Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av två läkemedelsregimer vid behandling av komplicerad tyfoidfeber hos barn ([XDRTYPHOID])

15 juni 2021 uppdaterad av: Dr. Fatima G Siddiqi, Ziauddin University

Behandling av 2000-talets tyfoidfeber hos barn; öppen etikett mono vs kombinationsterapi

Denna studie utvärderar om XDR Tyfoidfeber hos barn effektivt kan behandlas med monoterapi (enbart meropenum) eller en kombination (meropenum och azitromycin).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Komplicerad XDR enterisk feber är en mycket allvarlig systemisk sjukdom, orsakad av en extremt resistent mutantstam av Salmonella Typhi (H58 S. Typhi superbug,) som som namnet antyder är resistent mot inte bara den första utan även den andra klassens läkemedel som konventionellt används för behandling av densamma. Och som sådan, garanterar omedelbar antibiotikabehandling, men med tanke på den utökade antimikrobiella resistensen är behandlingsalternativen begränsade till endast två effektiva läkemedel, nämligen Carbepenem och Azithromycin, enligt odlingskänslighet.

Hittills, i avsaknad av universella standardiserade behandlingsprotokoll för XDR-komplicerad tyfoidfeber hos barn, är slumpmässig användning av antingen en eller båda i kombination den nuvarande praxisen.

Men med antibiotikaförvaltning i åtanke är det absolut nödvändigt att fastställa om meropenum ensamt är effektivt eller bör kombineras med azitromycin vid behandling av denna allvarliga sjukdom.

Vår studie jämför därför effekten av monoterapi med meropenum eller kombination med azitromycin baserat på klinisk och mikrobiologisk remission, förkortad sjukhusvistelse och mindre chanser för återfall för att sedan formulera ett standardiserat protokoll för att behandla komplicerad XDR-tyfus hos barn och därmed förhindra ytterligare antimikrobiell resistens .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

126

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75600
        • Ziauddin University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 14 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med förlängd läkemedelsresistent tyfoidfeber definierad som kulturbeprövad tyfoidfeber orsakad av Salmonella Typhi eller Paratyphi resistent mot Ampicillin, Kloramfenikol, Co trimoxazol, Kinoloner och Ceftriaxone tillsammans med två eller flera av följande tillstånd

  • Höggradig feber ökar i mer än tre dagar
  • Vägra att äta eller dricka
  • Dåsig eller medvetslös
  • Kramper
  • Uttorkning på grund av diarré eller kräkningar
  • Utspänd buk med eller utan ömhet
  • Blödande diates som petekialutslag, tandköttsblödning, melena
  • Gulsot eller alanintransaminas mer än två gånger det normala intervallet
  • Trombocytopeni mindre än femtio tusen
  • Öka protrombintiden och aktiverad partiell tromboplastintid
  • Elektrolytobalans som hyponatremi, hypernatremi, hypokalemi, hyperkalemi, metabolisk acidos
  • Hypoglykemi
  • Tecken på chock som kall och fläckig hud, svaga pulsslag, takykardi, sänkt blodtryck

Exklusions kriterier:

  • Inget informerat samtycke
  • Barn som behöver ventilator eller två inotropa stöd
  • Allvarlig undernäring/immunnedsatt patient

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: meropenum och azitromycingruppen
inj meropenum 20mg/kg/dos I/v i 3 uppdelade doser och syp azitromycin 20mg/kg/dag i 2 uppdelade doser.
inj meropenum i 10 dagar
Andra namn:
  • meroneum
  • penro
syp azitromycin i 10 dagar
Andra namn:
  • azomax
  • noll
Aktiv komparator: meropenum-gruppen
inj meropenum 20mg/kg/dos I/v i 3 uppdelade doser
inj meropenum i 10 dagar
Andra namn:
  • meroneum
  • penro

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
klinisk clearance
Tidsram: 10 dagar
förbättring av de tecken och symtom som anges i operationsdefinitionen
10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
bakteriell clearance
Tidsram: 5 dagar
negativa blododlingar
5 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
återfall av tyfoidfeber
Tidsram: 15 dagar efter avslutad behandling
återuppträdande av tecken och symtom på tyfoidfeber tillsammans med positiva blododlingar
15 dagar efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: farhana zafar, mbbs,fcps, ziauddin university north campus

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2019

Första postat (Faktisk)

6 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera