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Vergleich von zwei Arzneimitteln zur Behandlung von kompliziertem Typhus bei Kindern ([XDRTYPHOID])

15. Juni 2021 aktualisiert von: Dr. Fatima G Siddiqi, Ziauddin University

Behandlung von Typhus des 21. Jahrhunderts bei Kindern; Open-Label-Monotherapie vs. medikamentöse Kombinationstherapie

Diese Studie untersucht, ob XDR-Typhus bei Kindern mit einer Monotherapie (Meropenum allein) oder einer Kombination (Meropenum und Azithromycin) wirksam behandelt werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kompliziertes XDR-Darmfieber ist eine sehr ernste systemische Krankheit, die durch einen extrem resistenten Mutantenstamm von Salmonella Typhi (der Superkeim H58 S. Typhi) verursacht wird, der, wie der Name schon sagt, nicht nur gegen die herkömmlich verwendeten Medikamente der ersten, sondern auch gegen die Medikamente der zweiten Stufe resistent ist zur Behandlung derselben. Und als solches rechtfertigt eine sofortige Antibiotikatherapie, aber angesichts der ausgedehnten antimikrobiellen Resistenz sind die Behandlungsoptionen auf nur zwei wirksame Medikamente beschränkt, nämlich Carbepenem und Azithromycin, je nach Kultursensitivität.

Bisher ist in Ermangelung universeller standardisierter Behandlungsprotokolle für XDR-komplizierten Typhus bei Kindern die zufällige Verwendung von entweder einem oder beiden in Kombination die gängige Praxis.

Unter Berücksichtigung des Antibiotic Stewardship ist es jedoch zwingend erforderlich festzustellen, ob Meropenum allein wirksam ist oder bei der Behandlung dieser schweren Erkrankung mit Azithromycin kombiniert werden sollte.

Unsere Studie vergleicht daher die Wirksamkeit einer Monotherapie mit Meropenum oder einer Kombination mit Azithromycin basierend auf klinischer und mikrobiologischer Remission, verkürztem Krankenhausaufenthalt und geringerer Rückfallwahrscheinlichkeit, um dann ein standardisiertes Protokoll zur Behandlung von kompliziertem XDR-Typhus bei Kindern zu formulieren und so eine weitere Antibiotikaresistenz zu verhindern .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75600
        • Ziauddin University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit verlängertem arzneimittelresistentem Typhus, definiert als kulturell nachgewiesener Typhus, der durch Salmonella Typhi oder Para Typhi verursacht wird, die gegen Ampicillin, Chloramphenicol, Trimoxazol, Chinolone und Ceftriaxon resistent sind, zusammen mit zwei oder mehr der folgenden Erkrankungen

  • Hochgradige Fieberspitzen für mehr als drei Tage
  • Weigerung zu essen oder zu trinken
  • Benommen oder bewusstlos
  • Krämpfe
  • Dehydration aufgrund von Durchfall oder Erbrechen
  • Blähungen mit oder ohne Zärtlichkeit
  • Blutende Diathese wie Petechienausschlag, Zahnfleischbluten, Meläna
  • Gelbsucht oder Alanin-Transaminase mehr als das Doppelte des normalen Bereichs
  • Thrombozytopenie weniger als fünfzigtausend
  • Erhöhen Sie die Prothrombinzeit und die aktivierte partielle Thromboplastinzeit
  • Elektrolytstörungen wie Hyponatriämie, Hypernatriämie, Hypokaliämie, Hyperkaliämie, metabolische Azidose
  • Hypoglykämie
  • Anzeichen eines Schocks wie kalte und fleckige Haut, schwacher Puls, Tachykardie, erniedrigter Blutdruck

Ausschlusskriterien:

  • Keine Einverständniserklärung gegeben
  • Kinder, die ein Beatmungsgerät oder zwei inotrope Unterstützung benötigen
  • Schwere Unterernährung/immungeschwächter Patient

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Meropenum- und Azithromycin-Gruppe
inj Meropenum 20 mg/kg/Dosis i/v in 3 aufgeteilten Dosen und syp Azithromycin 20 mg/kg/Tag in 2 aufgeteilten Dosen.
Arzneimittel: Meropenem-Injektion
inj meropenum für 10 Tage
Andere Namen:
  • Meroneum
  • penro
Arzneimittel: Azithromycin-Pulver
syp Azithromycin für 10 Tage
Andere Namen:
  • Azomax
  • Zetro
Aktiver Komparator: Meropenum-Gruppe
inj Meropenum 20 mg/kg/Dosis i/v in 3 aufgeteilten Dosen
Arzneimittel: Meropenem-Injektion
inj meropenum für 10 Tage
Andere Namen:
  • Meroneum
  • penro

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Freigabe
Zeitfenster: 10 Tage
Verbesserung der Anzeichen und Symptome, wie sie in der operativen Definition angegeben sind
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
bakterielle Clearance
Zeitfenster: 5 Tage
negative Blutkulturen
5 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfall von Typhus
Zeitfenster: 15 Tage nach Abschluss der Behandlung
Wiederauftreten der Anzeichen und Symptome von Typhus zusammen mit positiven Blutkulturen
15 Tage nach Abschluss der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ziauddin University

Ermittler

  • Hauptermittler: farhana zafar, mbbs,fcps, ziauddin university north campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0980419HRPED

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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