- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04154722
Sammenligning av to medikamenter ved behandling av komplisert tyfoidfeber hos barn ([XDRTYPHOID])
Behandling av tyfoidfeber fra det 21. århundre hos barn; Open Label Mono vs Combination Drug Therapy
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Komplisert XDR enterisk feber er en svært alvorlig systemisk sykdom, forårsaket av en ekstremt resistent mutantstamme av Salmonella Typhi (H58 S. Typhi superbug,) som, som navnet antyder, er motstandsdyktig mot ikke bare de første, men også de andre legemidlene som brukes konvensjonelt. for behandling av det samme. Og som sådan, garanterer umiddelbar antibiotikabehandling, men i lys av den utvidede antimikrobielle resistens er behandlingsalternativene begrenset til kun to effektive medisiner, nemlig Carbepenem og Azithromycin, i henhold til kultursensitivitet.
Så langt, i fravær av universelle standardiserte behandlingsprotokoller for XDR komplisert tyfoidfeber hos barn, er tilfeldig bruk av enten en eller begge i kombinasjon gjeldende praksis.
Men med antibiotikaforvaltning i tankene, er det viktig å finne ut om meropenum alene er effektivt eller bør kombineres med azitromycin i behandlingen av denne alvorlige sykdommen.
Vår studie sammenligner derfor effekten av monoterapi med meropenum eller kombinasjon med azitromycin basert på klinisk og mikrobiologisk remisjon, forkortet sykehusopphold og mindre sjanser for tilbakefall for deretter å formulere en standardisert protokoll for å behandle komplisert XDR tyfus hos barn og dermed forhindre ytterligere antimikrobiell resistens .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75600
- Ziauddin University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med utvidet medikamentresistent tyfoidfeber definert som kulturpåvist tyfoidfeber forårsaket av Salmonella Typhi eller Paratyphi resistent mot Ampicillin, Kloramfenikol, Co-trimoksazol, Kinoloner og Ceftriaxone sammen med to eller flere av følgende tilstander
- Høy grad av feber øker i mer enn tre dager
- Nekter å spise eller drikke
- Døsig eller bevisstløs
- Kramper
- Dehydrering på grunn av diaré eller oppkast
- Abdominal distensjon med eller uten ømhet
- Blødende diatese som petekialt utslett, tannkjøttblødning, melena
- Gulsott eller alanintransaminase mer enn det dobbelte av normalområdet
- Trombocytopeni mindre enn femti tusen
- Øk protrombintid og aktivert delvis tromboplastintid
- Elektrolyttubalanse som hyponatremi, hypernatremi, hypokalemi, hyperkalemi, metabolsk acidose
- Hypoglykemi
- Tegn på sjokk som kald og flekkete hud, svake pulser, takykardi, redusert blodtrykk
Ekskluderingskriterier:
- Ikke gitt informert samtykke
- Barn som trenger respirator eller to inotrope støtte
- Alvorlig underernæring/immunkompromittert pasient
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: meropenum og azitromycin gruppe
inj meropenum 20mg/kg/dose I/v i 3 delte doser og syp azitromycin 20mg/kg/dag i 2 delte doser.
|
inj meropenum i 10 dager
Andre navn:
sip azitromycin i 10 dager
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: meropenum gruppen
inj meropenum 20mg/kg/dose I/v i 3 oppdelte doser
|
inj meropenum i 10 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk klarering
Tidsramme: 10 dager
|
forbedring av tegn og symptomer som gitt i operasjonsdefinisjonen
|
10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bakteriell clearance
Tidsramme: 5 dager
|
negative blodkulturer
|
5 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilbakefall av tyfoidfeber
Tidsramme: 15 dager etter avsluttet behandling
|
gjenopptreden av tegn og symptomer på tyfoidfeber sammen med positive blodkulturer
|
15 dager etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: farhana zafar, mbbs,fcps, ziauddin university north campus
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0980419HRPED
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .