Tanulmány a CNTX-6016 biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges alanyokon
2019. november 4. frissítette: Centrexion Therapeutics
Tanulmány a CNTX-6016 egyszeri dózisainak biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges alanyokban
1. fázisú kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált egyszeri növekvő dózis, amely egy nyílt, 2 periódusos keresztezett, táplálékhatás kohorszot tartalmaz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
68
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66212
- Altasciences Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Az Investigator felülvizsgálata alapján jó általános egészségi állapotban van.
- Testtömeg-indexe (BMI) 18 és 35 kg/m2 között van.
- Nem vagy volt dohányos (> 1 év), és a szűrést megelőző 12 hónapon belül nem használt nikotintartalmú terméket.
- Nők esetében jelenleg nem terhes, és nem fogamzóképes, vagy hajlandó megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmazni.
- A férfiaknak el kell fogadniuk a fogamzásgátlást, és nem adnak spermát.
Főbb kizárási kritériumok:
- Az anamnézisben szereplő vagy aktív szívbetegség, beleértve a pangásos szívelégtelenséget, anginát vagy bármilyen aritmiát.
- Bármilyen anamnézisében vagy jelenleg aktív ráktípusában szerepel, kivéve a kimetszett vagy gyógyított bazálissejtes karcinómát.
- Emésztőrendszeri rendellenessége van, amely akadályozhatja a szájon át alkalmazott gyógyszerek felszívódását.
- Asztmája vagy más súlyos légúti betegsége (pl. krónikus obstruktív tüdőbetegség) szenved, amely napi vényköteles gyógyszert igényel.
- Jelenleg vese-, neurológiai, anyagcsere- vagy májbetegségben, vagy más szervrendszeri betegségben szenved.
- Előzménye, jelenlegi bizonyítéka van, vagy depresszió, öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérlet vagy bármely más aktív kezelést igénylő pszichiátriai állapot miatt kezelik.
- Immunológiai rendellenessége van, mint például, de nem kizárólagosan a humán immunhiány vírus (HIV), szerzett vagy veleszületett immunhiányos szindróma; autoimmun betegségek, mint például, de nem kizárólagosan, a rheumatoid arthritis, a szisztémás lupus erythematosus, a szeronegatív spondyloarthropathiák vagy vasculitis, vagy bármilyen fertőzés.
- Pozitív hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) szűrőtesztje van.
- Terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt.
- Bármilyen felírt gyógyszert alkalmazott az első felvételt megelőző 30 napon belül, vagy azt tervezi, hogy a vizsgálat során felírt gyógyszert fog alkalmazni (a hormonális fogamzásgátlók kivételével).
- Pozitív vizeletszűrés alkohol, kotinin, THC és/vagy kábítószerrel való visszaélés szempontjából.
- Grapefruitot és/vagy grapefruitlevet és/vagy pomelót tartalmazó ételek vagy italok lenyelése az adagolást megelőző 7 napon és/vagy a vizsgálati időszak alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 1. kohorsz Placebo
Orális placebo kapszula
|
Orális adagolású placebo
|
|
KÍSÉRLETI: 1. kohorsz gyógyszer
25 mg-os orális kapszula
|
Orális adag CNTX-6016
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2. kohorsz Placebo
Orális placebo kapszula
|
Orális adagolású placebo
|
|
KÍSÉRLETI: 2. kohorsz gyógyszer
50 mg-os orális kapszula
|
Orális adag CNTX-6016
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 3. kohorsz Placebo
Orális placebo kapszula
|
Orális adagolású placebo
|
|
KÍSÉRLETI: 3. kohorsz gyógyszer
100 mg-os orális kapszula
|
Orális adag CNTX-6016
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 4. kohorsz Placebo
Orális placebo kapszula
|
Orális adagolású placebo
|
|
KÍSÉRLETI: 4. kohorsz gyógyszer
300 mg orális kapszula
|
Orális adag CNTX-6016
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 5. kohorsz Placebo
Orális placebo kapszula
|
Orális adagolású placebo
|
|
KÍSÉRLETI: 5. kohorsz gyógyszer
450 mg-os orális kapszula
|
Orális adag CNTX-6016
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 6. kohorsz Placebo
Orális placebo kapszula
|
Orális adagolású placebo
|
|
KÍSÉRLETI: 6. kohorsz Kábítószer
600 mg-os orális kapszula
|
Orális adag CNTX-6016
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 7. kohorsz Placebo
Orális placebo kapszula
|
Orális adagolású placebo
|
|
KÍSÉRLETI: 7. kohorsz Kábítószer
800 mg orális kapszula
|
Orális adag CNTX-6016
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 9. kohorsz Placebo
Orális placebo kapszula
|
Orális adagolású placebo
|
|
KÍSÉRLETI: 9. kohorsz Kábítószer
1000 mg-os orális kapszula
|
Orális adag CNTX-6016
|
|
KÍSÉRLETI: 8. kohorsz böjtölt
A résztvevő 300 mg orális kapszulát vesz be éhgyomorra, majd táplált állapotban.
|
Orális adag CNTX-6016
|
|
KÍSÉRLETI: 8. kohorsz Fed
A résztvevő 300 mg-os orális kapszulát vesz be táplált állapotban, majd éhgyomorra.
|
Orális adag CNTX-6016
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CNTX-6016 egyszeri adagjainak biztonsága – TEAE
Időkeret: Akár 80 napig
|
A kezelésből adódó nemkívánatos eseményekre vonatkozó információkat minden dóziskohorsz során gyűjtöttük.
|
Akár 80 napig
|
|
A CNTX-6016 egyszeri dózisának arányossága egészséges alanyokban
Időkeret: 40 nap
|
A CNTX-6016 egyszeri dózisának arányossága egészséges alanyokban.
|
40 nap
|
|
CNTX-6016 Farmakokinetika - Cmax
Időkeret: Akár 40 napig
|
A CNTX-6016 szisztémás expozíciója a Cmax értékkel mérve.
|
Akár 40 napig
|
|
CNTX-6016 Farmakokinetika - Tmax
Időkeret: Akár 40 napig
|
A CNTX-6016 szisztémás expozíciója a Tmax értékkel mérve.
|
Akár 40 napig
|
|
CNTX-6016 Farmakokinetika - t1/2
Időkeret: Akár 40 napig
|
A CNTX-6016 szisztémás expozíciója t1/2 értékkel mérve.
|
Akár 40 napig
|
|
CNTX-6016 Farmakokinetika - AUC 0-t
Időkeret: Akár 40 napig
|
A CNTX-6016 szisztémás expozíciója AUC 0-t értékkel mérve.
|
Akár 40 napig
|
|
CNTX-6016 Farmakokinetika - AUC 0-inf
Időkeret: Akár 40 napig
|
A CNTX-6016 szisztémás expozíciója az AUC 0-inf értékkel mérve.
|
Akár 40 napig
|
|
CNTX-6016 Farmakokinetika - AUC 0-t/inf
Időkeret: Akár 40 napig
|
A CNTX-6016 szisztémás expozíciója AUC 0-t/inf értékkel mérve.
|
Akár 40 napig
|
|
CNTX-6016 Farmakokinetika - CL/F
Időkeret: Akár 40 napig
|
A CNTX-6016 szisztémás expozíciója CL/F módszerrel mérve.
|
Akár 40 napig
|
|
CNTX-6016 Farmakokinetika - Vz/F
Időkeret: Akár 40 napig
|
A CNTX-6016 szisztémás expozíciója Vz/F értékkel mérve.
|
Akár 40 napig
|
|
A nem hatása a CNTX-6016 farmakokinetikájára – Cmax
Időkeret: Akár 80 napig
|
A nem hatása a CNTX-6016 szisztémás expozíciójára a Cmax értékkel mérve.
|
Akár 80 napig
|
|
A nem hatása a CNTX-6016 farmakokinetikájára – Tmax
Időkeret: Akár 80 napig
|
A nem hatása a CNTX-6016 szisztémás expozíciójára, tmax értékkel mérve.
|
Akár 80 napig
|
|
A nem hatása a CNTX-6016 farmakokinetikájára - t1/2
Időkeret: Akár 80 napig
|
A nem hatása a CNTX-6016 szisztémás expozíciójára t1/2 értékkel mérve
|
Akár 80 napig
|
|
A nem hatása a CNTX-6016 farmakokinetikájára – AUC
Időkeret: Akár 80 napig
|
A nem hatása a CNTX-6016 szisztémás expozíciójára, AUC-val mérve.
|
Akár 80 napig
|
|
Az éhgyomorra vagy étkezésre gyakorolt hatása a CNTX-6016 farmakokinetikájára – Cmax
Időkeret: Akár 40 napig
|
A CNTX-6016 szisztémás expozíciója éhgyomorra vagy táplált állapotban a Cmax értékkel mérve
|
Akár 40 napig
|
|
Éhgyomorra vagy étkezésre gyakorolt hatása a CNTX-6016 farmakokinetikájára – Tmax
Időkeret: Akár 40 napig
|
A CNTX-6016 szisztémás expozíciója éhgyomorra vagy táplált állapotban a Tmax értékkel mérve
|
Akár 40 napig
|
|
Az éhgyomorra vagy étkezésre gyakorolt hatása a CNTX-6016 farmakokinetikájára – t1/2
Időkeret: Akár 40 napig
|
A CNTX-6016 szisztémás expozíciója éhgyomorra vagy táplált állapotban, t1/2 értékkel mérve
|
Akár 40 napig
|
|
Éhgyomorra vagy étkezésre gyakorolt hatása a CNTX-6016 farmakokinetikájára – AUC
Időkeret: Akár 40 napig
|
A CNTX-6016 szisztémás expozíciója éhgyomorra vagy evett állapotban, az AUC alapján mérve
|
Akár 40 napig
|
|
Vizeletkiválasztás
Időkeret: Akár 6 napig
|
A vizeletet 3 napon át (0-72 óra) gyűjtöttük a 8. kohorszban, és folyadékkromatográfiás tömegspektrometriával elemeztük a CNTX-6016 koncentrációját az éheztetett és táplált alanyokban.
|
Akár 6 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plazma és vizelet metabolit bányászat
Időkeret: 5 nap
|
A vizeletet 3 napon keresztül (0-72 óra) gyűjtöttük a 9. kohorszban (1000 mg), és folyadékkromatográfiás tömegspektrometriával elemeztük a CNTX-6016 kiindulási és metabolitjainak koncentrációját.
|
5 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Randall M Stevens, MD, Centrexion Therapeutics
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. december 4.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 21.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 4.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. november 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. november 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 4.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CNTX-6016o-HV-101
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .