Studie k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky CNTX-6016 u zdravých subjektů

Klíčová kritéria pro zařazení:

• Je v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak bylo stanoveno posudkem vyšetřovatele.
• Má index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 35 kg/m2.
• Nekuřák nebo bývalý kuřák (> 1 rok) a neužíval žádné produkty obsahující nikotin během 12 měsíců před screeningem.
• Pokud jde o samice, není v současné době březí a je buď neplodná, nebo je ochotna použít adekvátní metodu antikoncepce.
• U mužů musí souhlasit s používáním bariérové ​​antikoncepce a nedarováním spermatu.

Klíčová kritéria vyloučení:

• Anamnéza nebo aktivní srdeční onemocnění, včetně městnavého srdečního selhání, anginy pectoris nebo jakékoli arytmie.
• Má v anamnéze nebo v současné době aktivní typ rakoviny kromě excidovaného nebo vyléčeného bazaliomu.
• Má gastrointestinální poruchu, která by mohla narušit vstřebávání perorálně podávaných léků.
• Má astma nebo jiné závažné respirační onemocnění (např. chronickou obstrukční plicní nemoc), které vyžaduje denní léky na předpis.
• V současné době má onemocnění ledvin, neurologické, metabolické nebo jaterní onemocnění nebo onemocnění jiného orgánového systému.
• Má anamnézu, aktuální důkazy nebo je léčen pro depresi, sebevražedné myšlenky, pokus o sebevraždu nebo jakýkoli jiný současný psychiatrický stav vyžadující aktivní léčbu.
• Má imunologickou poruchu, jako je, ale bez omezení, virus lidské imunodeficience (HIV), získaný nebo vrozený syndrom imunitní nedostatečnosti; autoimunitní onemocnění, jako je, aniž by byl výčet omezující, revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, séronegativní spondyloartropatie nebo vaskulitida nebo jakákoliv infekce.
• Má pozitivní screeningový test na virus hepatitidy B (HBV) nebo virus hepatitidy C (HCV).
• Je těhotná, kojí nebo těhotenství plánuje během studie.
• Použil jakoukoli předepsanou medikaci během 30 dnů před prvním přijetím nebo má v plánu během studie užívat jakoukoli předepsanou medikaci (s výjimkou hormonální antikoncepce).
• Pozitivní vyšetření moči na alkohol, kotinin, THC a/nebo návykové látky.
• Požití jídla nebo nápojů obsahujících grapefruit a/nebo grapefruitovou šťávu a/nebo pomelo během 7 dnů před podáním dávky a/nebo během období studie.