Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę CNTX-6016 u zdrowych osób

4 listopada 2019 zaktualizowane przez: Centrexion Therapeutics

Badanie oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę pojedynczych dawek CNTX-6016 u zdrowych osób

Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, randomizowana pojedyncza rosnąca dawka fazy 1, obejmująca otwartą, 2-okresową krzyżową kohortę z efektem pokarmowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Altasciences Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Jest w dobrym ogólnym stanie zdrowia, zgodnie z oceną badacza.
  • Ma wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 35 kg/m2.
  • Niepalący lub były palacz (> 1 rok) i nie używał żadnych produktów zawierających nikotynę w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • W przypadku kobiet nie jest obecnie w ciąży i nie może zajść w ciążę lub jest chętna do zastosowania odpowiedniej metody antykoncepcji.
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji mechanicznej i nieoddawanie nasienia.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia lub czynna choroba serca, w tym zastoinowa niewydolność serca, dławica piersiowa lub jakakolwiek arytmia.
  • Ma jakąkolwiek historię lub obecnie aktywny rodzaj raka, z wyjątkiem wyciętego lub wyleczonego raka podstawnokomórkowego.
  • Ma zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą zakłócać wchłanianie leków podawanych doustnie.
  • Ma astmę lub inną ciężką chorobę układu oddechowego (np. przewlekłą obturacyjną chorobę płuc) wymagającą codziennego przyjmowania leków na receptę.
  • Obecnie ma chorobę nerek, neurologiczną, metaboliczną lub wątroby lub inną chorobę układu narządów.
  • Ma historię, aktualne dowody lub jest leczony z powodu depresji, myśli samobójczych, prób samobójczych lub jakiegokolwiek innego aktualnego stanu psychicznego wymagającego aktywnego leczenia.
  • Ma zaburzenie immunologiczne, takie jak między innymi ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), nabyty lub wrodzony zespół niedoboru odporności; choroby autoimmunologiczne, takie jak, ale nie wyłącznie, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, seronegatywne spondyloartropatie lub zapalenie naczyń lub jakakolwiek infekcja.
  • Posiada pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • Jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w trakcie badania.
  • Stosowała jakiekolwiek przepisane leki w ciągu 30 dni przed pierwszym przyjęciem lub planuje stosować jakiekolwiek przepisane leki podczas badania (z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych).
  • Pozytywny wynik badania moczu na obecność alkoholu, kotyniny, THC i/lub narkotyków.
  • Spożycie żywności lub napojów zawierających grejpfruta i/lub sok grejpfrutowy i/lub pomelo w ciągu 7 dni przed podaniem dawki i/lub w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Kohorta 1 Placebo
Doustna kapsułka placebo
Inny: Inne: placebo
Dawka doustna Placebo
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1 Lek
Kapsułka doustna 25 mg
Lek: CNTX-6016
Dawka doustna CNTX-6016
PLACEBO_COMPARATOR: Kohorta 2 Placebo
Doustna kapsułka placebo
Inny: Inne: placebo
Dawka doustna Placebo
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2 Lek
Kapsułka doustna 50 mg
Lek: CNTX-6016
Dawka doustna CNTX-6016
PLACEBO_COMPARATOR: Kohorta 3 Placebo
Doustna kapsułka placebo
Inny: Inne: placebo
Dawka doustna Placebo
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 3 Lek
Kapsułka doustna 100 mg
Lek: CNTX-6016
Dawka doustna CNTX-6016
PLACEBO_COMPARATOR: Kohorta 4 Placebo
Doustna kapsułka placebo
Inny: Inne: placebo
Dawka doustna Placebo
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 4 Lek
Kapsułka doustna 300 mg
Lek: CNTX-6016
Dawka doustna CNTX-6016
PLACEBO_COMPARATOR: Kohorta 5 Placebo
Doustna kapsułka placebo
Inny: Inne: placebo
Dawka doustna Placebo
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 5 Lek
Kapsułka doustna 450 mg
Lek: CNTX-6016
Dawka doustna CNTX-6016
PLACEBO_COMPARATOR: Kohorta 6 Placebo
Doustna kapsułka placebo
Inny: Inne: placebo
Dawka doustna Placebo
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 6 Lek
Kapsułka doustna 600 mg
Lek: CNTX-6016
Dawka doustna CNTX-6016
PLACEBO_COMPARATOR: Kohorta 7 Placebo
Doustna kapsułka placebo
Inny: Inne: placebo
Dawka doustna Placebo
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 7 Lek
Kapsułka doustna 800 mg
Lek: CNTX-6016
Dawka doustna CNTX-6016
PLACEBO_COMPARATOR: Kohorta 9 Placebo
Doustna kapsułka placebo
Inny: Inne: placebo
Dawka doustna Placebo
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 9 Lek
Kapsułka doustna 1000 mg
Lek: CNTX-6016
Dawka doustna CNTX-6016
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 8 Na czczo
Uczestnik przyjmuje kapsułkę doustną 300 mg na czczo, a następnie po posiłku.
Lek: CNTX-6016
Dawka doustna CNTX-6016
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 8 karmiona
Uczestnik przyjmuje 300 mg kapsułki doustnej po posiłku, a następnie na czczo.
Lek: CNTX-6016
Dawka doustna CNTX-6016

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo pojedynczych dawek CNTX-6016 - TEAE
Ramy czasowe: Do 80 dni
Informacje dotyczące zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem zbierano podczas każdej kohorty dawkowania.
Do 80 dni
Dawka Proporcjonalność pojedynczych dawek CNTX-6016 u zdrowych osób
Ramy czasowe: 40 dni
Dawka Proporcjonalność pojedynczych dawek CNTX-6016 u zdrowych osób.
40 dni
CNTX-6016 Farmakokinetyka - Cmax
Ramy czasowe: Do 40 dni
Ekspozycja ogólnoustrojowa na CNTX-6016 mierzona jako Cmax.
Do 40 dni
CNTX-6016 Farmakokinetyka - Tmax
Ramy czasowe: Do 40 dni
Ekspozycja ogólnoustrojowa na CNTX-6016 mierzona jako Tmax.
Do 40 dni
CNTX-6016 Farmakokinetyka - t1/2
Ramy czasowe: Do 40 dni
Ekspozycja ogólnoustrojowa na CNTX-6016 mierzona jako t1/2.
Do 40 dni
CNTX-6016 Farmakokinetyka - AUC 0-t
Ramy czasowe: Do 40 dni
Ekspozycja ogólnoustrojowa na CNTX-6016 mierzona jako AUC 0-t.
Do 40 dni
CNTX-6016 Farmakokinetyka - AUC 0-inf
Ramy czasowe: Do 40 dni
Ekspozycja ogólnoustrojowa na CNTX-6016 mierzona jako AUC 0-inf.
Do 40 dni
CNTX-6016 Farmakokinetyka - AUC 0-t/inf
Ramy czasowe: Do 40 dni
Ekspozycja ogólnoustrojowa na CNTX-6016 mierzona jako AUC 0-t/inf.
Do 40 dni
CNTX-6016 Farmakokinetyka — CL/F
Ramy czasowe: Do 40 dni
Ekspozycja ogólnoustrojowa na CNTX-6016 mierzona za pomocą CL/F.
Do 40 dni
CNTX-6016 Farmakokinetyka - Vz/F
Ramy czasowe: Do 40 dni
Ekspozycja ogólnoustrojowa na CNTX-6016 mierzona jako Vz/F.
Do 40 dni
Wpływ płci na farmakokinetykę CNTX-6016 — Cmax
Ramy czasowe: Do 80 dni
Wpływ płci na ogólnoustrojową ekspozycję na CNTX-6016 mierzoną jako Cmax.
Do 80 dni
Wpływ płci na farmakokinetykę CNTX-6016 — Tmax
Ramy czasowe: Do 80 dni
Wpływ płci na ogólnoustrojową ekspozycję na CNTX-6016 mierzony jako tmax.
Do 80 dni
Wpływ płci na farmakokinetykę CNTX-6016 - t1/2
Ramy czasowe: Do 80 dni
Wpływ płci na ogólnoustrojową ekspozycję na CNTX-6016 mierzony jako t1/2
Do 80 dni
Wpływ płci na farmakokinetykę CNTX-6016 – AUC
Ramy czasowe: Do 80 dni
Wpływ płci na ogólnoustrojową ekspozycję na CNTX-6016 mierzoną jako AUC.
Do 80 dni
Wpływ stanu na czczo lub po posiłku na farmakokinetykę CNTX-6016 — Cmax
Ramy czasowe: Do 40 dni
Ekspozycja ogólnoustrojowa na CNTX-6016 na czczo lub po posiłku, mierzona jako Cmax
Do 40 dni
Wpływ stanu na czczo lub po posiłku na farmakokinetykę CNTX-6016 — Tmax
Ramy czasowe: Do 40 dni
Ekspozycja ogólnoustrojowa na CNTX-6016 na czczo lub po posiłku, mierzona jako Tmax
Do 40 dni
Wpływ stanu na czczo lub po posiłku na farmakokinetykę CNTX-6016 - t1/2
Ramy czasowe: Do 40 dni
Ekspozycja ogólnoustrojowa na CNTX-6016 na czczo lub po posiłku mierzona jako t1/2
Do 40 dni
Wpływ stanu na czczo lub po posiłku na farmakokinetykę CNTX-6016 – AUC
Ramy czasowe: Do 40 dni
Ekspozycja ogólnoustrojowa na CNTX-6016 na czczo lub po posiłku, mierzona jako AUC
Do 40 dni
Wydalanie z moczem
Ramy czasowe: Do 6 dni
Mocz zbierano przez okres 3 dni (0-72 godz.) w Kohorcie 8 i analizowano pod kątem stężeń CNTX-6016 u osobników zarówno na czczo, jak i po posiłku, stosując spektrometrię masową chromatografii cieczowej.
Do 6 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydobywanie metabolitów z osocza i moczu
Ramy czasowe: 5 dni
Mocz zbierano przez okres 3 dni (0-72 godzin) w Kohorcie 9 (1000 mg) i analizowano pod kątem stężeń substancji macierzystej i metabolitów CNTX-6016 przy użyciu chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas.
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centrexion Therapeutics

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Randall M Stevens, MD, Centrexion Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

21 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

26 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CNTX-6016o-HV-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Inne: placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj