En studie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til CNTX-6016 hos friske personer
4. november 2019 oppdatert av: Centrexion Therapeutics
En studie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til enkeltdoser av CNTX-6016 hos friske personer
En fase 1 dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert enkel stigende dose som inkluderer en åpen etikett, 2-perioders crossover, mateffektkohort.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
68
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
- Altasciences Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Er i god generell helse som bestemt av etterforskerens vurdering.
- Har en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 35 kg/m2.
- Ikke- eller eks-røyker (> 1 år) og har ikke brukt nikotinholdige produkter innen 12 måneder før screening.
- For kvinner, er for øyeblikket ikke gravid og er enten i ikke-fertil alder eller villig til å bruke en adekvat prevensjonsmetode.
- For menn, må godta å bruke barriereprevensjon og ikke å donere sæd.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Anamnese med eller aktiv hjertesykdom, inkludert kongestiv hjertesvikt, angina eller enhver arytmi.
- Har noen historie eller aktiv type kreft, bortsett fra utskåret eller kurert basalcellekarsinom.
- Har en gastrointestinal lidelse som kan forstyrre absorpsjonen av oralt administrerte legemidler.
- Har astma eller annen alvorlig luftveissykdom (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom) som krever daglig reseptbelagt medisin.
- Har for tiden nyre-, nevrologisk, metabolsk eller leversykdom eller annen organsystemsykdom.
- Har en historie, nåværende bevis, eller blir behandlet for depresjon, selvmordstanker, selvmordsforsøk eller andre aktuelle psykiatriske tilstander som krever aktiv behandling.
- Har en immunologisk lidelse som, men ikke begrenset til, humant immunsviktvirus (HIV), ervervet eller medfødt immunsviktsyndrom; autoimmune sykdommer, slik som, men ikke begrenset til, revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, seronegative spondyloarthropatier eller vaskulitt, eller enhver infeksjon.
- Har positiv screeningtest for hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV).
- Er gravid, ammer eller planlegger graviditet i løpet av studien.
- Har brukt noen foreskrevet medisin innen 30 dager før første innleggelse eller har planer om å bruke noen foreskrevet medisin under studien (med unntak av hormonelle prevensjonsmidler).
- Positiv urinscreening for alkohol, kotinin, THC og/eller misbruksmedisiner.
- Inntak av mat eller drikke som inneholder grapefrukt og/eller grapefruktjuice og/eller pomelo i løpet av de 7 dagene før dosering og/eller i løpet av studieperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kohort 1 Placebo
Oral placebokapsel
|
Oral dose placebo
|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 1 Legemiddel
25 mg oral kapsel
|
Oral dose CNTX-6016
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kohort 2 Placebo
Oral placebokapsel
|
Oral dose placebo
|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 2 Legemiddel
50 mg oral kapsel
|
Oral dose CNTX-6016
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kohort 3 Placebo
Oral placebokapsel
|
Oral dose placebo
|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 3 Legemiddel
100 mg oral kapsel
|
Oral dose CNTX-6016
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kohort 4 Placebo
Oral placebokapsel
|
Oral dose placebo
|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 4 Legemiddel
300 mg oral kapsel
|
Oral dose CNTX-6016
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kohort 5 Placebo
Oral placebokapsel
|
Oral dose placebo
|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 5 Legemiddel
450 mg oral kapsel
|
Oral dose CNTX-6016
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kohort 6 Placebo
Oral placebokapsel
|
Oral dose placebo
|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 6 Legemiddel
600 mg oral kapsel
|
Oral dose CNTX-6016
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kohort 7 Placebo
Oral placebokapsel
|
Oral dose placebo
|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 7 Legemiddel
800 mg oral kapsel
|
Oral dose CNTX-6016
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kohort 9 Placebo
Oral placebokapsel
|
Oral dose placebo
|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 9 Legemiddel
1000 mg oral kapsel
|
Oral dose CNTX-6016
|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 8 fastet
Deltakeren vil ta 300 mg oral kapsel i fastende tilstand, og deretter matet tilstand.
|
Oral dose CNTX-6016
|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 8 Fed
Deltakeren vil ta 300 mg oral kapsel i matet tilstand og deretter fastende.
|
Oral dose CNTX-6016
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet ved enkeltdoser av CNTX-6016 - TEAEs
Tidsramme: Opptil 80 dager
|
Informasjon angående uønskede hendelser ved behandling ble samlet inn under hver dosekohort.
|
Opptil 80 dager
|
|
Doseproporsjonalitet av en enkeltdose av CNTX-6016 hos friske personer
Tidsramme: 40 dager
|
Doseproporsjonalitet av en enkeltdose av CNTX-6016 hos friske personer.
|
40 dager
|
|
CNTX-6016 Farmakokinetikk - Cmax
Tidsramme: Opptil 40 dager
|
Systemisk eksponering for CNTX-6016 målt ved Cmax.
|
Opptil 40 dager
|
|
CNTX-6016 Farmakokinetikk - Tmax
Tidsramme: Opptil 40 dager
|
Systemisk eksponering for CNTX-6016 målt ved Tmax.
|
Opptil 40 dager
|
|
CNTX-6016 Farmakokinetikk - t1/2
Tidsramme: Opptil 40 dager
|
Systemisk eksponering for CNTX-6016 målt ved t1/2.
|
Opptil 40 dager
|
|
CNTX-6016 Farmakokinetikk - AUC 0-t
Tidsramme: Opptil 40 dager
|
Systemisk eksponering for CNTX-6016 målt ved AUC 0-t.
|
Opptil 40 dager
|
|
CNTX-6016 Farmakokinetikk - AUC 0-inf
Tidsramme: Opptil 40 dager
|
Systemisk eksponering for CNTX-6016 målt ved AUC 0-inf.
|
Opptil 40 dager
|
|
CNTX-6016 Farmakokinetikk - AUC 0-t/inf
Tidsramme: Opptil 40 dager
|
Systemisk eksponering for CNTX-6016 målt ved AUC 0-t/inf.
|
Opptil 40 dager
|
|
CNTX-6016 Farmakokinetikk - CL/F
Tidsramme: Opptil 40 dager
|
Systemisk eksponering for CNTX-6016 målt ved CL/F.
|
Opptil 40 dager
|
|
CNTX-6016 Farmakokinetikk - Vz/F
Tidsramme: Opptil 40 dager
|
Systemisk eksponering for CNTX-6016 målt ved Vz/F.
|
Opptil 40 dager
|
|
Effekt av kjønn på CNTX-6016 farmakokinetikk - Cmax
Tidsramme: Opptil 80 dager
|
Effekt av kjønn på systemisk eksponering for CNTX-6016 målt ved Cmax.
|
Opptil 80 dager
|
|
Effekt av kjønn på CNTX-6016 farmakokinetikk - Tmax
Tidsramme: Opptil 80 dager
|
Effekt av kjønn på systemisk eksponering for CNTX-6016 målt ved tmax.
|
Opptil 80 dager
|
|
Effekt av kjønn på CNTX-6016 farmakokinetikk - t1/2
Tidsramme: Opptil 80 dager
|
Effekt av kjønn på systemisk eksponering for CNTX-6016 målt ved t1/2
|
Opptil 80 dager
|
|
Effekt av kjønn på CNTX-6016 farmakokinetikk - AUC
Tidsramme: Opptil 80 dager
|
Effekt av kjønn på systemisk eksponering for CNTX-6016 målt ved AUC.
|
Opptil 80 dager
|
|
Effekt av fastende eller matet tilstand på CNTX-6016 farmakokinetikk - Cmax
Tidsramme: Opptil 40 dager
|
Systemisk eksponering for CNTX-6016 i fastende eller matet tilstand målt ved Cmax
|
Opptil 40 dager
|
|
Effekt av fastet eller matet tilstand på CNTX-6016 farmakokinetikk - Tmax
Tidsramme: Opptil 40 dager
|
Systemisk eksponering for CNTX-6016 i fastende eller matet tilstand målt ved Tmax
|
Opptil 40 dager
|
|
Effekt av fastende eller matet tilstand på CNTX-6016 farmakokinetikk - t1/2
Tidsramme: Opptil 40 dager
|
Systemisk eksponering for CNTX-6016 i fastende eller matet tilstand målt ved t1/2
|
Opptil 40 dager
|
|
Effekt av fastet eller matet tilstand på CNTX-6016 farmakokinetikk - AUC
Tidsramme: Opptil 40 dager
|
Systemisk eksponering for CNTX-6016 i fastende eller matet tilstand målt ved AUC
|
Opptil 40 dager
|
|
Urinutskillelse
Tidsramme: Inntil 6 dager
|
Urin ble samlet over en 3-dagers periode (0-72 timer) i kohort 8 og analysert for konsentrasjoner av CNTX-6016 hos personer i både fastende og matet tilstand ved bruk av væskekromatografimassespektrometri.
|
Inntil 6 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvinning av plasma og urinmetabolitt
Tidsramme: 5 dager
|
Urin ble samlet over en 3-dagers periode (0-72 timer) i kohort 9 (1000 mg) og analysert for konsentrasjoner av foreldre og metabolitter av CNTX-6016 ved bruk av væskekromatografi-massespektrometri.
|
5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Randall M Stevens, MD, Centrexion Therapeutics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
4. desember 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
21. august 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
26. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
6. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CNTX-6016o-HV-101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .