En studie för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för CNTX-6016 hos friska försökspersoner
4 november 2019 uppdaterad av: Centrexion Therapeutics
En studie för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för enstaka doser av CNTX-6016 hos friska försökspersoner
En fas 1 dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad enkel stigande dos som innehåller en öppen etikett, 2-periods crossover, kohort med mateffekt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
68
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66212
- Altasciences Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Är vid god allmän hälsa enligt utredarens granskning.
- Har ett body mass index (BMI) mellan 18 och 35 kg/m2.
- Icke- eller före detta rökare (> 1 år) och har inte använt några nikotinhaltiga produkter inom 12 månader före screening.
- För kvinnor, är för närvarande inte gravid och är antingen av icke-fertil ålder eller villig att använda en adekvat metod för preventivmedel.
- För män, måste gå med på att använda barriärpreventivmedel och att inte donera spermier.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Historik av eller aktiv hjärtsjukdom, inklusive kongestiv hjärtsvikt, angina eller någon arytmi.
- Har någon historia eller för närvarande aktiv typ av cancer förutom utskuret eller botat basalcellscancer.
- Har en gastrointestinal störning som kan störa absorptionen av oralt administrerade läkemedel.
- Har astma eller annan allvarlig luftvägssjukdom (t.ex. kronisk obstruktiv lungsjukdom) som kräver daglig receptbelagd medicin.
- Har för närvarande njursjukdom, neurologisk, metabolisk eller leversjukdom eller annan organsystemsjukdom.
- Har en historia, aktuella bevis, eller behandlas för depression, självmordstankar, självmordsförsök eller något annat aktuellt psykiatriskt tillstånd som kräver aktiv behandling.
- Har en immunologisk störning såsom, men inte begränsat till, humant immunbristvirus (HIV), förvärvat eller medfödd immunbristsyndrom; autoimmuna sjukdomar, såsom, men inte begränsat till, reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, seronegativa spondyloartropatier eller vaskulit, eller någon infektion.
- Har positivt screeningtest för hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV).
- Är gravid, ammar eller planerar en graviditet under studien.
- Har använt någon förskriven medicin inom 30 dagar före den första inläggningen eller har planer på att använda någon förskriven medicin under studien (med undantag för hormonella preventivmedel).
- Positiv urinscreening för alkohol, kotinin, THC och/eller droger.
- Förtäring av mat eller dryck som innehåller grapefrukt och/eller grapefruktjuice och/eller pomelo under 7 dagar före dosering och/eller under studieperioden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kohort 1 Placebo
Oral placebokapsel
|
Oral dos placebo
|
|
EXPERIMENTELL: Kohort 1 Läkemedel
25 mg oral kapsel
|
Oral dos CNTX-6016
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kohort 2 Placebo
Oral placebokapsel
|
Oral dos placebo
|
|
EXPERIMENTELL: Kohort 2 Läkemedel
50 mg oral kapsel
|
Oral dos CNTX-6016
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kohort 3 Placebo
Oral placebokapsel
|
Oral dos placebo
|
|
EXPERIMENTELL: Kohort 3 Läkemedel
100 mg oral kapsel
|
Oral dos CNTX-6016
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kohort 4 Placebo
Oral placebokapsel
|
Oral dos placebo
|
|
EXPERIMENTELL: Kohort 4 Läkemedel
300 mg oral kapsel
|
Oral dos CNTX-6016
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kohort 5 Placebo
Oral placebokapsel
|
Oral dos placebo
|
|
EXPERIMENTELL: Kohort 5 Läkemedel
450 mg oral kapsel
|
Oral dos CNTX-6016
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kohort 6 Placebo
Oral placebokapsel
|
Oral dos placebo
|
|
EXPERIMENTELL: Kohort 6 Läkemedel
600 mg oral kapsel
|
Oral dos CNTX-6016
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kohort 7 Placebo
Oral placebokapsel
|
Oral dos placebo
|
|
EXPERIMENTELL: Kohort 7 Läkemedel
800 mg oral kapsel
|
Oral dos CNTX-6016
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kohort 9 Placebo
Oral placebokapsel
|
Oral dos placebo
|
|
EXPERIMENTELL: Kohort 9 Läkemedel
1000 mg oral kapsel
|
Oral dos CNTX-6016
|
|
EXPERIMENTELL: Kohort 8 fastade
Deltagaren kommer att ta 300 mg oral kapsel i fastande tillstånd och sedan matas.
|
Oral dos CNTX-6016
|
|
EXPERIMENTELL: Kohort 8 Fed
Deltagaren kommer att ta 300 mg oral kapsel i matat tillstånd och sedan fastande.
|
Oral dos CNTX-6016
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet för engångsdoser av CNTX-6016 - TEAEs
Tidsram: Upp till 80 dagar
|
Information om behandlingsuppkomna biverkningar samlades in under varje doskohort.
|
Upp till 80 dagar
|
|
Dosproportionalitet för en engångsdos av CNTX-6016 hos friska försökspersoner
Tidsram: 40 dagar
|
Dosproportionalitet för en engångsdos av CNTX-6016 hos friska försökspersoner.
|
40 dagar
|
|
CNTX-6016 Farmakokinetik - Cmax
Tidsram: Upp till 40 dagar
|
Systemisk exponering för CNTX-6016 mätt med Cmax.
|
Upp till 40 dagar
|
|
CNTX-6016 Farmakokinetik - Tmax
Tidsram: Upp till 40 dagar
|
Systemisk exponering för CNTX-6016 mätt med Tmax.
|
Upp till 40 dagar
|
|
CNTX-6016 Farmakokinetik - t1/2
Tidsram: Upp till 40 dagar
|
Systemisk exponering för CNTX-6016 mätt med t1/2.
|
Upp till 40 dagar
|
|
CNTX-6016 Farmakokinetik - AUC 0-t
Tidsram: Upp till 40 dagar
|
Systemisk exponering för CNTX-6016 mätt med AUC 0-t.
|
Upp till 40 dagar
|
|
CNTX-6016 Farmakokinetik - AUC 0-inf
Tidsram: Upp till 40 dagar
|
Systemisk exponering för CNTX-6016 mätt med AUC 0-inf.
|
Upp till 40 dagar
|
|
CNTX-6016 Farmakokinetik - AUC 0-t/inf
Tidsram: Upp till 40 dagar
|
Systemisk exponering för CNTX-6016 mätt med AUC 0-t/inf.
|
Upp till 40 dagar
|
|
CNTX-6016 Farmakokinetik - CL/F
Tidsram: Upp till 40 dagar
|
Systemisk exponering för CNTX-6016 mätt med CL/F.
|
Upp till 40 dagar
|
|
CNTX-6016 Farmakokinetik - Vz/F
Tidsram: Upp till 40 dagar
|
Systemisk exponering för CNTX-6016 mätt med Vz/F.
|
Upp till 40 dagar
|
|
Effekt av kön på CNTX-6016 farmakokinetik - Cmax
Tidsram: Upp till 80 dagar
|
Effekt av kön på den systemiska exponeringen för CNTX-6016 mätt med Cmax.
|
Upp till 80 dagar
|
|
Effekt av kön på CNTX-6016 farmakokinetik - Tmax
Tidsram: Upp till 80 dagar
|
Effekt av kön på den systemiska exponeringen för CNTX-6016 mätt med tmax.
|
Upp till 80 dagar
|
|
Effekt av kön på CNTX-6016 farmakokinetik - t1/2
Tidsram: Upp till 80 dagar
|
Effekt av kön på den systemiska exponeringen för CNTX-6016 mätt med t1/2
|
Upp till 80 dagar
|
|
Effekt av kön på CNTX-6016 farmakokinetik - AUC
Tidsram: Upp till 80 dagar
|
Effekt av kön på den systemiska exponeringen för CNTX-6016 mätt med AUC.
|
Upp till 80 dagar
|
|
Effekt av fastat eller matat tillstånd på CNTX-6016 farmakokinetik - Cmax
Tidsram: Upp till 40 dagar
|
Systemisk exponering för CNTX-6016 i fastande eller matad tillstånd mätt med Cmax
|
Upp till 40 dagar
|
|
Effekt av fastat eller matat tillstånd på CNTX-6016 farmakokinetik - Tmax
Tidsram: Upp till 40 dagar
|
Systemisk exponering för CNTX-6016 i fastande eller matad tillstånd mätt med Tmax
|
Upp till 40 dagar
|
|
Effekt av fastat eller matat tillstånd på CNTX-6016 farmakokinetik - t1/2
Tidsram: Upp till 40 dagar
|
Systemisk exponering för CNTX-6016 i fastande eller matad tillstånd mätt med t1/2
|
Upp till 40 dagar
|
|
Effekt av fastat eller matat tillstånd på CNTX-6016 farmakokinetik - AUC
Tidsram: Upp till 40 dagar
|
Systemisk exponering för CNTX-6016 i fastande eller utfodrat tillstånd mätt med AUC
|
Upp till 40 dagar
|
|
Urinutsöndring
Tidsram: Upp till 6 dagar
|
Urin samlades in under en 3-dagarsperiod (0-72 timmar) i kohort 8 och analyserades med avseende på koncentrationer av CNTX-6016 hos patienter i både fastande och matade tillstånd med användning av vätskekromatografimasspektrometri.
|
Upp till 6 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvinning av plasma och urinmetabolit
Tidsram: 5 dagar
|
Urin samlades upp under en 3-dagarsperiod (0-72 timmar) i kohort 9 (1000 mg) och analyserades med avseende på koncentrationer av förälder och metaboliter av CNTX-6016 med hjälp av vätskekromatografimasspektrometri.
|
5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Randall M Stevens, MD, Centrexion Therapeutics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
4 december 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
21 augusti 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
26 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2019
Första postat (FAKTISK)
6 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
6 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CNTX-6016o-HV-101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .