Werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Gebasaxturev (V937) intraveneus of intratumoraal toegediend met pembrolizumab (MK-3475) versus pembrolizumab alleen bij deelnemers met gevorderd/gemetastaseerd melanoom (V937-011)
11 juli 2024 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een gerandomiseerde klinische fase 2-studie van intraveneuze of intratumorale toediening van V937 in combinatie met pembrolizumab (MK-3475) versus pembrolizumab alleen bij deelnemers met gevorderd/gemetastaseerd melanoom
Dit is een fase 2-onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen van gebasaxturev zowel intratumoraal (ITu) als intraveneus (IV) toegediend als combinatietherapie met pembrolizumab (MK-3475) versus pembrolizumab alleen in anti-geprogrammeerde celdood ligand 1 ( anti-PD-L1)-behandelingsnaïeve deelnemers met gevorderd/gemetastaseerd melanoom.
De primaire hypothese van het onderzoek is dat gebasaxturev, hetzij ITu of IV toegediend in combinatie met pembrolizumab, resulteert in een superieur objectief responspercentage (ORR) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Versie 1.1 (RECIST 1.1) op basis van geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) , in vergelijking met pembrolizumab alleen.
Deze studie zal worden beëindigd zodra alle deelnemers de behandeling met V937 hebben beëindigd.
Deelnemers die in aanmerking komen om pembrolizumab te blijven ontvangen, worden overgeplaatst naar de MK-3475-587-studie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
85
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Australië, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital ( Site 0143)
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- Alfred Health ( Site 0142)
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
- Fiona Stanley Hospital ( Site 0141)
-
-
-
-
Region M. De Santiago
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 6900941
- FALP-UIDO ( Site 2062)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 8420383
- Bradfordhill-Clinical Area ( Site 2061)
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen-Hautklinik ( Site 2001)
-
-
Bayern
-
Regensburg, Bayern, Duitsland, 93053
- Universitaetsklinikum Regensburg ( Site 2007)
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig AOeR ( Site 2005)
-
-
-
-
Cote-d Or
-
Dijon, Cote-d Or, Frankrijk, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc ( Site 2025)
-
-
Isere
-
La Tronche, Isere, Frankrijk, 38700
- CHU de Grenoble Hopital Nord ( Site 2027)
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0040)
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 0042)
-
Ramat Gan, Israël, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 0041)
-
-
-
-
-
Milano, Italië, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia ( Site 2040)
-
Siena, Italië, 53100
- Policlinico Le Scotte - A.O. Senese ( Site 2039)
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 1992)
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 1993)
-
-
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0424
- Oslo Universitetssykehus Radiumhospitalet ( Site 0060)
-
-
-
-
Gipuzkoa
-
San Sebastian, Gipuzkoa, Spanje, 20014
- Onkologikoa - Instituto Oncologico de San Sebastian ( Site 0088)
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra. ( Site 0082)
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanje, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia ( Site 0090)
-
-
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital ( Site 0008)
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0002)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
- Providence Portland Medical Center [Portland, OR] ( Site 0005)
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Northwest Medical Specialties, PLLC ( Site 0006)
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2193
- WITS Clinical Research CMJAH Clinical Trial Site ( Site 0101)
-
Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0002
- Clinical Research Unit - University of Pretoria ( Site 0102)
-
Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0081
- Wilgers Oncology Centre ( Site 0103)
-
Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0181
- Little Company of Mary Hospital ( Site 0100)
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7570
- Cape Town Oncology Trials Pty Ltd ( Site 0104)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van gevorderd/gemetastaseerd melanoom.
- Heeft stadium III of stadium IV melanoom.
- Moet naïef zijn voor anti-PD-L1-behandeling, talimogene laherparepvec (TVEC) en andere oncolytische virussen.
Heeft 2 laesies zoals hieronder gedefinieerd:
- Ten minste 1 cutane of subcutane laesie die vatbaar is voor IT-injectie en biopsie en meetbaar volgens RECIST 1.1
- Ten minste 1 afgelegen en/of discrete niet-geïnjecteerde laesie die vatbaar is voor biopsie en meetbaar volgens RECIST 1.1
- Heeft een prestatiestatus van 0 of 1 op de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale
- Toont adequate orgaanfunctie
- Mannelijke deelnemers onthouden zich van het doneren van sperma tijdens de interventieperiode en gedurende ten minste 120 dagen na de laatste dosis van de studie-interventie PLUS onthouden zich ofwel van heteroseksuele omgang OF stemmen ermee in goedgekeurde anticonceptie te gebruiken gedurende die periode
- Vrouwelijke deelnemers zijn niet zwanger of geven borstvoeding en zijn geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) OF zijn een WOCBP die ermee instemt anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 120 dagen na de laatste dosis studie-interventie
- Heeft meetbare ziekte volgens RECIST 1.1
- Is in staat om een nieuw verkregen kern- of excisiebiopsie te geven van een niet eerder bestraalde tumorlaesie
Met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) geïnfecteerde deelnemers moeten goed gecontroleerde hiv hebben op antiretrovirale therapie (ART), gedefinieerd als:
- Moet Cluster of Differentiation 4 (CD4)+ T-celtelling >350 cellen/mm^3 hebben op het moment van screening
- Moet virologische onderdrukking hebben bereikt en behouden
- Moet een stabiel regime hebben gehad, zonder veranderingen in medicijnen of dosisaanpassing, gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Het gecombineerde ART-regime mag geen andere antiretrovirale medicatie bevatten dan abacavir, dolutegravir, emtricitabine, lamivudine, raltegravir, rilpivirine of tenofovir
Uitsluitingscriteria:
- Chemotherapie, definitieve bestraling of biologische kankertherapie of een onderzoeksmiddel of onderzoeksapparaat heeft gehad binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie of niet is hersteld tot Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Graad 1 of beter van bijwerkingen die het gevolg waren van kankertherapieën die meer dan 4 weken eerder waren toegediend
- Heeft oculair melanoom
- Heeft radiografisch bewijs van grote bloedvatinfiltratie
- Heeft klinisch significante bloedspuwing of tumorbloeding binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was, behalve vitiligo of verdwenen astma/atopie bij kinderen
- HIV-geïnfecteerde deelnemers met een voorgeschiedenis van Kaposi-sarcoom en/of de multicentrische ziekte van Castleman
- Heeft een bekende psychiatrische of middelenmisbruikstoornis die het vermogen van de deelnemer om mee te werken aan de studievereisten zou belemmeren
- Heeft in de afgelopen 5 jaar een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan
- Is niet volledig hersteld van een grote operatie zonder significante detecteerbare infectie
- Actieve hart- en vaatziekten (
- eerder is behandeld met een anti-PD-1-, anti-PD-L1- of anti-PD-L2-middel of andere middelen zoals cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd eiwit-4 (CTLA-4), OX-40, Cluster of Differentiatie 137 (CD137)
- Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een levend vaccin gekregen
- Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een studie van een onderzoeksmiddel of heeft een onderzoeksapparaat gebruikt binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis studie-interventie
- Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt chronische systemische steroïdetherapie die hoger is dan de vervangingsdoses of enige andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Heeft een bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of waarvoor actieve behandeling nodig was in de afgelopen 2 jaar
- Heeft bekende actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis
- Overgevoelig is voor pembrolizumab en/of een van de hulpstoffen
- Heeft overgevoeligheid voor gebasaxturev of een van de hulpstoffen
- Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren of heeft momenteel pneumonitis
- Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist
- Heeft een bekende voorgeschiedenis van hepatitis B of een bekende actieve infectie met het hepatitis C-virus
- Heeft een voorgeschiedenis of actueel bewijs van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren, de deelname van de deelnemer gedurende de volledige duur van het onderzoek zou kunnen belemmeren, of die niet in het belang van de deelnemer is om deel te nemen, naar het oordeel van de behandelend onderzoeker
- Heeft een allogene weefsel-/vaste orgaantransplantatie gehad
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IV Gebasaxturev + Pembrolizumab
Deelnemers krijgen gebasaxturev in een dosis van 1 x 10^9 TCID50 via IV-infusie op dag 1, 3, 5 en 8 van cyclus 1 (cyclus van 28 dagen) en dag 1 van cyclus 2-8 (cyclus van 21 dagen) plus pembrolizumab 200 mg via intraveneuze infusie op dag 8 van cyclus 1 (cyclus van 28 dagen) en dag 1 van elke daaropvolgende cyclus van 21 dagen.
Gebasaxturev zal gedurende maximaal 8 cycli (maximaal 6 maanden) worden toegediend.
Pembrolizumab wordt gedurende maximaal 35 cycli (maximaal 2 jaar) toegediend.
|
Toegediend als een IV-infusie van 1 X 10^9 TCID50
Andere namen:
Toegediend als een IV-infusie van 200 mg
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ITu Gebasaxturev + Pembrolizumab
Deelnemers krijgen gebasaxturev in een dosis van 3 x 10^8 TCID50 via ITu-injectie op dag 1, 3, 5 en 8 van cyclus 1 (cyclus van 28 dagen) en dag 1 van cyclus 2-8 (cyclus van 21 dagen) plus pembrolizumab 200 mg via intraveneuze infusie op dag 8 van cyclus 1 (cyclus van 28 dagen) en dag 1 van elke daaropvolgende cyclus van 21 dagen.
Gebasaxturev zal gedurende maximaal 8 cycli (maximaal 6 maanden) worden toegediend.
Pembrolizumab wordt gedurende maximaal 35 cycli (maximaal 2 jaar) toegediend.
|
Toegediend als een IV-infusie van 200 mg
Andere namen:
Toegediend als een ITu-injectie van 3 x 10^8 TCID50
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Pembrolizumab
Deelnemers krijgen 200 mg pembrolizumab via een intraveneus infuus op dag 8 van cyclus 1 (cyclus van 28 dagen) en dag 1 van elke volgende cyclus van 21 dagen.
Pembrolizumab wordt gedurende maximaal 35 cycli (maximaal 2 jaar) toegediend.
|
Toegediend als een IV-infusie van 200 mg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR) per respons Evaluatiecriteria bij solide tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1) zoals beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR)
Tijdsspanne: Tot ~ 35 maanden
|
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een complete respons (CR: verdwijning van alle laesies) of een gedeeltelijke respons (PR: een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies ervaarde, zonder bewijs van progressie op basis van niet -doellaesies of nieuwe laesies) zoals beoordeeld door BICR volgens RECIST 1.1, dat voor dit onderzoek werd aangepast om maximaal 10 doellaesies en maximaal 5 doellaesies per orgaan te volgen.
Het percentage deelnemers dat een CR of PR heeft ervaren op basis van de aangepaste RECIST 1.1 wordt weergegeven.
|
Tot ~ 35 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een bijwerking heeft meegemaakt
Tijdsspanne: Tot ~ 37 maanden
|
Een bijwerking (AE) wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, waaronder een abnormale laboratoriumbevinding, symptoom of ziekte die verband houdt met het gebruik van een medische behandeling of procedure, ongeacht of dit wordt beschouwd als verband houdend met de medische behandeling of procedure die optreedt. tijdens de studie.
|
Tot ~ 37 maanden
|
|
Progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door BICR
Tijdsspanne: Tot ~ 35 maanden
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Volgens RECIST 1.1 werd PD gedefinieerd als een toename van ≥20% in de som van de diameters van de doellaesies.
Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van ≥5 mm aantonen.
Opmerking: Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als PD beschouwd.
|
Tot ~ 35 maanden
|
|
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ~ 35 maanden
|
Voor deelnemers die een bevestigde volledige respons (CR: verdwijning van alle laesies) of bevestigde gedeeltelijke respons (PR: een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies) hebben aangetoond, zonder bewijs van progressie op basis van niet-doellaesies of nieuwe laesies .)
Volgens RECIST 1.1 werd DOR gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van CR of PR tot ziekteprogressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
RECIST 1.1 werd voor dit onderzoek aangepast om maximaal 10 doellaesies en maximaal 5 doellaesies per orgaan te omvatten en werd door BICR beoordeeld voor deze uitkomstmaat.
|
Tot ~ 35 maanden
|
|
Objectief responspercentage (ORR) volgens RECIST 1.1, zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ~ 35 maanden
|
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een complete respons (CR: verdwijning van alle doellaesies) of een gedeeltelijke respons (PR: een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies) had, waarbij als referentie de basislijnsom werd genomen. diameters) volgens RECIST 1.1, zoals beoordeeld door de onderzoeker, aangepast om maximaal 10 doellaesies en maximaal 5 doellaesies per orgaan te volgen.
Het percentage deelnemers dat een CR of PR ervoer op basis van de aangepaste RECIST 1.1 werd gepresenteerd.
|
Tot ~ 35 maanden
|
|
Progressievrije overleving (PFS) RECIST 1.1, zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ~ 35 maanden
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Volgens RECIST 1.1, zoals beoordeeld door de onderzoeker, werd PD gedefinieerd als een toename van ≥20% in de som van de diameters van de doellaesies.
Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van ≥5 mm aantonen.
Opmerking: Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies werd ook als PD beschouwd.
|
Tot ~ 35 maanden
|
|
Duur van de respons (DOR) Volgens RECIST 1.1, zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ~ 35 maanden
|
Voor deelnemers die een bevestigde volledige respons (CR: verdwijning van alle laesies) of bevestigde gedeeltelijke respons (PR: ten minste een afname van 30% in de som van de diameters van de doellaesies) vertoonden volgens RECIST 1.1, zoals beoordeeld door de onderzoeker, werd DOR gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van CR of PR tot ziekteprogressie of overlijden.
|
Tot ~ 35 maanden
|
|
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ~ 35 maanden
|
OS is de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot ~ 35 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat gestopt is met het onderzoeksgeneesmiddel vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot ~ 27 maanden
|
Een bijwerking (AE) wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, waaronder een abnormale laboratoriumbevinding, symptoom of ziekte die verband houdt met het gebruik van een medische behandeling of procedure, ongeacht of dit wordt beschouwd als verband houdend met de medische behandeling of procedure die optreedt. tijdens de studie.
|
Tot ~ 27 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Neuro-endocriene tumoren
- Nevi en melanomen
- Huidneoplasmata
- Melanoma
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Immuun Checkpoint-remmers
- Pembrolizumab
Andere studie-ID-nummers
- V937-011 (Andere identificatie: Merck Id)
- 2019-002034-36 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .