两种药物治疗小儿并发伤寒的比较 ([XDRTYPHOID])
2021年6月15日 更新者：Dr. Fatima G Siddiqi、Ziauddin University
21 世纪儿童伤寒的治疗；开放标签单药与联合药物治疗
本研究评估了儿童 XDR 伤寒是否可以通过单一疗法（单独使用美罗培南）或联合疗法（美罗培南和阿奇霉素）有效治疗。
研究概览
详细说明
复杂的 XDR 肠热是一种非常严重的全身性疾病，由伤寒沙门氏菌（H58 S. Typhi 超级细菌）的一种极其耐药的突变株引起，顾名思义，它不仅对常规使用的第一类药物而且对第二类药物均有耐药性用于相同的治疗。 因此，需要立即进行抗生素治疗，但鉴于抗菌素耐药性的扩大，根据培养敏感性，治疗选择仅限于两种有效药物，即碳青霉烯和阿奇霉素。
到目前为止，由于缺乏针对儿童 XDR 并发伤寒的通用标准化治疗方案，目前的做法是随机使用其中一种或两种联合使用。
然而，牢记抗生素管理，必须确定单独美罗培南是否有效或是否应与阿奇霉素联合治疗这种严重疾病。
因此，我们的研究比较了美罗培南单药治疗或与阿奇霉素联合治疗基于临床和微生物学缓解、住院时间缩短和复发机会减少的疗效，以便制定标准化方案来治疗儿童复杂的 XDR 伤寒，从而预防进一步的抗菌素耐药性.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
126
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sindh
-
Karachi、Sindh、巴基斯坦、75600
- Ziauddin University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
11个月 至 16年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
扩展耐药伤寒患者定义为由对氨苄青霉素、氯霉素、复方新诺明、喹诺酮类和头孢曲松耐药的伤寒沙门氏菌或副伤寒杆菌引起的培养证实的伤寒，并伴有以下两种或多种情况
- 高烧超过三天
- 拒绝进食或饮水
- 昏昏欲睡或失去知觉
- 抽搐
- 腹泻或呕吐导致脱水
- 腹胀伴或不伴压痛
- 出血素质如瘀点皮疹、牙龈出血、黑便
- 黄疸或丙氨酸转氨酶超过正常范围的两倍
- 血小板减少低于五万
- 增加凝血酶原时间和活化的部分凝血活酶时间
- 电解质失衡，如低钠血症、高钠血症、低钾血症、高钾血症、代谢性酸中毒
- 低血糖症
- 休克的迹象，如皮肤寒冷和斑驳、脉搏微弱、心动过速、血压下降
排除标准：
- 未给予知情同意
- 需要呼吸机或两种正性肌力药物支持的儿童
- 严重营养不良/免疫功能低下患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：美罗培南和阿奇霉素组
注射美罗培南 20mg/kg/剂量 I/v，分 3 次给药，syp 阿奇霉素 20mg/kg/天，分 2 次给药。
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注射美罗培南 10 天
其他名称：
syp阿奇霉素10天
其他名称：
|
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有源比较器：美罗培南集团
注射美罗培南 20mg/kg/剂量 I/v，分 3 次给药
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注射美罗培南 10 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床许可
大体时间：10天
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改善操作定义中给出的体征和症状
|
10天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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细菌清除
大体时间：5天
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血培养阴性
|
5天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤寒复发
大体时间：完成治疗后15天
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再次出现伤寒的体征和症状以及阳性血培养
|
完成治疗后15天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：farhana zafar, mbbs,fcps、ziauddin university north campus
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月20日
初级完成 (实际的)
2020年12月30日
研究完成 (实际的)
2020年12月30日
研究注册日期
首次提交
2019年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月5日
首次发布 (实际的)
2019年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月15日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
美罗培南注射液的临床试验
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