Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von CNTX-6016 bei gesunden Probanden

Wichtige Einschlusskriterien:

• Ist in guter allgemeiner Gesundheit, wie durch die Überprüfung des Ermittlers festgestellt.
• Hat einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 35 kg/m2.
• Nichtraucher oder Ex-Raucher (> 1 Jahr) und hat innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening keine nikotinhaltigen Produkte verwendet.
• Für Frauen, die derzeit nicht schwanger sind und entweder nicht gebärfähig sind oder bereit sind, eine angemessene Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.
• Männer müssen zustimmen, Barriereverhütungsmittel zu verwenden und kein Sperma zu spenden.

Wichtige Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte oder aktive Herzerkrankung, einschließlich kongestiver Herzinsuffizienz, Angina pectoris oder Arrhythmie.
• Hat eine Vorgeschichte oder eine derzeit aktive Krebsart mit Ausnahme eines exzidierten oder geheilten Basalzellkarzinoms.
• Hat eine Magen-Darm-Erkrankung, die die Aufnahme von oral verabreichten Arzneimitteln beeinträchtigen könnte.
• Hat Asthma oder andere schwere Atemwegserkrankungen (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung), die täglich verschreibungspflichtige Medikamente erfordern.
• Derzeit an einer Nieren-, neurologischen, Stoffwechsel- oder Lebererkrankung oder einer anderen Erkrankung des Organsystems leidet.
• Hat eine Vorgeschichte, aktuelle Beweise oder wird wegen Depressionen, Selbstmordgedanken, Selbstmordversuch oder einer anderen aktuellen psychiatrischen Erkrankung behandelt, die eine aktive Behandlung erfordert.
• Hat eine immunologische Störung wie, aber nicht beschränkt auf, das menschliche Immunschwächevirus (HIV), erworbenes oder angeborenes Immunschwächesyndrom; Autoimmunerkrankungen, wie, aber nicht beschränkt auf, rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, seronegative Spondyloarthropathien oder Vaskulitis, oder jegliche Infektion.
• Hat einen positiven Screening-Test für das Hepatitis-B-Virus (HBV) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV).
• Ist schwanger, stillt oder plant eine Schwangerschaft während der Studie.
• Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Aufnahme verschriebene Medikamente eingenommen oder plant, während der Studie verschriebene Medikamente einzunehmen (mit Ausnahme von hormonellen Verhütungsmitteln).
• Positiver Urintest auf Alkohol, Cotinin, THC und/oder Missbrauchsdrogen.
• Einnahme von Nahrungsmitteln oder Getränken, die Grapefruit und/oder Grapefruitsaft und/oder Pomelos enthalten, während der 7 Tage vor der Verabreichung und/oder während des Studienzeitraums.