Uno studio per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di CNTX-6016 in soggetti sani
4 novembre 2019 aggiornato da: Centrexion Therapeutics
Uno studio per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di singole dosi di CNTX-6016 in soggetti sani
Una dose singola ascendente randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, di fase 1 che incorpora una coorte di effetto alimentare in aperto, crossover a 2 periodi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
68
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
- Altasciences Clinical Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- È in buona salute generale come determinato dalla revisione dell'investigatore.
- Ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 35 kg/m2.
- Non fumatore o ex fumatore (> 1 anno) e non ha utilizzato prodotti contenenti nicotina nei 12 mesi precedenti lo screening.
- Per le donne, non è attualmente incinta ed è potenzialmente non fertile o disposta a utilizzare un metodo di controllo delle nascite adeguato.
- Per i maschi, devono accettare di usare la contraccezione di barriera e di non donare lo sperma.
Criteri chiave di esclusione:
- Storia di o malattia cardiaca attiva, inclusa insufficienza cardiaca congestizia, angina o qualsiasi aritmia.
- Ha una storia o un tipo attualmente attivo di cancro ad eccezione del carcinoma basocellulare asportato o curato.
- Ha un disturbo gastrointestinale che potrebbe interferire con l'assorbimento dei farmaci somministrati per via orale.
- Ha l'asma o altre gravi malattie respiratorie (ad es. Malattia polmonare ostruttiva cronica) che richiedono farmaci con prescrizione giornaliera.
- Attualmente soffre di malattie renali, neurologiche, metaboliche o epatiche o di altri sistemi di organi.
- Ha una storia, prove attuali o è in cura per depressione, ideazione suicidaria, tentativo di suicidio o qualsiasi altra condizione psichiatrica attuale che richieda un trattamento attivo.
- Ha un disturbo immunologico come, ma non limitato a, virus dell'immunodeficienza umana (HIV), sindrome da immunodeficienza acquisita o congenita; malattie autoimmuni, come, ma non limitate a, artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, spondiloartropatie sieronegative o vasculite o qualsiasi infezione.
- Ha un test di screening positivo per il virus dell'epatite B (HBV) o il virus dell'epatite C (HCV).
- È incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
- - Ha utilizzato qualsiasi farmaco prescritto nei 30 giorni precedenti al primo ricovero o ha intenzione di utilizzare qualsiasi farmaco prescritto durante lo studio (ad eccezione dei contraccettivi ormonali).
- Screening delle urine positivo per alcol, cotinina, THC e/o droghe d'abuso.
- Ingestione di alimenti o bevande contenenti pompelmo e/o succo di pompelmo e/o pomelo durante i 7 giorni precedenti la somministrazione e/o durante il periodo di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Coorte 1 Placebo
Capsula orale di placebo
|
Placebo per dose orale
|
|
SPERIMENTALE: Coorte 1 Farmaco
Capsula orale da 25 mg
|
Dose orale CNTX-6016
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Coorte 2 Placebo
Capsula orale di placebo
|
Placebo per dose orale
|
|
SPERIMENTALE: Coorte 2 Droga
Capsula orale da 50 mg
|
Dose orale CNTX-6016
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Coorte 3 Placebo
Capsula orale di placebo
|
Placebo per dose orale
|
|
SPERIMENTALE: Coorte 3 Droga
Capsula orale da 100 mg
|
Dose orale CNTX-6016
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Coorte 4 Placebo
Capsula orale di placebo
|
Placebo per dose orale
|
|
SPERIMENTALE: Coorte 4 Droga
Capsula orale da 300 mg
|
Dose orale CNTX-6016
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Coorte 5 Placebo
Capsula orale di placebo
|
Placebo per dose orale
|
|
SPERIMENTALE: Coorte 5 Droga
Capsula orale da 450 mg
|
Dose orale CNTX-6016
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Coorte 6 Placebo
Capsula orale di placebo
|
Placebo per dose orale
|
|
SPERIMENTALE: Coorte 6 Droga
Capsula orale da 600 mg
|
Dose orale CNTX-6016
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Coorte 7 Placebo
Capsula orale di placebo
|
Placebo per dose orale
|
|
SPERIMENTALE: Coorte 7 Droga
Capsula orale da 800 mg
|
Dose orale CNTX-6016
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Coorte 9 Placebo
Capsula orale di placebo
|
Placebo per dose orale
|
|
SPERIMENTALE: Coorte 9 Droga
Capsula orale da 1000 mg
|
Dose orale CNTX-6016
|
|
SPERIMENTALE: Coorte 8 A digiuno
Il partecipante assumerà 300 mg di capsula orale a digiuno e quindi a stomaco pieno.
|
Dose orale CNTX-6016
|
|
SPERIMENTALE: Coorte 8 Fed
Il partecipante assumerà 300 mg di capsule orali a stomaco pieno e quindi a digiuno.
|
Dose orale CNTX-6016
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sicurezza di singole dosi di CNTX-6016 - TEAE
Lasso di tempo: Fino a 80 giorni
|
Le informazioni relative agli eventi avversi emergenti dal trattamento sono state raccolte durante ciascuna coorte di dose.
|
Fino a 80 giorni
|
|
Proporzionalità della dose di una singola dose di CNTX-6016 in soggetti sani
Lasso di tempo: 40 giorni
|
Proporzionalità della dose di una singola dose di CNTX-6016 in soggetti sani.
|
40 giorni
|
|
Farmacocinetica CNTX-6016 - Cmax
Lasso di tempo: Fino a 40 giorni
|
Esposizione sistemica a CNTX-6016 misurata da Cmax.
|
Fino a 40 giorni
|
|
Farmacocinetica CNTX-6016 - Tmax
Lasso di tempo: Fino a 40 giorni
|
Esposizione sistemica a CNTX-6016 misurata da Tmax.
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Fino a 40 giorni
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|
CNTX-6016 Farmacocinetica - t1/2
Lasso di tempo: Fino a 40 giorni
|
Esposizione sistemica a CNTX-6016 misurata da t1/2.
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Fino a 40 giorni
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CNTX-6016 Farmacocinetica - AUC 0-t
Lasso di tempo: Fino a 40 giorni
|
Esposizione sistemica a CNTX-6016 misurata da AUC 0-t.
|
Fino a 40 giorni
|
|
CNTX-6016 Farmacocinetica - AUC 0-inf
Lasso di tempo: Fino a 40 giorni
|
Esposizione sistemica a CNTX-6016 misurata da AUC 0-inf.
|
Fino a 40 giorni
|
|
CNTX-6016 Farmacocinetica - AUC 0-t/inf
Lasso di tempo: Fino a 40 giorni
|
Esposizione sistemica a CNTX-6016 misurata da AUC 0-t/inf.
|
Fino a 40 giorni
|
|
CNTX-6016 Farmacocinetica - CL/F
Lasso di tempo: Fino a 40 giorni
|
Esposizione sistemica a CNTX-6016 misurata da CL/F.
|
Fino a 40 giorni
|
|
CNTX-6016 Farmacocinetica - Vz/F
Lasso di tempo: Fino a 40 giorni
|
Esposizione sistemica a CNTX-6016 misurata da Vz/F.
|
Fino a 40 giorni
|
|
Effetto di genere su Farmacocinetica CNTX-6016 - Cmax
Lasso di tempo: Fino a 80 giorni
|
Effetto del genere sull'esposizione sistemica a CNTX-6016 misurata da Cmax.
|
Fino a 80 giorni
|
|
Effetto del genere sulla farmacocinetica CNTX-6016 - Tmax
Lasso di tempo: Fino a 80 giorni
|
Effetto del genere sull'esposizione sistemica a CNTX-6016 misurata da tmax.
|
Fino a 80 giorni
|
|
Effetto del genere sulla farmacocinetica CNTX-6016 - t1/2
Lasso di tempo: Fino a 80 giorni
|
Effetto del genere sull'esposizione sistemica a CNTX-6016 misurata da t1/2
|
Fino a 80 giorni
|
|
Effetto del genere sulla farmacocinetica CNTX-6016 - AUC
Lasso di tempo: Fino a 80 giorni
|
Effetto del genere sull'esposizione sistemica a CNTX-6016 misurata dall'AUC.
|
Fino a 80 giorni
|
|
Effetto dello stato a digiuno o di alimentazione sulla farmacocinetica CNTX-6016 - Cmax
Lasso di tempo: Fino a 40 giorni
|
Esposizione sistemica a CNTX-6016 a digiuno oa stomaco pieno come misurata da Cmax
|
Fino a 40 giorni
|
|
Effetto dello stato a digiuno o di alimentazione sulla farmacocinetica CNTX-6016 - Tmax
Lasso di tempo: Fino a 40 giorni
|
Esposizione sistemica a CNTX-6016 a digiuno oa stomaco pieno come misurata da Tmax
|
Fino a 40 giorni
|
|
Effetto dello stato di digiuno o di alimentazione sulla farmacocinetica CNTX-6016 - t1/2
Lasso di tempo: Fino a 40 giorni
|
Esposizione sistemica a CNTX-6016 a digiuno oa stomaco pieno misurata da t1/2
|
Fino a 40 giorni
|
|
Effetto dello stato di digiuno o di alimentazione sulla farmacocinetica di CNTX-6016 - AUC
Lasso di tempo: Fino a 40 giorni
|
Esposizione sistemica a CNTX-6016 a digiuno oa stomaco pieno come misurata dall'AUC
|
Fino a 40 giorni
|
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Escrezione urinaria
Lasso di tempo: Fino a 6 giorni
|
L'urina è stata raccolta per un periodo di 3 giorni (0-72 ore) nella coorte 8 e analizzata per le concentrazioni di CNTX-6016 in soggetti sia a digiuno che a stomaco pieno utilizzando la spettrometria di massa con cromatografia liquida.
|
Fino a 6 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Estrazione del metabolita del plasma e dell'urina
Lasso di tempo: 5 giorni
|
L'urina è stata raccolta per un periodo di 3 giorni (0-72 ore) nella coorte 9 (1000 mg) e analizzata per le concentrazioni di genitore e metaboliti di CNTX-6016 utilizzando la spettrometria di massa con cromatografia liquida.
|
5 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Randall M Stevens, MD, Centrexion Therapeutics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
4 dicembre 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
21 agosto 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
26 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 novembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
6 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CNTX-6016o-HV-101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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