맙과 병용하여 ITu 또는 IV를 투여한 게바삭투레프가 BICR(맹검 독립 중앙 검토)에 기반한 고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따라 우수한 객관적 반응률(ORR)을 초래한다는 것입니다. , 펨브롤리주맙 단독에 비해. 이 연구는 모든 참가자가 V937로 치료를 마치면 종료됩니다. 펨브롤리주맙을 계속 받을 자격이 있는 참가자는 MK-3475-587 연구로 이전됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

85

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2193
        • WITS Clinical Research CMJAH Clinical Trial Site ( Site 0101)
      • Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0002
        • Clinical Research Unit - University of Pretoria ( Site 0102)
      • Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0081
        • Wilgers Oncology Centre ( Site 0103)
      • Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0181
        • Little Company of Mary Hospital ( Site 0100)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7570
        • Cape Town Oncology Trials Pty Ltd ( Site 0104)
  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 0424
        • Oslo Universitetssykehus Radiumhospitalet ( Site 0060)
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 1992)
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 1993)
  • 독일
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, 독일, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen-Hautklinik ( Site 2001)
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, 독일, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg ( Site 2007)
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, 독일, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig AOeR ( Site 2005)
  • 미국
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital ( Site 0008)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0002)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Portland Medical Center [Portland, OR] ( Site 0005)
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC ( Site 0006)
  • 스페인
    • Gipuzkoa
      • San Sebastian, Gipuzkoa, 스페인, 20014
        • Onkologikoa - Instituto Oncologico de San Sebastian ( Site 0088)
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra. ( Site 0082)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, 스페인, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia ( Site 0090)
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0040)
      • Jerusalem, 이스라엘, 9112001
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 0042)
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0041)
  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia ( Site 2040)
      • Siena, 이탈리아, 53100
        • Policlinico Le Scotte - A.O. Senese ( Site 2039)
  • 칠레
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, 칠레, 6900941
        • FALP-UIDO ( Site 2062)
      • Santiago, Region M. De Santiago, 칠레, 8420383
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 2061)
  • 프랑스
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, 프랑스, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc ( Site 2025)
    • Isere
      • La Tronche, Isere, 프랑스, 38700
        • CHU de Grenoble Hopital Nord ( Site 2027)
  • 호주
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, 호주, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital ( Site 0143)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • Alfred Health ( Site 0142)
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
        • Fiona Stanley Hospital ( Site 0141)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 진행성/전이성 흑색종의 조직학적 또는 세포학적 진단이 확인되었습니다.
  • III기 또는 IV기 흑색종이 있습니다.
  • 항 PD-L1 치료, TVEC(talimogene laherparepvec) 및 기타 종양 용해성 바이러스에 순진해야 합니다.

  • 아래에 정의된 2개의 병변이 있습니다.

    • IT 주사 및 생검이 가능하고 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 최소 1개의 피부 또는 피하 병변
    • 생검이 가능하고 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 최소 1개의 원격 및/또는 개별 비주입 병변
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 척도에서 수행 상태가 0 또는 1입니다.
  • 적절한 장기 기능을 보여줍니다.
  • 남성 참가자는 개입 기간 동안 및 연구 개입의 마지막 투약 후 최소 120일 동안 정자 기증을 자제하고, PLUS는 이성애 성교를 금하거나 해당 기간 동안 승인된 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
  • 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며 가임 여성(WOCBP)이 아니거나 치료 중 및 연구 개입의 마지막 투여 후 최소 120일 동안 피임 사용에 동의한 WOCBP입니다.
  • RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있음
  • 이전에 조사되지 않은 종양 병변의 새로 얻은 코어 또는 절제 생검을 제공할 수 있습니다.

  • HIV(Human Immunodeficiency Virus)에 감염된 참가자는 다음과 같이 정의된 항레트로바이러스 요법(ART)에서 HIV를 잘 통제해야 합니다.

    • 스크리닝 시 분화 클러스터 4(CD4)+ T 세포 수가 >350개 세포/mm^3이어야 합니다.
    • 바이러스 억제를 달성하고 유지해야 함
    • 연구 시작 전 최소 4주 동안 약물 또는 용량 변경 없이 안정적인 요법을 받아야 합니다.
    • 복합 ART 요법은 아바카비르, 돌루테그라비르, 엠트리시타빈, 라미부딘, 랄테그라비르, 릴피비린 또는 테노포비르 이외의 항레트로바이러스 약물을 포함하지 않아야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 개입의 첫 번째 투약 전 4주 이내에 화학요법, 최종 방사선 또는 생물학적 암 요법 또는 연구용 제제 또는 연구용 장치를 받았거나 어떠한 AE로부터 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 1 이상으로 회복되지 않았습니다. 4주 이전에 투여된 암 치료제로 인한 것
  • 안구 흑색종이 있음
  • 주요 혈관 침윤의 방사선학적 증거가 있음
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 임상적으로 유의한 객혈 또는 종양 출혈이 있음
  • 지난 2년 동안 백반증을 제외한 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있거나 소아 천식/아토피가 해소된 자
  • 카포시 육종 및/또는 다발성 캐슬맨병 병력이 있는 HIV 감염 참가자
  • 연구 요구 사항에 협조하는 참가자의 능력을 방해하는 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애가 있습니다.
  • 지난 5년 이내에 동종 조혈모세포이식을 받은 자
  • 중요한 감염 없이 대수술에서 완전히 회복되지 않음
  • 활성 심혈관 질환(
  • 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제 또는 세포독성 T-림프구 관련 단백질-4(CTLA-4), OX-40, 차별화 137(CD137)
  • 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 생백신을 접종받았음
  • 현재 참여하고 있거나 연구 에이전트 연구에 참여했거나 연구 개입의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 연구 장치를 사용했습니다.
  • 면역결핍 진단을 받았거나 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 대체 용량을 초과하는 만성 전신 스테로이드 요법 또는 임의의 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있음
  • 진행 중이거나 지난 2년 이내에 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있는 경우
  • 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염이 알려진 경우
  • 펨브롤리주맙 및/또는 그 부형제에 과민증이 있는 경우
  • gebasaxturev 또는 그 부형제에 과민증이 있는 경우
  • 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 병력이 있거나 현재 폐렴이 있는 경우
  • 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우
  • B형 간염 또는 활동성 C형 간염 바이러스 감염의 알려진 병력이 있는 경우
  • 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 연구 전체 기간 동안 참가자의 참여를 방해하거나, 참여하는 것이 참가자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 치료 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견에 따라
  • 동종 조직/고형 장기 이식을 받은 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IV 게바삭투레프 + 펨브롤리주맙
참가자는 주기 1(28일 주기)의 1, 3, 5, 8일 및 주기 2-8(21일 주기)의 1일에 IV 주입으로 1 X 10^9 TCID50 용량의 게바작스투레프를 추가로 투여받습니다. 주기 1(28일 주기)의 8일째 및 이후의 각 21일 주기의 1일째에 펨브롤리주맙 200mg을 IV 주입합니다. Gebasaxturev는 최대 8주기(최대 6개월) 동안 투여됩니다. Pembrolizumab은 최대 35주기(최대 2년) 동안 투여됩니다.
생물학적: 게바사크투레프 4세
1 X 10^9 TCID50의 IV 주입으로 투여
다른 이름들:
  • 콕사키바이러스 A21(CVA21)
  • 이전에는 CAVATAK®로 알려짐
  • CAV21
  • V937
의약품: 펨브롤리주맙
200 mg의 IV 주입으로 투여
다른 이름들:
  • MK-3475
  • 키트루다®
실험적: ITu 게바삭투레프 + 펨브롤리주맙
참가자는 주기 1(28일 주기)의 1, 3, 5, 8일 및 주기 2-8(21일 주기)의 1일에 ITu 주사로 3 X 10^8 TCID50 용량의 게바삭스투레프를 추가로 투여받습니다. 주기 1(28일 주기)의 8일째 및 이후의 각 21일 주기의 1일째에 펨브롤리주맙 200mg을 IV 주입합니다. Gebasaxturev는 최대 8주기(최대 6개월) 동안 투여됩니다. Pembrolizumab은 최대 35주기(최대 2년) 동안 투여됩니다.
의약품: 펨브롤리주맙
200 mg의 IV 주입으로 투여
다른 이름들:
  • MK-3475
  • 키트루다®
생물학적: Gebasaxturev ITu
3 X 10^8 TCID50 ITu 주사로 투여
다른 이름들:
  • 콕사키바이러스 A21(CVA21)
  • 이전에는 CAVATAK®로 알려짐
  • CAV21
  • V937
실험적: 펨브롤리주맙
참가자는 주기 1(28일 주기)의 8일차와 각 후속 21일 주기의 1일차에 펨브롤리주맙 200mg을 IV 주입으로 받습니다. Pembrolizumab은 최대 35주기(최대 2년) 동안 투여됩니다.
의약품: 펨브롤리주맙
200 mg의 IV 주입으로 투여
다른 이름들:
  • MK-3475
  • 키트루다®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BICR(Blinded Independent Central Review)에서 평가한 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준당 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 3년
ORR은 완전 반응(CR: 모든 병변의 소실) 또는 부분 반응(PR: 대상 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소한 참가자의 비율로 정의되며, -표적 또는 새로운 병변) 기관당 최대 10개의 표적 병변 및 최대 5개의 표적 병변을 따르도록 본 연구를 위해 수정된 RECIST 1.1에 따라 BICR에 의해 평가됨. 수정된 RECIST 1.1을 기반으로 CR 또는 PR을 경험한 참가자의 비율이 표시됩니다.
최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BICR에서 평가한 RECIST 1.1당 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 3년
무진행생존(PFS)은 무작위배정에서 첫 번째 문서화된 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다. RECIST 1.1에 따라 PD는 표적 병변의 최저점에서 20% 증가, 비표적 병변의 명백한 진행 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. PFS는 이 결과 측정에 대해 BICR에 의해 평가됩니다.
최대 3년
BICR에서 평가한 RECIST 1.1에 따른 응답 기간(DOR)
기간: 최대 3년
확인된 완전 반응(CR: 모든 병변의 소실) 또는 확인된 부분 반응(PR: 비표적 또는 새로운 병변에 기반한 진행의 증거 없이 표적 병변의 직경 합계에서 최소 30% 감소를 보이는 참가자의 경우 .) RECIST 1.1에 따라 DOR은 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다. RECIST 1.1은 장기당 최대 10개의 표적 병변과 최대 5개의 표적 병변을 따르도록 이 연구를 위해 수정되었으며 이 결과 측정에 대해 BICR에서 평가할 것입니다.
최대 3년
연구자가 평가한 RECIST 1.1에 따른 ORR
기간: 최대 3년
ORR은 확인된 완전 반응(CR: 모든 병변의 소실) 또는 부분 반응(PR: 진행의 증거 없이 표적 병변의 직경 합계[SOD]에서 최소 30% 감소)이 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다. 비표적 또는 새로운 병변을 기반으로 합니다.) 기관당 최대 10개의 표적 병변 및 최대 5개의 표적 병변을 따르도록 이 연구를 위해 수정된 RECIST 1.1에 따라 조사자가 평가한 대로. 수정된 RECIST 1.1을 기반으로 CR 또는 PR을 경험한 참가자의 비율이 표시됩니다.
최대 3년
연구자가 평가한 RECIST 1.1에 따른 PFS
기간: 최대 3년
무진행생존(PFS)은 무작위배정에서 첫 번째 문서화된 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다. RECIST 1.1에 따라 PD는 표적 병변의 최저점에서 20% 증가, 비표적 병변의 명백한 진행 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. PFS는 이 결과 측정에 대해 조사자가 평가할 것입니다.
최대 3년
연구자가 평가한 RECIST 1.1에 따른 DOR
기간: 최대 3년
RECIST 1.1에 따라 확인된 완전 반응(CR: 모든 병변의 소실) 또는 확인된 부분 반응(PR: 표적 병변의 직경 합계에서 최소 30% 감소)을 입증하는 참가자의 경우, DOR은 처음부터 시간으로 정의됩니다. 질병이 진행되거나 사망할 때까지 CR 또는 PR의 문서화된 증거. DOR은 이 결과 측정에 대해 조사자가 평가할 것입니다.
최대 3년
전체 생존(OS)
기간: 최대 3년
OS는 연구 치료 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 3년
하나 이상의 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최종 투여 후 최대 30일(최대 3년)
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. 적어도 하나의 AE를 경험한 참가자의 비율이 보고됩니다.
최종 투여 후 최대 30일(최대 3년)
AE로 인해 연구 약물을 중단한 참가자 수
기간: 최대 2년
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 비율이 보고됩니다.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 5일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 12일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 4일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • V937-011
  • 2019-002034-36 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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약물 개입

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