Een studie om de veiligheid en farmacokinetiek van CNTX-6016 bij gezonde proefpersonen te evalueren
4 november 2019 bijgewerkt door: Centrexion Therapeutics
Een studie om de veiligheid en farmacokinetiek van enkelvoudige doses CNTX-6016 bij gezonde proefpersonen te evalueren
Een fase 1 dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde enkele oplopende dosis met een open-label, 2-perioden cross-over, cohort met voedseleffect.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
68
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
- Altasciences Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Is in goede algemene gezondheid, zoals bepaald door onderzoek door de onderzoeker.
- Heeft een body mass index (BMI) tussen 18 en 35 kg/m2.
- Niet- of ex-roker (> 1 jaar) en heeft binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening geen nicotinehoudende producten gebruikt.
- Voor vrouwen, is momenteel niet zwanger en kan niet zwanger worden of is bereid een adequate anticonceptiemethode te gebruiken.
- Mannen moeten ermee instemmen om barrière-anticonceptie te gebruiken en geen sperma te doneren.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van of actieve hartziekte, waaronder congestief hartfalen, angina pectoris of aritmie.
- Heeft een voorgeschiedenis of momenteel actieve vorm van kanker behalve uitgesneden of genezen basaalcelcarcinoom.
- Heeft een gastro-intestinale stoornis die de absorptie van oraal toegediende geneesmiddelen kan verstoren.
- Heeft astma of een andere ernstige luchtwegaandoening (bijv. chronische obstructieve longziekte) waarvoor dagelijks medicijnen nodig zijn.
- Heeft momenteel een nier-, neurologische, metabolische of leverziekte of een andere orgaanziekte.
- Heeft een geschiedenis, actueel bewijs, of wordt behandeld voor depressie, suïcidale gedachten, suïcidepoging of een andere actuele psychiatrische aandoening die actieve behandeling vereist.
- Heeft een immunologische aandoening zoals, maar niet beperkt tot, humaan immunodeficiëntievirus (HIV), verworven of congenitaal immunodeficiëntiesyndroom; auto-immuunziekten, zoals, maar niet beperkt tot, reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, seronegatieve spondyloarthropathieën of vasculitis, of een andere infectie.
- Heeft een positieve screeningstest voor hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV).
- Is zwanger, geeft borstvoeding of plant een zwangerschap tijdens het onderzoek.
- Heeft voorgeschreven medicatie gebruikt binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste opname of heeft plannen om voorgeschreven medicatie te gebruiken tijdens het onderzoek (met uitzondering van hormonale anticonceptiva).
- Positief urineonderzoek voor alcohol, cotinine, THC en/of drugsmisbruik.
- Inname van voedsel of dranken die grapefruit en/of grapefruitsap en/of pomelo's bevatten gedurende de 7 dagen voorafgaand aan de dosering en/of tijdens de onderzoeksperiode.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Cohort 1 Placebo
Orale Placebo-capsule
|
Orale dosis Placebo
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 1 geneesmiddel
25 mg orale capsule
|
Orale dosis CNTX-6016
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Cohort 2 Placebo
Orale Placebo-capsule
|
Orale dosis Placebo
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 2-geneesmiddel
50 mg orale capsule
|
Orale dosis CNTX-6016
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Cohort 3 Placebo
Orale Placebo-capsule
|
Orale dosis Placebo
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 3 Geneesmiddel
100 mg orale capsule
|
Orale dosis CNTX-6016
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Cohort 4 Placebo
Orale Placebo-capsule
|
Orale dosis Placebo
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 4 Geneesmiddel
300 mg orale capsule
|
Orale dosis CNTX-6016
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Cohort 5 Placebo
Orale Placebo-capsule
|
Orale dosis Placebo
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 5 Geneesmiddel
450 mg orale capsule
|
Orale dosis CNTX-6016
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Cohort 6 Placebo
Orale Placebo-capsule
|
Orale dosis Placebo
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 6 Geneesmiddel
600 mg orale capsule
|
Orale dosis CNTX-6016
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Cohort 7 Placebo
Orale Placebo-capsule
|
Orale dosis Placebo
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 7 Geneesmiddel
800 mg orale capsule
|
Orale dosis CNTX-6016
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Cohort 9 Placebo
Orale Placebo-capsule
|
Orale dosis Placebo
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 9 Geneesmiddel
1000 mg orale capsule
|
Orale dosis CNTX-6016
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 8 Nuchter
De deelnemer neemt 300 mg orale capsule in nuchtere toestand en daarna in gevoede toestand.
|
Orale dosis CNTX-6016
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 8 Fed
De deelnemer neemt 300 mg orale capsule in gevoede toestand en daarna in nuchtere toestand.
|
Orale dosis CNTX-6016
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van enkele doses CNTX-6016 - TEAE's
Tijdsspanne: Tot 80 dagen
|
Tijdens elk dosiscohort werd informatie verzameld over tijdens de behandeling optredende bijwerkingen.
|
Tot 80 dagen
|
|
Dosisproportionaliteit van een enkele dosis CNTX-6016 bij gezonde proefpersonen
Tijdsspanne: 40 dagen
|
Dosisproportionaliteit van een enkele dosis CNTX-6016 bij gezonde proefpersonen.
|
40 dagen
|
|
CNTX-6016 Farmacokinetiek - Cmax
Tijdsspanne: Tot 40 dagen
|
Systemische blootstelling aan CNTX-6016 gemeten door Cmax.
|
Tot 40 dagen
|
|
CNTX-6016 Farmacokinetiek - Tmax
Tijdsspanne: Tot 40 dagen
|
Systemische blootstelling aan CNTX-6016 gemeten door Tmax.
|
Tot 40 dagen
|
|
CNTX-6016 Farmacokinetiek - t1/2
Tijdsspanne: Tot 40 dagen
|
Systemische blootstelling aan CNTX-6016 gemeten door t1/2.
|
Tot 40 dagen
|
|
CNTX-6016 Farmacokinetiek - AUC 0-t
Tijdsspanne: Tot 40 dagen
|
Systemische blootstelling aan CNTX-6016 gemeten door AUC 0-t.
|
Tot 40 dagen
|
|
CNTX-6016 Farmacokinetiek - AUC 0-inf
Tijdsspanne: Tot 40 dagen
|
Systemische blootstelling aan CNTX-6016 gemeten door AUC 0-inf.
|
Tot 40 dagen
|
|
CNTX-6016 Farmacokinetiek - AUC 0-t/inf
Tijdsspanne: Tot 40 dagen
|
Systemische blootstelling aan CNTX-6016 gemeten door AUC 0-t/inf.
|
Tot 40 dagen
|
|
CNTX-6016 Farmacokinetiek - CL/F
Tijdsspanne: Tot 40 dagen
|
Systemische blootstelling aan CNTX-6016 gemeten door CL/F.
|
Tot 40 dagen
|
|
CNTX-6016 Farmacokinetiek - Vz/F
Tijdsspanne: Tot 40 dagen
|
Systemische blootstelling aan CNTX-6016 gemeten door Vz/F.
|
Tot 40 dagen
|
|
Effect van geslacht op de farmacokinetiek van CNTX-6016 - Cmax
Tijdsspanne: Tot 80 dagen
|
Effect van geslacht op de systemische blootstelling aan CNTX-6016 gemeten door Cmax.
|
Tot 80 dagen
|
|
Effect van geslacht op de farmacokinetiek van CNTX-6016 - Tmax
Tijdsspanne: Tot 80 dagen
|
Effect van geslacht op de systemische blootstelling aan CNTX-6016 gemeten door tmax.
|
Tot 80 dagen
|
|
Effect van geslacht op de farmacokinetiek van CNTX-6016 - t1/2
Tijdsspanne: Tot 80 dagen
|
Effect van geslacht op de systemische blootstelling aan CNTX-6016 gemeten door t1/2
|
Tot 80 dagen
|
|
Effect van geslacht op de farmacokinetiek van CNTX-6016 - AUC
Tijdsspanne: Tot 80 dagen
|
Effect van geslacht op de systemische blootstelling aan CNTX-6016 gemeten door AUC.
|
Tot 80 dagen
|
|
Effect van nuchtere of gevoede toestand op de farmacokinetiek van CNTX-6016 - Cmax
Tijdsspanne: Tot 40 dagen
|
Systemische blootstelling aan CNTX-6016 in nuchtere of gevoede toestand zoals gemeten door Cmax
|
Tot 40 dagen
|
|
Effect van nuchtere of gevoede toestand op de farmacokinetiek van CNTX-6016 - Tmax
Tijdsspanne: Tot 40 dagen
|
Systemische blootstelling aan CNTX-6016 in nuchtere of gevoede toestand zoals gemeten door Tmax
|
Tot 40 dagen
|
|
Effect van nuchtere of gevoede toestand op de farmacokinetiek van CNTX-6016 - t1/2
Tijdsspanne: Tot 40 dagen
|
Systemische blootstelling aan CNTX-6016 in nuchtere of gevoede toestand zoals gemeten door t1/2
|
Tot 40 dagen
|
|
Effect van nuchtere of gevoede toestand op de farmacokinetiek van CNTX-6016 - AUC
Tijdsspanne: Tot 40 dagen
|
Systemische blootstelling aan CNTX-6016 in nuchtere of gevoede toestand zoals gemeten door AUC
|
Tot 40 dagen
|
|
Uitscheiding via de urine
Tijdsspanne: Tot 6 dagen
|
Urine werd verzameld gedurende een periode van 3 dagen (0-72 uur) in cohort 8 en geanalyseerd op concentraties van CNTX-6016 bij proefpersonen in zowel nuchtere als gevoede toestand met behulp van vloeistofchromatografie-massaspectrometrie.
|
Tot 6 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma- en urinemetabolietenwinning
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Urine werd gedurende een periode van 3 dagen (0-72 uur) verzameld in cohort 9 (1000 mg) en geanalyseerd op concentraties van moederstof en metabolieten van CNTX-6016 met behulp van vloeistofchromatografie-massaspectrometrie.
|
5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Randall M Stevens, MD, Centrexion Therapeutics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
4 december 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
21 augustus 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
26 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 november 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
6 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
6 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CNTX-6016o-HV-101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .