Um estudo para avaliar a segurança e a farmacocinética do CNTX-6016 em indivíduos saudáveis
4 de novembro de 2019 atualizado por: Centrexion Therapeutics
Um estudo para avaliar a segurança e a farmacocinética de doses únicas de CNTX-6016 em indivíduos saudáveis
Uma dose única ascendente randomizada, duplo-cega, controlada por placebo, de Fase 1, incorporando uma coorte de efeito alimentar cruzada de 2 períodos de rótulo aberto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Altasciences Clinical Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Está com boa saúde geral, conforme determinado pela revisão do Investigador.
- Tem índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 35 kg/m2.
- Não ou ex-fumante (> 1 ano) e não usou nenhum produto contendo nicotina nos 12 meses anteriores à triagem.
- Para mulheres, não está grávida no momento e não tem potencial para engravidar ou deseja usar um método adequado de controle de natalidade.
- Para os homens, devem concordar em usar contracepção de barreira e não doar esperma.
Principais Critérios de Exclusão:
- Histórico ou doença cardíaca ativa, incluindo insuficiência cardíaca congestiva, angina ou qualquer arritmia.
- Tem qualquer história ou tipo de câncer atualmente ativo, exceto carcinoma basocelular excisado ou curado.
- Tem um distúrbio gastrointestinal que pode interferir na absorção de medicamentos administrados por via oral.
- Tem asma ou outra doença respiratória grave (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica) que requer prescrição médica diária.
- Atualmente tem doença renal, neurológica, metabólica ou hepática, ou outra doença do sistema orgânico.
- Tem um histórico, evidências atuais ou está sendo tratado para depressão, ideação suicida, tentativa de suicídio ou qualquer outra condição psiquiátrica atual que exija tratamento ativo.
- Tem um distúrbio imunológico, como, mas não limitado a, vírus da imunodeficiência humana (HIV), síndrome de imunodeficiência adquirida ou congênita; doenças autoimunes, tais como, mas não limitadas a, artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, espondiloartropatias soronegativas ou vasculite, ou qualquer infecção.
- Tem teste de triagem positivo para vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV).
- Está grávida, amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo.
- Usou qualquer medicamento prescrito nos 30 dias anteriores à primeira internação ou planeja usar qualquer medicamento prescrito durante o estudo (com exceção de anticoncepcionais hormonais).
- Exame de urina positivo para álcool, cotinina, THC e/ou drogas de abuso.
- Ingestão de alimentos ou bebidas contendo toranja e/ou suco de toranja e/ou pomelos durante os 7 dias anteriores à dosagem e/ou durante o período do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Coorte 1 Placebo
Placebo Oral Cápsula
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Placebo Dose Oral
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EXPERIMENTAL: Droga de coorte 1
Cápsula oral de 25 mg
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Dose Oral CNTX-6016
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PLACEBO_COMPARATOR: Coorte 2 Placebo
Placebo Oral Cápsula
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Placebo Dose Oral
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EXPERIMENTAL: Droga de coorte 2
Cápsula oral de 50 mg
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Dose Oral CNTX-6016
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PLACEBO_COMPARATOR: Coorte 3 Placebo
Placebo Oral Cápsula
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Placebo Dose Oral
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EXPERIMENTAL: Droga de coorte 3
Cápsula oral de 100 mg
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Dose Oral CNTX-6016
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PLACEBO_COMPARATOR: Coorte 4 Placebo
Placebo Oral Cápsula
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Placebo Dose Oral
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EXPERIMENTAL: Droga de coorte 4
Cápsula oral de 300 mg
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Dose Oral CNTX-6016
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PLACEBO_COMPARATOR: Coorte 5 Placebo
Placebo Oral Cápsula
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Placebo Dose Oral
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EXPERIMENTAL: Droga de coorte 5
Cápsula oral de 450 mg
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Dose Oral CNTX-6016
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PLACEBO_COMPARATOR: Coorte 6 Placebo
Placebo Oral Cápsula
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Placebo Dose Oral
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EXPERIMENTAL: Droga de coorte 6
Cápsula oral de 600 mg
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Dose Oral CNTX-6016
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PLACEBO_COMPARATOR: Coorte 7 Placebo
Placebo Oral Cápsula
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Placebo Dose Oral
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EXPERIMENTAL: Medicamento da Coorte 7
Cápsula oral de 800 mg
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Dose Oral CNTX-6016
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PLACEBO_COMPARATOR: Coorte 9 Placebo
Placebo Oral Cápsula
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Placebo Dose Oral
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EXPERIMENTAL: Medicamento da Coorte 9
Cápsula oral de 1000 mg
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Dose Oral CNTX-6016
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EXPERIMENTAL: Coorte 8 em jejum
O participante tomará a cápsula oral de 300 mg em jejum e depois alimentado.
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Dose Oral CNTX-6016
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EXPERIMENTAL: Coorte 8 Fed
O participante tomará 300 mg de cápsula oral em estado alimentado e, em seguida, em jejum.
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Dose Oral CNTX-6016
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança de doses únicas de CNTX-6016 - TEAEs
Prazo: Até 80 dias
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Informações sobre eventos adversos emergentes do tratamento foram coletadas durante cada coorte de dose.
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Até 80 dias
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Proporcionalidade de dose de uma dose única de CNTX-6016 em indivíduos saudáveis
Prazo: 40 dias
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Proporcionalidade de dose de uma dose única de CNTX-6016 em indivíduos saudáveis.
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40 dias
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Farmacocinética CNTX-6016 - Cmax
Prazo: Até 40 dias
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Exposição sistêmica a CNTX-6016 medida por Cmax.
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Até 40 dias
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Farmacocinética CNTX-6016 - Tmax
Prazo: Até 40 dias
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Exposição sistêmica a CNTX-6016 medida por Tmax.
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Até 40 dias
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Farmacocinética CNTX-6016 - t1/2
Prazo: Até 40 dias
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Exposição sistêmica a CNTX-6016 medida por t1/2.
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Até 40 dias
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Farmacocinética CNTX-6016 - AUC 0-t
Prazo: Até 40 dias
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Exposição sistêmica a CNTX-6016 medida por AUC 0-t.
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Até 40 dias
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Farmacocinética CNTX-6016 - AUC 0-inf
Prazo: Até 40 dias
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Exposição sistêmica a CNTX-6016 medida por AUC 0-inf.
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Até 40 dias
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Farmacocinética CNTX-6016 - AUC 0-t/inf
Prazo: Até 40 dias
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Exposição sistêmica a CNTX-6016 medida por AUC 0-t/inf.
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Até 40 dias
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Farmacocinética CNTX-6016 - CL/F
Prazo: Até 40 dias
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Exposição sistêmica a CNTX-6016 medida por CL/F.
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Até 40 dias
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Farmacocinética CNTX-6016 - Vz/F
Prazo: Até 40 dias
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Exposição sistêmica ao CNTX-6016 medida por Vz/F.
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Até 40 dias
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Efeito do gênero na farmacocinética do CNTX-6016 - Cmax
Prazo: Até 80 dias
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Efeito do gênero na exposição sistêmica ao CNTX-6016 medido por Cmax.
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Até 80 dias
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Efeito do gênero na farmacocinética do CNTX-6016 - Tmax
Prazo: Até 80 dias
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Efeito do gênero na exposição sistêmica ao CNTX-6016 medido por tmax.
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Até 80 dias
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Efeito do gênero na farmacocinética do CNTX-6016 - t1/2
Prazo: Até 80 dias
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Efeito do gênero na exposição sistêmica ao CNTX-6016 medido por t1/2
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Até 80 dias
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Efeito do gênero na farmacocinética do CNTX-6016 - AUC
Prazo: Até 80 dias
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Efeito do gênero na exposição sistêmica ao CNTX-6016 medido pela AUC.
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Até 80 dias
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Efeito do estado de jejum ou alimentado na farmacocinética do CNTX-6016 - Cmax
Prazo: Até 40 dias
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Exposição sistêmica ao CNTX-6016 em jejum ou alimentado conforme medido por Cmax
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Até 40 dias
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Efeito do estado de jejum ou alimentado na farmacocinética do CNTX-6016 - Tmax
Prazo: Até 40 dias
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Exposição sistêmica ao CNTX-6016 em estado de jejum ou alimentado conforme medido por Tmax
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Até 40 dias
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Efeito do estado de jejum ou alimentado na farmacocinética do CNTX-6016 - t1/2
Prazo: Até 40 dias
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Exposição sistêmica ao CNTX-6016 em estado de jejum ou alimentado conforme medido por t1/2
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Até 40 dias
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Efeito do estado de jejum ou alimentado na farmacocinética do CNTX-6016 - AUC
Prazo: Até 40 dias
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Exposição sistêmica ao CNTX-6016 em jejum ou alimentado conforme medido por AUC
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Até 40 dias
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Excreção Urinária
Prazo: Até 6 dias
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A urina foi coletada durante um período de 3 dias (0-72 horas) na Coorte 8 e analisada quanto às concentrações de CNTX-6016 em indivíduos nos estados de jejum e alimentação usando espectrometria de massa por cromatografia líquida.
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Até 6 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mineração de Metabólitos de Plasma e Urina
Prazo: 5 dias
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A urina foi coletada durante um período de 3 dias (0-72 horas) na Coorte 9 (1000 mg) e analisada quanto às concentrações do precursor e metabólitos de CNTX-6016 usando espectrometria de massa por cromatografia líquida.
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Randall M Stevens, MD, Centrexion Therapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
4 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
21 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
26 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
6 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CNTX-6016o-HV-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .