Kahden lääkehoidon vertailu komplisoituneen lavantautien hoidossa lapsilla ([XDRTYPHOID])
2000-luvun lavantautien hoito lapsilla; Open Label Mono vs. yhdistelmälääketerapia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Komplisoitunut XDR Enteric -kuume on erittäin vakava systeeminen sairaus, jonka aiheuttaa erittäin vastustuskykyinen mutanttikanta Salmonella Typhi (H58 S. Typhi -superbakteeri), joka, kuten nimestä voi päätellä, on resistentti paitsi ensimmäisen, myös toisen tason lääkkeille, joita perinteisesti käytetään. saman hoitoon. Ja sellaisenaan se ansaitsee välittömän antibioottihoidon, mutta mikrobilääkkeiden laajennetun resistenssin vuoksi hoitovaihtoehdot rajoittuvat vain kahteen tehokkaaseen lääkkeeseen, nimittäin karbepeneemiin ja atsitromysiiniin, viljelmän herkkyyden mukaan.
Toistaiseksi, koska yleisiä standardoituja hoitoprotokollia XDR:n monimutkaiseen lavantautiin lapsilla ei ole, nykyinen käytäntö on jommankumman tai molempien satunnainen käyttö yhdessä.
Antibioottien hoitaminen mielessä on kuitenkin välttämätöntä varmistaa, onko meropeenumi yksinään tehokas vai onko se yhdistetty atsitromysiinin kanssa tämän vakavan sairauden hoidossa.
Siksi tutkimuksemme vertailee monoterapian tehoa meropeneen tai atsitromysiinin yhdistelmän kanssa kliinisen ja mikrobiologisen remission, lyhentyneen sairaalahoidon ja pienempien uusiutumismahdollisuuksien perusteella, jotta voidaan laatia standardoitu protokolla monimutkaisen XDR-lavantautien hoitoon lapsilla, mikä estää mikrobilääkeresistenssin lisääntymisen. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75600
- Ziauddin University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on pitkäkestoinen lääkeresistentti lavantauti, joka määritellään viljellyksi todistetuksi lavantautiksi, jonka aiheuttaa Salmonella Typhi tai Para typhi, joka on resistentti ampisilliinille, kloramfenikolille, Co-trimoksatsolille, kinoloneille ja keftriaksonille sekä kaksi tai useampi seuraavista sairauksista
- Korkea-asteinen kuume piikkejä yli kolme päivää
- Kieltäytyminen syömästä tai juomasta
- Uninen tai tajuton
- Kouristukset
- Ripulin tai oksentelun aiheuttama nestehukka
- Vatsan turvotus arkuudella tai ilman
- Verenvuotodiateesi, kuten petekiaalinen ihottuma, ienverenvuoto, melena
- Keltaisuus tai alaniinitransaminaasit yli kaksi kertaa normaaliarvoon verrattuna
- Trombosytopenia alle viisikymmentä tuhatta
- Lisää protrombiiniaikaa ja aktivoitunutta osittaista tromboplastiiniaikaa
- Elektrolyyttitasapaino, kuten hyponatremia, hypernatremia, hypokalemia, hyperkalemia, metabolinen asidoosi
- Hypoglykemia
- Sokin merkkejä, kuten kylmä ja kirjava iho, heikko pulssi, takykardia, verenpaineen lasku
Poissulkemiskriteerit:
- Ei annettu tietoista suostumusta
- Lapset, jotka tarvitsevat hengityslaitteen tai kahden inotrooppisen tuen
- Vakava aliravitsemus / immuunipuutospotilas
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: meropenium- ja atsitromysiiniryhmä
inj meropeenum 20mg/kg/annos I/v jaettuna 3 annokseen ja syp atsitromysiini 20mg/kg/vrk jaettuna 2 annokseen.
|
inj meropenumia 10 päivän ajan
Muut nimet:
syp atsitromysiini 10 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: meropeenum ryhmä
inj meropeenum 20mg/kg/annos I/v jaettuna 3 annokseen
|
inj meropenumia 10 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliininen puhdistuma
Aikaikkuna: 10 päivää
|
oireiden parantaminen toimintamääritelmän mukaisesti
|
10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
bakteerien puhdistuma
Aikaikkuna: 5 päivää
|
negatiiviset veriviljelyt
|
5 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lavantautien uusiutuminen
Aikaikkuna: 15 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
lavantautien merkkien ja oireiden uusiutuminen yhdessä positiivisten veriviljelmien kanssa
|
15 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: farhana zafar, mbbs,fcps, ziauddin university north campus
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0980419HRPED
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .