Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to lægemidler til behandling af kompliceret tyfus hos børn ([XDRTYPHOID])

15. juni 2021 opdateret af: Dr. Fatima G Siddiqi, Ziauddin University

Behandling af tyfusfeber fra det 21. århundrede hos børn; Open Label Mono vs kombinationsmedicin

Denne undersøgelse evaluerer, om XDR Tyfusfeber hos børn kan behandles effektivt med monoterapi (meropenum alene) eller en kombination (meropenum og azithromycin).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kompliceret XDR enterisk feber er en meget alvorlig systemisk sygdom forårsaget af en ekstremt resistent mutantstamme af Salmonella Typhi (H58 S. Typhi superbug), der, som navnet antyder, er resistent over for ikke kun den første, men også den anden tiers medicin, der konventionelt anvendes til behandling af samme. Og som sådan berettiger det øjeblikkelig antibiotikabehandling, men i lyset af den udvidede antimikrobielle resistens er behandlingsmulighederne begrænset til kun to effektive lægemidler, nemlig Carbepenem og Azithromycin, i henhold til kulturfølsomhed.

Hidtil, i mangel af universelle standardiserede behandlingsprotokoller for XDR kompliceret tyfus hos børn, er tilfældig brug af enten den ene eller begge i kombination den nuværende praksis.

Men med antibiotikaforvaltning i tankerne, er det bydende nødvendigt at fastslå, om meropenum alene er effektivt eller bør kombineres med azithromycin i behandlingen af ​​denne alvorlige sygdom.

Vores undersøgelse sammenligner derfor effekten af ​​monoterapi med meropenum eller kombination med azithromycin baseret på klinisk og mikrobiologisk remission, forkortet hospitalsophold og færre chancer for tilbagefald for derefter at formulere en standardiseret protokol til behandling af kompliceret XDR-tyfus hos børn og dermed forhindre yderligere antimikrobiel resistens .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75600
        • Ziauddin University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med forlænget lægemiddelresistent tyfus defineret som kulturpåvist tyfus forårsaget af Salmonella Typhi eller Paratyphi resistent over for Ampicillin, Chloramphenicol, Co trimoxazol, Quinoloner og Ceftriaxone sammen med to eller flere af følgende tilstande

  • Feber i høj grad stiger i mere end tre dage
  • Afvisning af at spise eller drikke
  • Døsig eller bevidstløs
  • Kramper
  • Dehydrering på grund af diarré eller opkastning
  • Abdominal udspilning med eller uden ømhed
  • Blødende diatese som petechial udslæt, tyggegummi blødning, melena
  • Gulsot eller alanintransaminase mere end det dobbelte af normalområdet
  • Trombocytopeni mindre end halvtreds tusinde
  • Øg protrombintid og aktiveret partiel tromboplastintid
  • Elektrolyt ubalance som hyponatriæmi, hypernatriæmi, hypokaliæmi, hyperkaliæmi, metabolisk acidose
  • Hypoglykæmi
  • Tegn på chok som kold og plettet hud, svage pulsslag, takykardi, nedsat blodtryk

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke givet informeret samtykke
  • Børn, der har brug for ventilator eller to inotrope støtte
  • Alvorlig underernæring/immunkompromitteret patient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: meropenum og azithromycin gruppe
inj meropenum 20mg/kg/dosis I/v i 3 opdelte doser og syp azithromycin 20mg/kg/dag i 2 opdelte doser.
Medicin: Meropenem injektion
inj meropenum i 10 dage
Andre navne:
  • meroneum
  • penro
Medicin: Azithromycin pulver
syp azithromycin i 10 dage
Andre navne:
  • azomax
  • zetro
Aktiv komparator: meropenum gruppe
inj meropenum 20mg/kg/dosis I/v i 3 opdelte doser
Medicin: Meropenem injektion
inj meropenum i 10 dage
Andre navne:
  • meroneum
  • penro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk clearance
Tidsramme: 10 dage
forbedring af tegn og symptomer som angivet i operationsdefinitionen
10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bakteriel clearance
Tidsramme: 5 dage
negative blodkulturer
5 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilbagefald af tyfus
Tidsramme: 15 dage efter afsluttet behandling
genfremkomst af tegn og symptomer på tyfus sammen med positive blodkulturer
15 dage efter afsluttet behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ziauddin University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: farhana zafar, mbbs,fcps, ziauddin university north campus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2019

Først opslået (Faktiske)

6. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0980419HRPED

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meropenem injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner