Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee geneesmiddelen bij de behandeling van gecompliceerde buiktyfus bij kinderen ([XDRTYPHOID])

15 juni 2021 bijgewerkt door: Dr. Fatima G Siddiqi, Ziauddin University

Behandeling van buiktyfus bij kinderen in de 21e eeuw; Open Label Mono versus Combinatie Medicamenteuze Therapie

Deze studie evalueert of XDR Buiktyfus bij kinderen effectief kan worden behandeld met monotherapie (alleen meropenum) of een combinatie (meropenum en azitromycine).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gecompliceerde XDR Darmkoorts is een zeer ernstige systemische ziekte, veroorzaakt door een extreem resistente mutante stam van Salmonella Typhi (de superbacterie H58 S. Typhi) die, zoals de naam suggereert, resistent is tegen niet alleen de eerste, maar ook de tweedelijnsgeneesmiddelen die conventioneel worden gebruikt voor dezelfde behandeling. En als zodanig rechtvaardigt onmiddellijke antibiotische therapie, maar gezien de uitgebreide antimicrobiële resistentie zijn de behandelingsopties beperkt tot slechts twee effectieve geneesmiddelen, namelijk Carbepenem en Azithromycin, afhankelijk van de gevoeligheid van de cultuur.

Tot nu toe is, bij gebrek aan universele gestandaardiseerde behandelingsprotocollen voor XDR-gecompliceerde tyfus bij kinderen, willekeurig gebruik van een van beide of beide in combinatie de huidige praktijk.

Echter, rekening houdend met het beheer van antibiotica, is het absoluut noodzakelijk om na te gaan of meropenum alleen effectief is of gecombineerd moet worden met azithromycine bij de behandeling van deze ernstige ziekte.

Onze studie vergelijkt daarom de werkzaamheid van monotherapie met meropenum of combinatie met azithromycine op basis van klinische en microbiologische remissie, kortere ziekenhuisopname en minder kans op terugval om vervolgens een gestandaardiseerd protocol te formuleren voor de behandeling van gecompliceerde XDR-tyfus bij kinderen en zo verdere antimicrobiële resistentie te voorkomen. .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

126

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75600
        • Ziauddin University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 maanden tot 16 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met verlengde geneesmiddelresistente buiktyfus gedefinieerd als door kweek bewezen buiktyfus veroorzaakt door Salmonella Typhi of Para typhi resistent tegen ampicilline, chlooramfenicol, co-trimoxazol, chinolonen en ceftriaxon samen met twee of meer van de volgende aandoeningen

  • Hoogwaardige koortspieken gedurende meer dan drie dagen
  • Weigering om te eten of te drinken
  • Slaperig of bewusteloos
  • Convulsies
  • Uitdroging door diarree of braken
  • Opgezette buik met of zonder tederheid
  • Bloedende diathese zoals petechiale uitslag, tandvleesbloeding, melena
  • Geelzucht of alaninetransaminase meer dan tweemaal van het normale bereik
  • Trombocytopenie minder dan vijftigduizend
  • Verhoog de protrombinetijd en de geactiveerde partiële tromboplastinetijd
  • Elektrolytenonbalans zoals hyponatriëmie, hypernatriëmie, hypokaliëmie, hyperkaliëmie, metabole acidose
  • Hypoglykemie
  • Tekenen van shock zoals koude en gevlekte huid, zwakke polsen, tachycardie, verlaagde bloeddruk

Uitsluitingscriteria:

  • Geen geïnformeerde toestemming gegeven
  • Kinderen die beademing of twee inotrope ondersteuning nodig hebben
  • Ernstige ondervoeding/immuungecompromitteerde patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: meropenum en azithromycine groep
inj meropenum 20 mg/kg/dosis I/v in 3 verdeelde doses en syp azitromycine 20 mg/kg/dag in 2 verdeelde doses.
Geneesmiddel: Meropenem-injectie
inj meropenum gedurende 10 dagen
Andere namen:
  • meronium
  • penro
Geneesmiddel: Azitromycine poeder
syp azitromycine gedurende 10 dagen
Andere namen:
  • azomax
  • nul
Actieve vergelijker: meropenum-groep
inj meropenum 20 mg/kg/dosis I/v verdeeld over 3 doses
Geneesmiddel: Meropenem-injectie
inj meropenum gedurende 10 dagen
Andere namen:
  • meronium
  • penro

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klinische klaring
Tijdsspanne: 10 dagen
verbetering van de tekenen en symptomen zoals vermeld in de operationele definitie
10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bacteriële klaring
Tijdsspanne: 5 dagen
negatieve bloedkweken
5 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
terugval van buiktyfus
Tijdsspanne: 15 dagen na voltooiing van de behandeling
terugkeer van de tekenen en symptomen van buiktyfus samen met positieve bloedkweken
15 dagen na voltooiing van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ziauddin University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: farhana zafar, mbbs,fcps, ziauddin university north campus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0980419HRPED

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Buiktyfus

Klinische onderzoeken op Meropenem-injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren