Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to medikamenter ved behandling av komplisert tyfoidfeber hos barn ([XDRTYPHOID])

15. juni 2021 oppdatert av: Dr. Fatima G Siddiqi, Ziauddin University

Behandling av tyfoidfeber fra det 21. århundre hos barn; Open Label Mono vs Combination Drug Therapy

Denne studien evaluerer om XDR Tyfusfeber hos barn effektivt kan behandles med monoterapi (meropenum alene), eller en kombinasjon (meropenum og azitromycin).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Komplisert XDR enterisk feber er en svært alvorlig systemisk sykdom, forårsaket av en ekstremt resistent mutantstamme av Salmonella Typhi (H58 S. Typhi superbug,) som, som navnet antyder, er motstandsdyktig mot ikke bare de første, men også de andre legemidlene som brukes konvensjonelt. for behandling av det samme. Og som sådan, garanterer umiddelbar antibiotikabehandling, men i lys av den utvidede antimikrobielle resistens er behandlingsalternativene begrenset til kun to effektive medisiner, nemlig Carbepenem og Azithromycin, i henhold til kultursensitivitet.

Så langt, i fravær av universelle standardiserte behandlingsprotokoller for XDR komplisert tyfoidfeber hos barn, er tilfeldig bruk av enten en eller begge i kombinasjon gjeldende praksis.

Men med antibiotikaforvaltning i tankene, er det viktig å finne ut om meropenum alene er effektivt eller bør kombineres med azitromycin i behandlingen av denne alvorlige sykdommen.

Vår studie sammenligner derfor effekten av monoterapi med meropenum eller kombinasjon med azitromycin basert på klinisk og mikrobiologisk remisjon, forkortet sykehusopphold og mindre sjanser for tilbakefall for deretter å formulere en standardisert protokoll for å behandle komplisert XDR tyfus hos barn og dermed forhindre ytterligere antimikrobiell resistens .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75600
        • Ziauddin University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med utvidet medikamentresistent tyfoidfeber definert som kulturpåvist tyfoidfeber forårsaket av Salmonella Typhi eller Paratyphi resistent mot Ampicillin, Kloramfenikol, Co-trimoksazol, Kinoloner og Ceftriaxone sammen med to eller flere av følgende tilstander

  • Høy grad av feber øker i mer enn tre dager
  • Nekter å spise eller drikke
  • Døsig eller bevisstløs
  • Kramper
  • Dehydrering på grunn av diaré eller oppkast
  • Abdominal distensjon med eller uten ømhet
  • Blødende diatese som petekialt utslett, tannkjøttblødning, melena
  • Gulsott eller alanintransaminase mer enn det dobbelte av normalområdet
  • Trombocytopeni mindre enn femti tusen
  • Øk protrombintid og aktivert delvis tromboplastintid
  • Elektrolyttubalanse som hyponatremi, hypernatremi, hypokalemi, hyperkalemi, metabolsk acidose
  • Hypoglykemi
  • Tegn på sjokk som kald og flekkete hud, svake pulser, takykardi, redusert blodtrykk

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke gitt informert samtykke
  • Barn som trenger respirator eller to inotrope støtte
  • Alvorlig underernæring/immunkompromittert pasient

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: meropenum og azitromycin gruppe
inj meropenum 20mg/kg/dose I/v i 3 delte doser og syp azitromycin 20mg/kg/dag i 2 delte doser.
inj meropenum i 10 dager
Andre navn:
  • meroneum
  • penro
sip azitromycin i 10 dager
Andre navn:
  • azomax
  • null
Aktiv komparator: meropenum gruppen
inj meropenum 20mg/kg/dose I/v i 3 oppdelte doser
inj meropenum i 10 dager
Andre navn:
  • meroneum
  • penro

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
klinisk klarering
Tidsramme: 10 dager
forbedring av tegn og symptomer som gitt i operasjonsdefinisjonen
10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bakteriell clearance
Tidsramme: 5 dager
negative blodkulturer
5 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilbakefall av tyfoidfeber
Tidsramme: 15 dager etter avsluttet behandling
gjenopptreden av tegn og symptomer på tyfoidfeber sammen med positive blodkulturer
15 dager etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: farhana zafar, mbbs,fcps, ziauddin university north campus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere