- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04154722
Comparação do regime de duas drogas no tratamento da febre tifóide complicada em crianças ([XDRTYPHOID])
Tratamento da febre tifóide do século 21 em crianças; monoterapia aberta versus terapia combinada de drogas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A febre entérica XDR complicada é uma doença sistêmica muito grave, causada por uma cepa mutante extremamente resistente de Salmonella Typhi (a superbactéria H58 S. Typhi) que, como o nome sugere, é resistente não apenas ao primeiro, mas também aos medicamentos de segunda linha usados convencionalmente para tratamento do mesmo. E, como tal, garante antibioticoterapia imediata, mas em vista da resistência antimicrobiana estendida, as opções de tratamento são limitadas a apenas dois medicamentos eficazes, Carbepenem e Azitromicina, de acordo com a sensibilidade da cultura.
Até agora, na ausência de protocolos de tratamento padronizados universais para febre tifóide complicada XDR em crianças, o uso aleatório de um ou de ambos em combinação é a prática atual.
No entanto, tendo em mente a administração de antibióticos, é imperativo verificar se o meropenum sozinho é eficaz ou deve ser combinado com azitromicina no tratamento desta doença grave.
Nosso estudo, portanto, compara a eficácia da monoterapia com meropenum ou combinação com azitromicina com base na remissão clínica e microbiológica, menor tempo de internação e menos chances de recaída, a fim de formular um protocolo padronizado para tratar a febre tifoide XDR complicada em crianças, prevenindo assim ainda mais resistência antimicrobiana .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Paquistão, 75600
- Ziauddin University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com febre tifóide prolongada resistente a medicamentos, definida como febre tifóide comprovada por cultura causada por Salmonella Typhi ou Para typhi resistente a Ampicilina, Cloranfenicol, Cotrimoxazol, Quinolonas e Ceftriaxona, juntamente com duas ou mais das seguintes condições
- Picos de febre alta por mais de três dias
- Recusa em comer ou beber
- Sonolento ou Inconsciente
- Convulsões
- Desidratação devido a diarreia ou vómitos
- Distensão abdominal com ou sem sensibilidade
- Diátese hemorrágica como erupção petequial, sangramento gengival, melena
- Icterícia ou alanina transaminase mais que o dobro do normal
- Trombocitopenia inferior a cinquenta mil
- Aumentar o tempo de protrombina e o tempo de tromboplastina parcial ativada
- Desequilíbrio eletrolítico como hiponatremia, hipernatremia, hipocalemia, hipercalemia, acidose metabólica
- Hipoglicemia
- Sinais de choque como pele fria e manchada, pulso fraco, taquicardia, diminuição da pressão arterial
Critério de exclusão:
- Não foi dado consentimento informado
- Crianças que precisam de ventilador ou suporte de dois inotrópicos
- Desnutrição grave/paciente imunocomprometido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: grupo meropenum e azitromicina
injete meropenum 20mg/kg/dose I/v em 3 doses divididas e syp azitromicina 20mg/kg/dia em 2 doses divididas.
|
injete meropenum por 10 dias
Outros nomes:
tomar azitromicina por 10 dias
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: grupo meropenum
meropenum injetável 20mg/kg/dose I/v em 3 doses divididas
|
injete meropenum por 10 dias
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
autorização clínica
Prazo: 10 dias
|
melhora dos sinais e sintomas conforme indicado na definição operacional
|
10 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
depuração bacteriana
Prazo: 5 dias
|
hemoculturas negativas
|
5 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
recaída da febre tifóide
Prazo: 15 dias após o término do tratamento
|
reaparecimento dos sinais e sintomas de febre tifóide juntamente com hemoculturas positivas
|
15 dias após o término do tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: farhana zafar, mbbs,fcps, ziauddin university north campus
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0980419HRPED
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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