Tutkimus CNTX-6016:n turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä henkilöillä
maanantai 4. marraskuuta 2019 päivittänyt: Centrexion Therapeutics
Tutkimus CNTX-6016:n kerta-annosten turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä henkilöillä
Vaiheen 1 kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu yksittäinen nouseva annos, joka sisältää avoimen, 2-jaksoisen ristikkäisen, ruoan vaikutuskohortin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
- Altasciences Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- On hyvässä yleiskunnossa Tutkijan arvion mukaan.
- Sen painoindeksi (BMI) on 18-35 kg/m2.
- Tupakoimaton tai entinen (> 1 vuosi) eikä ole käyttänyt nikotiinia sisältäviä tuotteita 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Naisille, ei ole tällä hetkellä raskaana ja on joko ei-hedelmöittyvä tai valmis käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää.
- Miesten on suostuttava käyttämään esteehkäisyä ja olemaan luovuttamatta siittiöitä.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai aktiivinen sydänsairaus, mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, angina pectoris tai mikä tahansa rytmihäiriö.
- Onko hänellä aiemmin ollut tai tällä hetkellä aktiivinen syöpätyyppi, paitsi leikattu tai parannettu tyvisolusyöpä.
- Hänellä on maha-suolikanavan häiriö, joka voi häiritä suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä.
- Hänellä on astma tai muu vakava hengityselinsairaus (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus), joka vaatii päivittäistä reseptilääkettä.
- Hänellä on tällä hetkellä munuais-, neurologinen, aineenvaihdunta- tai maksasairaus tai muu elinjärjestelmän sairaus.
- Hänellä on anamneesi, todisteita tai häntä hoidetaan masennuksen, itsemurha-ajatusten, itsemurhayrityksen tai muun aktiivisen hoitoa vaativan psykiatrisen sairauden vuoksi.
- Hänellä on immunologinen häiriö, kuten, mutta ei rajoittuen, ihmisen immuunikatovirus (HIV), hankittu tai synnynnäinen immuunikato-oireyhtymä; autoimmuunisairaudet, kuten, niihin kuitenkaan rajoittumatta, nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, seronegatiiviset spondyloartropatiat tai vaskuliitti tai mikä tahansa infektio.
- Hänellä on positiivinen seulontatesti hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) varalta.
- Onko raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
- On käyttänyt määrättyjä lääkkeitä 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä vastaanottoa tai aikoo käyttää mitä tahansa määrättyä lääkettä tutkimuksen aikana (poikkeuksena hormonaaliset ehkäisyvälineet).
- Positiivinen virtsan seulonta alkoholin, kotiniinin, THC:n ja/tai huumeiden väärinkäytön varalta.
- Greippiä ja/tai greippimehua ja/tai pomeloja sisältävien ruokien tai juomien nauttiminen 7 päivän aikana ennen annostelua ja/tai tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kohortti 1 Placebo
Suun kautta otettava placebo-kapseli
|
Suun kautta annettava plasebo
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 1 huume
25 mg:n oraalinen kapseli
|
Suun kautta otettava annos CNTX-6016
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kohortti 2 Placebo
Suun kautta otettava placebo-kapseli
|
Suun kautta annettava plasebo
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 2 huume
50 mg:n oraalinen kapseli
|
Suun kautta otettava annos CNTX-6016
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kohortti 3 Placebo
Suun kautta otettava placebo-kapseli
|
Suun kautta annettava plasebo
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 3 huume
100 mg oraalinen kapseli
|
Suun kautta otettava annos CNTX-6016
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kohortti 4 Placebo
Suun kautta otettava placebo-kapseli
|
Suun kautta annettava plasebo
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 4 huume
300 mg:n oraalinen kapseli
|
Suun kautta otettava annos CNTX-6016
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kohortti 5 Placebo
Suun kautta otettava placebo-kapseli
|
Suun kautta annettava plasebo
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 5 huume
450 mg:n oraalinen kapseli
|
Suun kautta otettava annos CNTX-6016
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kohortti 6 Placebo
Suun kautta otettava placebo-kapseli
|
Suun kautta annettava plasebo
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 6 huume
600 mg:n oraalinen kapseli
|
Suun kautta otettava annos CNTX-6016
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kohortti 7 Placebo
Suun kautta otettava placebo-kapseli
|
Suun kautta annettava plasebo
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 7 huume
800 mg:n oraalinen kapseli
|
Suun kautta otettava annos CNTX-6016
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kohortti 9 Placebo
Suun kautta otettava placebo-kapseli
|
Suun kautta annettava plasebo
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 9 huume
1000 mg:n oraalinen kapseli
|
Suun kautta otettava annos CNTX-6016
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 8 paastoi
Osallistuja ottaa 300 mg:n oraalikapselin paastotilassa ja sitten ruokittuneena.
|
Suun kautta otettava annos CNTX-6016
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 8 Fed
Osallistuja ottaa 300 mg:n oraalikapselin ateriatilassa ja sitten paastotilassa.
|
Suun kautta otettava annos CNTX-6016
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CNTX-6016:n kerta-annosten turvallisuus – TEAE
Aikaikkuna: Jopa 80 päivää
|
Tiedot hoidosta aiheutuvista haittatapahtumista kerättiin kunkin annoskohortin aikana.
|
Jopa 80 päivää
|
|
Annossuhde CNTX-6016:n kerta-annoksiin terveillä koehenkilöillä
Aikaikkuna: 40 päivää
|
Annossuhde CNTX-6016:n kerta-annoksiin terveillä koehenkilöillä.
|
40 päivää
|
|
CNTX-6016:n farmakokinetiikka - Cmax
Aikaikkuna: Jopa 40 päivää
|
Systeeminen altistuminen CNTX-6016:lle mitattuna Cmax-arvolla.
|
Jopa 40 päivää
|
|
CNTX-6016 farmakokinetiikka - Tmax
Aikaikkuna: Jopa 40 päivää
|
Systeeminen altistuminen CNTX-6016:lle mitattuna Tmax:lla.
|
Jopa 40 päivää
|
|
CNTX-6016 Farmakokinetiikka - t1/2
Aikaikkuna: Jopa 40 päivää
|
Systeeminen altistuminen CNTX-6016:lle mitattuna t1/2.
|
Jopa 40 päivää
|
|
CNTX-6016 Farmakokinetiikka - AUC 0-t
Aikaikkuna: Jopa 40 päivää
|
Systeeminen altistuminen CNTX-6016:lle mitattuna AUC 0-t:llä.
|
Jopa 40 päivää
|
|
CNTX-6016 Farmakokinetiikka - AUC 0-inf
Aikaikkuna: Jopa 40 päivää
|
Systeeminen altistuminen CNTX-6016:lle mitattuna AUC 0-inf:llä.
|
Jopa 40 päivää
|
|
CNTX-6016 Farmakokinetiikka - AUC 0-t/inf
Aikaikkuna: Jopa 40 päivää
|
Systeeminen altistuminen CNTX-6016:lle mitattuna AUC 0-t/inf.
|
Jopa 40 päivää
|
|
CNTX-6016 Farmakokinetiikka - CL/F
Aikaikkuna: Jopa 40 päivää
|
Systeeminen altistuminen CNTX-6016:lle mitattuna CL/F:llä.
|
Jopa 40 päivää
|
|
CNTX-6016 Farmakokinetiikka - Vz/F
Aikaikkuna: Jopa 40 päivää
|
Systeeminen altistuminen CNTX-6016:lle mitattuna Vz/F:llä.
|
Jopa 40 päivää
|
|
Sukupuolen vaikutus CNTX-6016:n farmakokinetiikkaan - Cmax
Aikaikkuna: Jopa 80 päivää
|
Sukupuolen vaikutus systeemiseen altistumiseen CNTX-6016:lle mitattuna Cmax-arvolla.
|
Jopa 80 päivää
|
|
Sukupuolen vaikutus CNTX-6016:n farmakokinetiikkaan - Tmax
Aikaikkuna: Jopa 80 päivää
|
Sukupuolen vaikutus systeemiseen altistumiseen CNTX-6016:lle mitattuna tmax-arvolla.
|
Jopa 80 päivää
|
|
Sukupuolen vaikutus CNTX-6016:n farmakokinetiikkaan - t1/2
Aikaikkuna: Jopa 80 päivää
|
Sukupuolen vaikutus systeemiseen altistumiseen CNTX-6016:lle mitattuna t1/2:lla
|
Jopa 80 päivää
|
|
Sukupuolen vaikutus CNTX-6016:n farmakokinetiikkaan - AUC
Aikaikkuna: Jopa 80 päivää
|
Sukupuolen vaikutus systeemiseen altistumiseen CNTX-6016:lle mitattuna AUC:lla.
|
Jopa 80 päivää
|
|
Paaston tai ruokailun vaikutus CNTX-6016:n farmakokinetiikkaan - Cmax
Aikaikkuna: Jopa 40 päivää
|
Systeeminen altistuminen CNTX-6016:lle paasto- tai ruokailutilassa Cmax-arvolla mitattuna
|
Jopa 40 päivää
|
|
Paaston tai ruokailun vaikutus CNTX-6016:n farmakokinetiikkaan - Tmax
Aikaikkuna: Jopa 40 päivää
|
Systeeminen altistuminen CNTX-6016:lle paasto- tai ruokailutilassa Tmax-arvolla mitattuna
|
Jopa 40 päivää
|
|
Paaston tai ruokailun vaikutus CNTX-6016:n farmakokinetiikkaan - t1/2
Aikaikkuna: Jopa 40 päivää
|
Systeeminen altistuminen CNTX-6016:lle paasto- tai ruokailutilassa mitattuna t1/2
|
Jopa 40 päivää
|
|
Paaston tai ruokailun vaikutus CNTX-6016:n farmakokinetiikkaan - AUC
Aikaikkuna: Jopa 40 päivää
|
Systeeminen altistuminen CNTX-6016:lle paasto- tai ruokailutilassa AUC:lla mitattuna
|
Jopa 40 päivää
|
|
Virtsan erittyminen
Aikaikkuna: Jopa 6 päivää
|
Virtsa kerättiin 3 päivän jakson aikana (0-72 tuntia) kohortissa 8 ja analysoitiin CNTX-6016:n pitoisuudet kohteissa sekä paasto- että ruokailutilassa käyttäen nestekromatografiamassaspektrometriaa.
|
Jopa 6 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasma- ja virtsan metaboliittien louhinta
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Virtsa kerättiin 3 päivän aikana (0-72 tuntia) kohortissa 9 (1000 mg) ja analysoitiin CNTX-6016:n lähtöaineen ja metaboliittien pitoisuudet käyttämällä nestekromatografiamassaspektrometriaa.
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Randall M Stevens, MD, Centrexion Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 4. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 21. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 26. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CNTX-6016o-HV-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .