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건강한 피험자에서 CNTX-6016의 안전성 및 약동학 평가를 위한 연구

2019년 11월 4일 업데이트: Centrexion Therapeutics

건강한 피험자에서 CNTX-6016 단회 투여의 안전성 및 약동학 평가를 위한 연구

오픈 라벨, 2기간 교차, 식품 효과 코호트를 포함하는 1상 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 단일 상승 용량.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

68

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66212
        • Altasciences Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 연구자의 검토에 의해 결정된 바와 같이 전반적으로 건강이 양호함.
  • 체질량 지수(BMI)가 18~35kg/m2입니다.
  • 비흡연자 또는 비흡연자(> 1년)이며 스크리닝 전 12개월 이내에 니코틴 함유 제품을 사용하지 않았습니다.
  • 여성의 경우 현재 임신하지 않았으며 가임 가능성이 없거나 적절한 피임 방법을 사용할 의향이 있습니다.
  • 남성의 경우 장벽 피임법을 사용하고 정자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.

주요 제외 기준:

  • 울혈성 심부전, 협심증 또는 부정맥을 포함한 활동성 심장 질환의 병력 또는 활동성 심장 질환.
  • 절제되거나 완치된 기저 세포 암종을 제외하고 암의 병력이 있거나 현재 활동 중인 암 유형이 있습니다.
  • 경구 투여 약물의 흡수를 방해할 수 있는 위장 장애가 있습니다.
  • 매일 처방약이 필요한 천식 또는 기타 중증 호흡기 질환(예: 만성 폐쇄성 폐질환)이 있는 경우.
  • 현재 신장, 신경, 대사, 간 질환 또는 기타 기관계 질환이 있습니다.
  • 병력, 현재 증거가 있거나 우울증, 자살 생각, 자살 시도 또는 적극적인 치료가 필요한 기타 현재 정신과적 상태로 치료를 받고 있습니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 후천성 또는 선천성 면역결핍 증후군과 같은 면역학적 장애가 있습니다. 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 혈청음성 척추관절병증 또는 맥관염과 같은 자가면역 질환, 또는 임의의 감염.
  • B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 양성 선별 검사를 받았습니다.
  • 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획하고 있습니다.
  • 최초 입원 전 30일 이내에 처방약을 사용했거나 연구 기간 동안 처방약을 사용할 계획이 있는 자(호르몬 피임약 제외).
  • 알코올, 코티닌, THC 및/또는 남용 약물에 대한 양성 소변 검사.
  • 투약 전 7일 동안 및/또는 연구 기간 동안 자몽 및/또는 자몽 주스 및/또는 포멜로를 함유한 음식 또는 음료 섭취.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 집단 1 위약
구강 위약 캡슐
다른: 기타: 위약
경구 투여 위약
실험적: 코호트 1 약물
25mg 경구용 캡슐
의약품: CNTX-6016
구두 복용량 CNTX-6016
플라시보_COMPARATOR: 집단 2 위약
구강 위약 캡슐
다른: 기타: 위약
경구 투여 위약
실험적: 코호트 2 약물
50mg 경구용 캡슐
의약품: CNTX-6016
구두 복용량 CNTX-6016
플라시보_COMPARATOR: 집단 3 위약
구강 위약 캡슐
다른: 기타: 위약
경구 투여 위약
실험적: 코호트 3 약물
100mg 경구용 캡슐
의약품: CNTX-6016
구두 복용량 CNTX-6016
플라시보_COMPARATOR: 집단 4 위약
구강 위약 캡슐
다른: 기타: 위약
경구 투여 위약
실험적: 코호트 4 약물
300mg 경구용 캡슐
의약품: CNTX-6016
구두 복용량 CNTX-6016
플라시보_COMPARATOR: 집단 5 위약
구강 위약 캡슐
다른: 기타: 위약
경구 투여 위약
실험적: 코호트 5 약물
450mg 경구용 캡슐
의약품: CNTX-6016
구두 복용량 CNTX-6016
플라시보_COMPARATOR: 집단 6 위약
구강 위약 캡슐
다른: 기타: 위약
경구 투여 위약
실험적: 코호트 6 약물
600mg 경구용 캡슐
의약품: CNTX-6016
구두 복용량 CNTX-6016
플라시보_COMPARATOR: 집단 7 위약
구강 위약 캡슐
다른: 기타: 위약
경구 투여 위약
실험적: 코호트 7 약물
800mg 경구용 캡슐
의약품: CNTX-6016
구두 복용량 CNTX-6016
플라시보_COMPARATOR: 집단 9 위약
구강 위약 캡슐
다른: 기타: 위약
경구 투여 위약
실험적: 코호트 9 약물
1000 mg 구강 캡슐
의약품: CNTX-6016
구두 복용량 CNTX-6016
실험적: 코호트 8 단식
참가자는 금식 상태에서 300mg 경구 캡슐을 복용한 다음 음식을 섭취합니다.
의약품: CNTX-6016
구두 복용량 CNTX-6016
실험적: 코호트 8 연준
참가자는 식사를 한 상태에서 300mg 경구 캡슐을 복용한 다음 금식 상태에서 복용합니다.
의약품: CNTX-6016
구두 복용량 CNTX-6016

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CNTX-6016 단일 용량의 안전성 - TEAE
기간: 최대 80일
치료 관련 부작용에 관한 정보는 각 용량 코호트 동안 수집되었습니다.
최대 80일
건강한 피험자에서 CNTX-6016 단일 용량의 용량 비례성
기간: 40일
건강한 피험자에서 CNTX-6016 단일 용량의 용량 비례성.
40일
CNTX-6016 약동학 - Cmax
기간: 최대 40일
Cmax로 측정한 CNTX-6016에 대한 전신 노출.
최대 40일
CNTX-6016 약동학 - Tmax
기간: 최대 40일
Tmax로 측정한 CNTX-6016에 대한 전신 노출.
최대 40일
CNTX-6016 약동학 - t1/2
기간: 최대 40일
T1/2로 측정된 CNTX-6016에 대한 전신 노출.
최대 40일
CNTX-6016 약동학 - AUC 0-t
기간: 최대 40일
AUC 0-t로 측정한 CNTX-6016에 대한 전신 노출.
최대 40일
CNTX-6016 약동학 - AUC 0-inf
기간: 최대 40일
AUC 0-inf로 측정한 CNTX-6016에 대한 전신 노출.
최대 40일
CNTX-6016 약동학 - AUC 0-t/inf
기간: 최대 40일
AUC 0-t/inf로 측정한 CNTX-6016에 대한 전신 노출.
최대 40일
CNTX-6016 약동학 - CL/F
기간: 최대 40일
CL/F로 측정한 CNTX-6016에 대한 전신 노출.
최대 40일
CNTX-6016 약동학 - Vz/F
기간: 최대 40일
Vz/F로 측정한 CNTX-6016에 대한 전신 노출.
최대 40일
CNTX-6016 약동학에 대한 성별의 영향 - Cmax
기간: 최대 80일
Cmax로 측정한 CNTX-6016의 전신 노출에 대한 성별의 영향.
최대 80일
CNTX-6016 약동학에 대한 성별의 영향 - Tmax
기간: 최대 80일
Tmax로 측정한 CNTX-6016의 전신 노출에 대한 성별의 영향.
최대 80일
CNTX-6016 약동학에 대한 성별의 영향 - t1/2
기간: 최대 80일
T1/2로 측정된 CNTX-6016의 전신 노출에 대한 성별의 영향
최대 80일
CNTX-6016 약동학에 대한 성별의 영향 - AUC
기간: 최대 80일
AUC로 측정한 CNTX-6016의 전신 노출에 대한 성별의 영향.
최대 80일
CNTX-6016 약동학에 대한 절식 또는 식후 상태의 효과 - Cmax
기간: 최대 40일
Cmax로 측정한 절식 또는 섭식 상태의 CNTX-6016에 대한 전신 노출
최대 40일
CNTX-6016 약동학에 대한 절식 또는 식후 상태의 영향 - Tmax
기간: 최대 40일
Tmax로 측정한 절식 또는 섭식 상태의 CNTX-6016에 대한 전신 노출
최대 40일
CNTX-6016 약동학에 대한 절식 또는 식후 상태의 영향 - t1/2
기간: 최대 40일
T1/2로 측정된 절식 또는 섭식 상태의 CNTX-6016에 대한 전신 노출
최대 40일
CNTX-6016 약동학에 대한 절식 또는 식후 상태의 효과 - AUC
기간: 최대 40일
AUC로 측정한 절식 또는 섭식 상태의 CNTX-6016에 대한 전신 노출
최대 40일
소변 배설
기간: 최대 6일
코호트 8에서 3일 기간(0-72시간)에 걸쳐 소변을 수집하고 액체 크로마토그래피 질량 분석법을 사용하여 공복 상태 및 섭식 상태 둘 다의 대상체에서 CNTX-6016의 농도에 대해 분석했습니다.
최대 6일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 및 소변 대사산물 채굴
기간: 5 일
소변을 코호트 9(1000mg)에서 3일 기간(0-72시간)에 걸쳐 수집하고 액체 크로마토그래피 질량 분석법을 사용하여 CNTX-6016의 모체 및 대사체 농도를 분석했습니다.
5 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centrexion Therapeutics

수사관

  • 연구 의자: Randall M Stevens, MD, Centrexion Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 4일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 21일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 4일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CNTX-6016o-HV-101

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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