Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou lékových režimů v léčbě komplikovaného tyfu u dětí ([XDRTYPHOID])

15. června 2021 aktualizováno: Dr. Fatima G Siddiqi, Ziauddin University

Léčba břišního tyfu 21. století u dětí; otevřená monoterapie vs. kombinovaná léková terapie

Tato studie hodnotí, zda XDR břišní tyfus u dětí lze účinně léčit monoterapií (samotným meropenem) nebo kombinací (meropenum a azithromycin).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Komplikovaná XDR Enterická horečka je velmi závažné systémové onemocnění způsobené extrémně rezistentním mutantním kmenem Salmonella Typhi (superbug H58 S. Typhi), který je, jak název napovídá, odolný nejen vůči prvním, ale i druhým běžně používaným lékům. pro léčbu téhož. A jako takový vyžaduje okamžitou antibiotickou terapii, ale s ohledem na rozšířenou antimikrobiální rezistenci jsou možnosti léčby omezeny pouze na dva účinné léky, viz Carbepenem a Azithromycin, podle citlivosti kultury.

Dosud, při absenci univerzálních standardizovaných léčebných protokolů pro XDR komplikovaný tyfus u dětí, je současnou praxí náhodné použití jednoho nebo obou v kombinaci.

S ohledem na dohled nad antibiotiky je však nezbytné zjistit, zda je samotné meropenum účinné nebo zda by se mělo při léčbě tohoto závažného onemocnění kombinovat s azithromycinem.

Naše studie proto porovnává účinnost monoterapie s meropenem nebo kombinací s azithromycinem na základě klinické a mikrobiologické remise, zkrácené doby hospitalizace a menší šance na relaps, abychom následně formulovali standardizovaný protokol pro léčbu komplikovaného XDR tyfu u dětí a zabránili tak další antimikrobiální rezistenci .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

126

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 75600
        • Ziauddin University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 měsíců až 16 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s rozšířeným tyfem rezistentním vůči lékům definovaným jako kultivovaně prokázaný tyfus způsobený Salmonella Typhi nebo Para typhi rezistentní na ampicilin, chloramfenikol, co trimoxazol, chinolony a ceftriaxon spolu se dvěma nebo více z následujících stavů

  • Vysoká horečka stoupá déle než tři dny
  • Odmítání jíst nebo pít
  • Ospalý nebo v bezvědomí
  • Křeče
  • Dehydratace v důsledku průjmu nebo zvracení
  • Roztažení břicha s citlivostí nebo bez ní
  • Krvácavá diatéza jako petechiální vyrážka, krvácení z dásní, melena
  • Žloutenka nebo alanin transamináza více než dvojnásobek normálního rozmezí
  • Trombocytopenie méně než padesát tisíc
  • Zvyšte protrombinový čas a aktivovaný parciální tromboplastinový čas
  • Elektrolytová nerovnováha, jako je hyponatrémie, hypernatrémie, hypokalémie, hyperkalémie, metabolická acidóza
  • Hypoglykémie
  • Známky šoku jako studená a skvrnitá kůže, slabý puls, tachykardie, snížený krevní tlak

Kritéria vyloučení:

  • Nebyl udělen informovaný souhlas
  • Děti, které potřebují ventilátor nebo podporu dvou inotropů
  • Těžká podvýživa/pacient s oslabenou imunitou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina meropenum a azithromycin
inj meropenum 20 mg/kg/dávka I/v ve 3 dílčích dávkách a syp azithromycin 20 mg/kg/den ve 2 dílčích dávkách.
Lék: Injekce meropenemu
inj meropenum po dobu 10 dnů
Ostatní jména:
  • meroneum
  • penro
Lék: Azithromycin prášek
syp azithromycinu po dobu 10 dnů
Ostatní jména:
  • azomax
  • nula
Aktivní komparátor: skupina meropenum
inj meropenum 20 mg/kg/dávka I/v ve 3 dílčích dávkách
Lék: Injekce meropenemu
inj meropenum po dobu 10 dnů
Ostatní jména:
  • meroneum
  • penro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinická clearance
Časové okno: 10 dní
zlepšení známek a symptomů, jak je uvedeno v operační definici
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bakteriální clearance
Časové okno: 5 dní
negativní hemokultury
5 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
relapsu břišního tyfu
Časové okno: 15 dní po ukončení léčby
znovuobjevení známek a symptomů břišního tyfu spolu s pozitivními hemokulturami
15 dní po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ziauddin University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: farhana zafar, mbbs,fcps, ziauddin university north campus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0980419HRPED

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Břišní tyfus

Klinické studie na Injekce meropenemu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit