Un estudio para evaluar la seguridad y la farmacocinética de CNTX-6016 en sujetos sanos
4 de noviembre de 2019 actualizado por: Centrexion Therapeutics
Un estudio para evaluar la seguridad y la farmacocinética de dosis únicas de CNTX-6016 en sujetos sanos
Una dosis ascendente única aleatorizada, doble ciego, controlada con placebo, de Fase 1 que incorpora una cohorte de efectos alimentarios de etiqueta abierta, cruzada de 2 períodos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Altasciences Clinical Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Goza de buena salud general según lo determinado por la revisión del investigador.
- Tiene un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 35 kg/m2.
- No fumador o exfumador (> 1 año) y no ha usado ningún producto que contenga nicotina dentro de los 12 meses anteriores a la selección.
- Para las mujeres, no está actualmente embarazada y no tiene potencial para tener hijos o está dispuesta a usar un método anticonceptivo adecuado.
- Para los hombres, debe aceptar usar anticonceptivos de barrera y no donar esperma.
Criterios clave de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad cardíaca activa, incluida insuficiencia cardíaca congestiva, angina o cualquier arritmia.
- Tiene antecedentes o tipo de cáncer actualmente activo, excepto el carcinoma de células basales extirpado o curado.
- Tiene un trastorno gastrointestinal que podría interferir con la absorción de medicamentos administrados por vía oral.
- Tiene asma u otra enfermedad respiratoria grave (p. ej., enfermedad pulmonar obstructiva crónica) que requiere medicamentos recetados todos los días.
- Actualmente tiene enfermedad renal, neurológica, metabólica o hepática, u otra enfermedad del sistema de órganos.
- Tiene antecedentes, evidencia actual o está siendo tratado por depresión, ideación suicida, intento de suicidio o cualquier otra condición psiquiátrica actual que requiera tratamiento activo.
- Tiene un trastorno inmunológico como, entre otros, el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el síndrome de inmunodeficiencia adquirida o congénita; enfermedades autoinmunes, tales como, entre otras, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, espondiloartropatías seronegativas o vasculitis, o cualquier infección.
- Tiene una prueba de detección positiva para el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC).
- Está embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el estudio.
- Ha usado algún medicamento recetado dentro de los 30 días anteriores a la primera admisión o tiene planes de usar algún medicamento recetado durante el estudio (con la excepción de los anticonceptivos hormonales).
- Examen de orina positivo para alcohol, cotinina, THC y/o drogas de abuso.
- Ingestión de alimentos o bebidas que contengan toronja y/o jugo de toronja y/o pomelos durante los 7 días previos a la dosificación y/o durante el período de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Cohorte 1 Placebo
Cápsula de placebo oral
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Placebo de dosis oral
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EXPERIMENTAL: Cohorte 1 Medicamento
Cápsula oral de 25 mg
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Dosis Oral CNTX-6016
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PLACEBO_COMPARADOR: Cohorte 2 Placebo
Cápsula de placebo oral
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Placebo de dosis oral
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EXPERIMENTAL: Droga de la cohorte 2
Cápsula oral de 50 mg
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Dosis Oral CNTX-6016
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PLACEBO_COMPARADOR: Cohorte 3 Placebo
Cápsula de placebo oral
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Placebo de dosis oral
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EXPERIMENTAL: Droga de la cohorte 3
Cápsula oral de 100 mg
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Dosis Oral CNTX-6016
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PLACEBO_COMPARADOR: Cohorte 4 Placebo
Cápsula de placebo oral
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Placebo de dosis oral
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EXPERIMENTAL: Droga de la cohorte 4
Cápsula oral de 300 mg
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Dosis Oral CNTX-6016
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PLACEBO_COMPARADOR: Cohorte 5 Placebo
Cápsula de placebo oral
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Placebo de dosis oral
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EXPERIMENTAL: Droga de la cohorte 5
Cápsula oral de 450 mg
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Dosis Oral CNTX-6016
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PLACEBO_COMPARADOR: Cohorte 6 Placebo
Cápsula de placebo oral
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Placebo de dosis oral
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EXPERIMENTAL: Droga de la cohorte 6
Cápsula oral de 600 mg
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Dosis Oral CNTX-6016
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PLACEBO_COMPARADOR: Cohorte 7 Placebo
Cápsula de placebo oral
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Placebo de dosis oral
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EXPERIMENTAL: Droga de la cohorte 7
Cápsula oral de 800 mg
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Dosis Oral CNTX-6016
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PLACEBO_COMPARADOR: Cohorte 9 Placebo
Cápsula de placebo oral
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Placebo de dosis oral
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EXPERIMENTAL: Droga de la cohorte 9
Cápsula oral de 1000 mg
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Dosis Oral CNTX-6016
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EXPERIMENTAL: Cohorte 8 en ayunas
El participante tomará una cápsula oral de 300 mg en ayunas y luego se alimentará.
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Dosis Oral CNTX-6016
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EXPERIMENTAL: Cohorte 8 alimentado
El participante tomará una cápsula oral de 300 mg con alimentos y luego en ayunas.
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Dosis Oral CNTX-6016
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad de dosis únicas de CNTX-6016 - TEAEs
Periodo de tiempo: Hasta 80 días
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La información sobre los eventos adversos emergentes del tratamiento se recopiló durante cada cohorte de dosis.
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Hasta 80 días
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Dosis Proporcionalidad de una dosis única de CNTX-6016 en sujetos sanos
Periodo de tiempo: 40 días
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Dosis Proporcionalidad de una dosis única de CNTX-6016 en sujetos sanos.
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40 días
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Farmacocinética de CNTX-6016 - Cmax
Periodo de tiempo: Hasta 40 días
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Exposición sistémica a CNTX-6016 medida por Cmax.
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Hasta 40 días
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Farmacocinética de CNTX-6016 - Tmax
Periodo de tiempo: Hasta 40 días
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Exposición sistémica a CNTX-6016 medida por Tmax.
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Hasta 40 días
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Farmacocinética de CNTX-6016 - t1/2
Periodo de tiempo: Hasta 40 días
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Exposición sistémica a CNTX-6016 medida por t1/2.
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Hasta 40 días
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Farmacocinética de CNTX-6016 - AUC 0-t
Periodo de tiempo: Hasta 40 días
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Exposición sistémica a CNTX-6016 medida por AUC 0-t.
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Hasta 40 días
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Farmacocinética de CNTX-6016 - AUC 0-inf
Periodo de tiempo: Hasta 40 días
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Exposición sistémica a CNTX-6016 medida por AUC 0-inf.
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Hasta 40 días
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Farmacocinética de CNTX-6016 - AUC 0-t/inf
Periodo de tiempo: Hasta 40 días
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Exposición sistémica a CNTX-6016 medida por AUC 0-t/inf.
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Hasta 40 días
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Farmacocinética de CNTX-6016 - CL/F
Periodo de tiempo: Hasta 40 días
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Exposición sistémica a CNTX-6016 medida por CL/F.
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Hasta 40 días
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Farmacocinética de CNTX-6016 - Vz/F
Periodo de tiempo: Hasta 40 días
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Exposición sistémica a CNTX-6016 medida por Vz/F.
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Hasta 40 días
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Efecto del género en la farmacocinética de CNTX-6016 - Cmax
Periodo de tiempo: Hasta 80 días
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Efecto del género en la exposición sistémica a CNTX-6016 medido por Cmax.
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Hasta 80 días
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Efecto del género en la farmacocinética de CNTX-6016 - Tmax
Periodo de tiempo: Hasta 80 días
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Efecto del género sobre la exposición sistémica a CNTX-6016 medida por tmax.
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Hasta 80 días
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Efecto del género en la farmacocinética de CNTX-6016 - t1/2
Periodo de tiempo: Hasta 80 días
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Efecto del género en la exposición sistémica a CNTX-6016 medido por t1/2
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Hasta 80 días
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Efecto del género en la farmacocinética de CNTX-6016 - AUC
Periodo de tiempo: Hasta 80 días
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Efecto del género en la exposición sistémica a CNTX-6016 medido por AUC.
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Hasta 80 días
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Efecto del estado en ayunas o alimentado sobre la farmacocinética de CNTX-6016 - Cmax
Periodo de tiempo: Hasta 40 días
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Exposición sistémica a CNTX-6016 en ayunas o con alimentos medida por Cmax
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Hasta 40 días
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Efecto del estado en ayunas o alimentado sobre la farmacocinética de CNTX-6016 - Tmax
Periodo de tiempo: Hasta 40 días
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Exposición sistémica a CNTX-6016 en ayunas o con alimentos medida por Tmax
|
Hasta 40 días
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Efecto del estado en ayunas o alimentado sobre la farmacocinética de CNTX-6016 - t1/2
Periodo de tiempo: Hasta 40 días
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Exposición sistémica a CNTX-6016 en ayunas o con alimentación medida por t1/2
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Hasta 40 días
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Efecto del estado en ayunas o alimentado sobre la farmacocinética de CNTX-6016 - AUC
Periodo de tiempo: Hasta 40 días
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Exposición sistémica a CNTX-6016 en ayunas o con alimentos medida por el AUC
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Hasta 40 días
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Excreción urinaria
Periodo de tiempo: Hasta 6 días
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La orina se recogió durante un período de 3 días (0-72 horas) en la cohorte 8 y se analizó para determinar las concentraciones de CNTX-6016 en sujetos tanto en ayunas como alimentados mediante espectrometría de masas por cromatografía líquida.
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Hasta 6 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Extracción de metabolitos de plasma y orina
Periodo de tiempo: 5 dias
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La orina se recogió durante un período de 3 días (0-72 h) en la cohorte 9 (1000 mg) y se analizó para determinar las concentraciones de los metabolitos originales y de CNTX-6016 mediante espectrometría de masas por cromatografía líquida.
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Randall M Stevens, MD, Centrexion Therapeutics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
4 de diciembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
21 de agosto de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
26 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
6 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CNTX-6016o-HV-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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