Исследование по оценке безопасности и фармакокинетики CNTX-6016 у здоровых субъектов
4 ноября 2019 г. обновлено: Centrexion Therapeutics
Исследование по оценке безопасности и фармакокинетики однократных доз CNTX-6016 у здоровых субъектов
Двойная слепая, плацебо-контролируемая, рандомизированная однократная возрастающая доза фазы 1, включающая открытую двухпериодную перекрестную когорту с влиянием пищи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66212
- Altasciences Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Имеет хорошее общее состояние здоровья, как определено осмотром следователя.
- Имеет индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 35 кг/м2.
- Некурящий или бывший курильщик (старше 1 года) и не употреблявший никотинсодержащие продукты в течение 12 месяцев до скрининга.
- Для женщин: в настоящее время не беременна и либо не имеет детородного потенциала, либо желает использовать адекватный метод контроля над рождаемостью.
- Мужчины должны согласиться использовать барьерную контрацепцию и не сдавать сперму.
Ключевые критерии исключения:
- История или активное заболевание сердца, включая застойную сердечную недостаточность, стенокардию или любую аритмию.
- Имеет какой-либо рак в анамнезе или активный в настоящее время тип рака, за исключением иссеченной или вылеченной базально-клеточной карциномы.
- Имеет желудочно-кишечные расстройства, которые могут препятствовать всасыванию перорально принимаемых препаратов.
- Имеет астму или другое тяжелое респираторное заболевание (например, хроническую обструктивную болезнь легких), требующее ежедневного приема лекарств, отпускаемых по рецепту.
- В настоящее время имеет почечное, неврологическое, метаболическое заболевание или заболевание печени или другое заболевание системы органов.
- Имеет анамнез, текущие данные или лечится от депрессии, суицидальных мыслей, попытки самоубийства или любого другого текущего психиатрического состояния, требующего активного лечения.
- Имеет иммунологическое нарушение, такое как, помимо прочего, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), синдром приобретенного или врожденного иммунодефицита; аутоиммунные заболевания, такие как, но не ограничиваясь ими, ревматоидный артрит, системная красная волчанка, серонегативные спондилоартропатии или васкулиты или любые инфекции.
- Имеет положительный результат скринингового теста на вирус гепатита В (ВГВ) или вирус гепатита С (ВГС).
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности во время исследования.
- Принимал какие-либо назначенные лекарства в течение 30 дней до первой госпитализации или планирует использовать какие-либо назначенные лекарства во время исследования (за исключением гормональных контрацептивов).
- Положительный анализ мочи на алкоголь, котинин, ТГК и/или наркотики.
- Прием пищи или напитков, содержащих грейпфрут и/или грейпфрутовый сок, и/или помело в течение 7 дней до приема препарата и/или в течение периода исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Когорта 1 Плацебо
Пероральная капсула плацебо
|
Пероральная доза плацебо
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 1 Препарат
25 мг пероральная капсула
|
Пероральная доза CNTX-6016
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Когорта 2 Плацебо
Пероральная капсула плацебо
|
Пероральная доза плацебо
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 2 Препарат
50 мг пероральная капсула
|
Пероральная доза CNTX-6016
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Когорта 3 Плацебо
Пероральная капсула плацебо
|
Пероральная доза плацебо
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 3 Препарат
100 мг пероральная капсула
|
Пероральная доза CNTX-6016
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Когорта 4 Плацебо
Пероральная капсула плацебо
|
Пероральная доза плацебо
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 4 Препарат
300 мг пероральная капсула
|
Пероральная доза CNTX-6016
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Когорта 5 Плацебо
Пероральная капсула плацебо
|
Пероральная доза плацебо
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 5 Препарат
450 мг пероральная капсула
|
Пероральная доза CNTX-6016
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Когорта 6 Плацебо
Пероральная капсула плацебо
|
Пероральная доза плацебо
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 6 Препарат
600 мг пероральная капсула
|
Пероральная доза CNTX-6016
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Когорта 7 Плацебо
Пероральная капсула плацебо
|
Пероральная доза плацебо
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 7 Препарат
800 мг пероральная капсула
|
Пероральная доза CNTX-6016
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Когорта 9 Плацебо
Пероральная капсула плацебо
|
Пероральная доза плацебо
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 9 Препарат
1000 мг пероральная капсула
|
Пероральная доза CNTX-6016
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 8
Участник примет пероральную капсулу 300 мг натощак, а затем накормится.
|
Пероральная доза CNTX-6016
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 8 ФРС
Участник примет пероральную капсулу 300 мг после еды, а затем натощак.
|
Пероральная доза CNTX-6016
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность разовых доз CNTX-6016 - TEAE
Временное ограничение: До 80 дней
|
Информация о нежелательных явлениях, возникающих при лечении, собиралась во время каждой когорты доз.
|
До 80 дней
|
|
Дозовая пропорциональность разовых доз CNTX-6016 у здоровых субъектов
Временное ограничение: 40 дней
|
Доза Пропорциональность разовых доз CNTX-6016 у здоровых субъектов.
|
40 дней
|
|
CNTX-6016 Фармакокинетика — Cmax
Временное ограничение: До 40 дней
|
Системное воздействие CNTX-6016, измеренное по Cmax.
|
До 40 дней
|
|
CNTX-6016 Фармакокинетика — Tmax
Временное ограничение: До 40 дней
|
Системное воздействие CNTX-6016, измеренное по Tmax.
|
До 40 дней
|
|
CNTX-6016 Фармакокинетика — t1/2
Временное ограничение: До 40 дней
|
Системное воздействие CNTX-6016 измеряется по t1/2.
|
До 40 дней
|
|
CNTX-6016 Фармакокинетика — AUC 0-t
Временное ограничение: До 40 дней
|
Системное воздействие CNTX-6016, измеренное по AUC 0-t.
|
До 40 дней
|
|
CNTX-6016 Фармакокинетика — AUC 0-инф.
Временное ограничение: До 40 дней
|
Системное воздействие CNTX-6016, измеренное по AUC 0-инф.
|
До 40 дней
|
|
CNTX-6016 Фармакокинетика – AUC 0-t/inf
Временное ограничение: До 40 дней
|
Системное воздействие CNTX-6016, измеряемое по AUC 0-t/inf.
|
До 40 дней
|
|
CNTX-6016 Фармакокинетика — CL/F
Временное ограничение: До 40 дней
|
Системное воздействие CNTX-6016, измеренное с помощью CL/F.
|
До 40 дней
|
|
CNTX-6016 Фармакокинетика — Vz/F
Временное ограничение: До 40 дней
|
Системное воздействие CNTX-6016, измеренное с помощью Vz/F.
|
До 40 дней
|
|
Влияние пола на фармакокинетику CNTX-6016 — Cmax
Временное ограничение: До 80 дней
|
Влияние пола на системное воздействие CNTX-6016, измеряемое по Cmax.
|
До 80 дней
|
|
Влияние пола на фармакокинетику CNTX-6016 — Tmax
Временное ограничение: До 80 дней
|
Влияние пола на системное воздействие CNTX-6016, измеряемое по tmax.
|
До 80 дней
|
|
Влияние пола на фармакокинетику CNTX-6016 — t1/2
Временное ограничение: До 80 дней
|
Влияние пола на системное воздействие CNTX-6016, измеряемое по t1/2
|
До 80 дней
|
|
Влияние пола на фармакокинетику CNTX-6016 — AUC
Временное ограничение: До 80 дней
|
Влияние пола на системное воздействие CNTX-6016, измеряемое по AUC.
|
До 80 дней
|
|
Влияние голодания или сытости на фармакокинетику CNTX-6016 — Cmax
Временное ограничение: До 40 дней
|
Системное воздействие CNTX-6016 натощак или после еды, измеренное по Cmax
|
До 40 дней
|
|
Влияние голодания или сытости на фармакокинетику CNTX-6016 — Tmax
Временное ограничение: До 40 дней
|
Системное воздействие CNTX-6016 натощак или после еды, измеренное по Tmax
|
До 40 дней
|
|
Влияние голодания или сытости на фармакокинетику CNTX-6016 — t1/2
Временное ограничение: До 40 дней
|
Системное воздействие CNTX-6016 натощак или после еды, измеряемое по t1/2
|
До 40 дней
|
|
Влияние голодания или сытости на фармакокинетику CNTX-6016 — AUC
Временное ограничение: До 40 дней
|
Системное воздействие CNTX-6016 натощак или после еды, измеренное по AUC
|
До 40 дней
|
|
Мочевая экскреция
Временное ограничение: До 6 дней
|
Мочу собирали в течение 3-дневного периода (0-72 часа) в когорте 8 и анализировали на концентрацию CNTX-6016 у субъектов как натощак, так и после еды с использованием жидкостной хроматографии и масс-спектрометрии.
|
До 6 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Добыча метаболитов плазмы и мочи
Временное ограничение: 5 дней
|
Мочу собирали в течение 3 дней (0-72 часа) в когорте 9 (1000 мг) и анализировали на концентрацию исходного вещества и метаболитов CNTX-6016 с помощью жидкостной хроматографии и масс-спектрометрии.
|
5 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Randall M Stevens, MD, Centrexion Therapeutics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 декабря 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 августа 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CNTX-6016o-HV-101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .