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Comparaison de deux schémas thérapeutiques dans le traitement de la fièvre typhoïde compliquée chez les enfants ([XDRTYPHOID])

15 juin 2021 mis à jour par: Dr. Fatima G Siddiqi, Ziauddin University

Traitement de la fièvre typhoïde du 21e siècle chez les enfants ; traitement médicamenteux mono ou combiné ouvert

Cette étude évalue si la fièvre typhoïde XDR chez les enfants peut être traitée efficacement avec une monothérapie (méropénum seul) ou une combinaison (méropénum et azithromycine).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fièvre entérique XDR compliquée est une maladie systémique très grave, causée par une souche mutante extrêmement résistante de Salmonella Typhi (la superbactérie H58 S. Typhi) qui, comme son nom l'indique, est résistante non seulement au premier mais aussi au deuxième niveau des médicaments utilisés de manière conventionnelle. pour le traitement de la même chose. Et en tant que tel, justifie une antibiothérapie immédiate, mais compte tenu de la résistance antimicrobienne étendue, les options de traitement sont limitées à seulement deux médicaments efficaces, à savoir le carbépénème et l'azithromycine, selon la sensibilité de la culture.

Jusqu'à présent, en l'absence de protocoles de traitement standardisés universels pour la fièvre typhoïde compliquée XDR chez les enfants, l'utilisation aléatoire de l'un ou des deux en combinaison est la pratique actuelle.

Cependant, en gardant à l'esprit la gestion des antibiotiques, il est impératif de déterminer si le méropénum seul est efficace ou s'il doit être associé à l'azithromycine dans le traitement de cette maladie grave.

Notre étude compare donc l'efficacité de la monothérapie avec le méropénum ou l'association avec l'azithromycine sur la base d'une rémission clinique et microbiologique, d'un séjour hospitalier raccourci et de moindres risques de rechute afin de formuler ensuite un protocole standardisé pour traiter la typhoïde XDR compliquée chez les enfants, prévenant ainsi une résistance supplémentaire aux antimicrobiens. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

126

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75600
        • Ziauddin University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 mois à 16 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients atteints de fièvre typhoïde résistante aux médicaments prolongée définie comme une fièvre typhoïde prouvée par culture causée par Salmonella Typhi ou Para typhi résistant à l'ampicilline, au chloramphénicol, au co trimoxazole, aux quinolones et à la ceftriaxone avec deux ou plusieurs des conditions suivantes

  • Pics de fièvre de haut grade pendant plus de trois jours
  • Refus de manger ou de boire
  • Somnolent ou inconscient
  • Convulsions
  • Déshydratation due à la diarrhée ou aux vomissements
  • Distension abdominale avec ou sans sensibilité
  • Diathèse hémorragique comme éruption pétéchiale, saignement des gencives, méléna
  • Jaunisse ou alanine transaminase plus de deux fois supérieure à la normale
  • Thrombocytopénie moins de cinquante mille
  • Augmenter le temps de prothrombine et le temps de thromboplastine partielle activée
  • Déséquilibre électrolytique comme l'hyponatrémie, l'hypernatrémie, l'hypokaliémie, l'hyperkaliémie, l'acidose métabolique
  • Hypoglycémie
  • Signes de choc comme une peau froide et marbrée, un pouls faible, une tachycardie, une baisse de la tension artérielle

Critère d'exclusion:

  • Pas de consentement éclairé
  • Enfants qui ont besoin d'un ventilateur ou de deux inotropes
  • Malnutrition sévère/patient immunodéprimé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe méropénum et azithromycine
inj meropenum 20mg/kg/dose I/v à diviser en 3 doses et syp azithromycine 20mg/kg/jour à diviser en 2 doses.
Médicament: Injection de méropénème
inj meropenum pendant 10 jours
Autres noms:
  • méronéum
  • penro
Médicament: Poudre d'azithromycine
syp azithromycine pendant 10 jours
Autres noms:
  • azomax
  • zétro
Comparateur actif: groupe méropénique
inj meropenum 20mg/kg/dose I/v à diviser en 3 doses
Médicament: Injection de méropénème
inj meropenum pendant 10 jours
Autres noms:
  • méronéum
  • penro

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
clairance clinique
Délai: 10 jours
amélioration des signes et des symptômes tels qu'indiqués dans la définition opérationnelle
10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
clairance bactérienne
Délai: 5 jours
hémocultures négatives
5 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
rechute de la fièvre typhoïde
Délai: 15 jours après la fin du traitement
réapparition des signes et des symptômes de la fièvre typhoïde avec hémocultures positives
15 jours après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ziauddin University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: farhana zafar, mbbs,fcps, ziauddin university north campus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2019

Première publication (Réel)

6 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0980419HRPED

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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