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Comparação do regime de duas drogas no tratamento da febre tifóide complicada em crianças ([XDRTYPHOID])

15 de junho de 2021 atualizado por: Dr. Fatima G Siddiqi, Ziauddin University

Tratamento da febre tifóide do século 21 em crianças; monoterapia aberta versus terapia combinada de drogas

Este estudo avalia se a febre tifóide XDR em crianças pode ser efetivamente tratada com monoterapia (meropenum sozinho) ou uma combinação (meropenum e azitromicina).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A febre entérica XDR complicada é uma doença sistêmica muito grave, causada por uma cepa mutante extremamente resistente de Salmonella Typhi (a superbactéria H58 S. Typhi) que, como o nome sugere, é resistente não apenas ao primeiro, mas também aos medicamentos de segunda linha usados ​​convencionalmente para tratamento do mesmo. E, como tal, garante antibioticoterapia imediata, mas em vista da resistência antimicrobiana estendida, as opções de tratamento são limitadas a apenas dois medicamentos eficazes, Carbepenem e Azitromicina, de acordo com a sensibilidade da cultura.

Até agora, na ausência de protocolos de tratamento padronizados universais para febre tifóide complicada XDR em crianças, o uso aleatório de um ou de ambos em combinação é a prática atual.

No entanto, tendo em mente a administração de antibióticos, é imperativo verificar se o meropenum sozinho é eficaz ou deve ser combinado com azitromicina no tratamento desta doença grave.

Nosso estudo, portanto, compara a eficácia da monoterapia com meropenum ou combinação com azitromicina com base na remissão clínica e microbiológica, menor tempo de internação e menos chances de recaída, a fim de formular um protocolo padronizado para tratar a febre tifoide XDR complicada em crianças, prevenindo assim ainda mais resistência antimicrobiana .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

126

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Paquistão, 75600
        • Ziauddin University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

11 meses a 16 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com febre tifóide prolongada resistente a medicamentos, definida como febre tifóide comprovada por cultura causada por Salmonella Typhi ou Para typhi resistente a Ampicilina, Cloranfenicol, Cotrimoxazol, Quinolonas e Ceftriaxona, juntamente com duas ou mais das seguintes condições

  • Picos de febre alta por mais de três dias
  • Recusa em comer ou beber
  • Sonolento ou Inconsciente
  • Convulsões
  • Desidratação devido a diarreia ou vómitos
  • Distensão abdominal com ou sem sensibilidade
  • Diátese hemorrágica como erupção petequial, sangramento gengival, melena
  • Icterícia ou alanina transaminase mais que o dobro do normal
  • Trombocitopenia inferior a cinquenta mil
  • Aumentar o tempo de protrombina e o tempo de tromboplastina parcial ativada
  • Desequilíbrio eletrolítico como hiponatremia, hipernatremia, hipocalemia, hipercalemia, acidose metabólica
  • Hipoglicemia
  • Sinais de choque como pele fria e manchada, pulso fraco, taquicardia, diminuição da pressão arterial

Critério de exclusão:

  • Não foi dado consentimento informado
  • Crianças que precisam de ventilador ou suporte de dois inotrópicos
  • Desnutrição grave/paciente imunocomprometido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo meropenum e azitromicina
injete meropenum 20mg/kg/dose I/v em 3 doses divididas e syp azitromicina 20mg/kg/dia em 2 doses divididas.
injete meropenum por 10 dias
Outros nomes:
  • meroneu
  • penro
tomar azitromicina por 10 dias
Outros nomes:
  • azomax
  • zero
Comparador Ativo: grupo meropenum
meropenum injetável 20mg/kg/dose I/v em 3 doses divididas
injete meropenum por 10 dias
Outros nomes:
  • meroneu
  • penro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
autorização clínica
Prazo: 10 dias
melhora dos sinais e sintomas conforme indicado na definição operacional
10 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
depuração bacteriana
Prazo: 5 dias
hemoculturas negativas
5 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
recaída da febre tifóide
Prazo: 15 dias após o término do tratamento
reaparecimento dos sinais e sintomas de febre tifóide juntamente com hemoculturas positivas
15 dias após o término do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: farhana zafar, mbbs,fcps, ziauddin university north campus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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