- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04154722
Jämförelse av två läkemedelsregimer vid behandling av komplicerad tyfoidfeber hos barn ([XDRTYPHOID])
Behandling av 2000-talets tyfoidfeber hos barn; öppen etikett mono vs kombinationsterapi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Komplicerad XDR enterisk feber är en mycket allvarlig systemisk sjukdom, orsakad av en extremt resistent mutantstam av Salmonella Typhi (H58 S. Typhi superbug,) som som namnet antyder är resistent mot inte bara den första utan även den andra klassens läkemedel som konventionellt används för behandling av densamma. Och som sådan, garanterar omedelbar antibiotikabehandling, men med tanke på den utökade antimikrobiella resistensen är behandlingsalternativen begränsade till endast två effektiva läkemedel, nämligen Carbepenem och Azithromycin, enligt odlingskänslighet.
Hittills, i avsaknad av universella standardiserade behandlingsprotokoll för XDR-komplicerad tyfoidfeber hos barn, är slumpmässig användning av antingen en eller båda i kombination den nuvarande praxisen.
Men med antibiotikaförvaltning i åtanke är det absolut nödvändigt att fastställa om meropenum ensamt är effektivt eller bör kombineras med azitromycin vid behandling av denna allvarliga sjukdom.
Vår studie jämför därför effekten av monoterapi med meropenum eller kombination med azitromycin baserat på klinisk och mikrobiologisk remission, förkortad sjukhusvistelse och mindre chanser för återfall för att sedan formulera ett standardiserat protokoll för att behandla komplicerad XDR-tyfus hos barn och därmed förhindra ytterligare antimikrobiell resistens .
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75600
- Ziauddin University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med förlängd läkemedelsresistent tyfoidfeber definierad som kulturbeprövad tyfoidfeber orsakad av Salmonella Typhi eller Paratyphi resistent mot Ampicillin, Kloramfenikol, Co trimoxazol, Kinoloner och Ceftriaxone tillsammans med två eller flera av följande tillstånd
- Höggradig feber ökar i mer än tre dagar
- Vägra att äta eller dricka
- Dåsig eller medvetslös
- Kramper
- Uttorkning på grund av diarré eller kräkningar
- Utspänd buk med eller utan ömhet
- Blödande diates som petekialutslag, tandköttsblödning, melena
- Gulsot eller alanintransaminas mer än två gånger det normala intervallet
- Trombocytopeni mindre än femtio tusen
- Öka protrombintiden och aktiverad partiell tromboplastintid
- Elektrolytobalans som hyponatremi, hypernatremi, hypokalemi, hyperkalemi, metabolisk acidos
- Hypoglykemi
- Tecken på chock som kall och fläckig hud, svaga pulsslag, takykardi, sänkt blodtryck
Exklusions kriterier:
- Inget informerat samtycke
- Barn som behöver ventilator eller två inotropa stöd
- Allvarlig undernäring/immunnedsatt patient
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: meropenum och azitromycingruppen
inj meropenum 20mg/kg/dos I/v i 3 uppdelade doser och syp azitromycin 20mg/kg/dag i 2 uppdelade doser.
|
inj meropenum i 10 dagar
Andra namn:
syp azitromycin i 10 dagar
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: meropenum-gruppen
inj meropenum 20mg/kg/dos I/v i 3 uppdelade doser
|
inj meropenum i 10 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
klinisk clearance
Tidsram: 10 dagar
|
förbättring av de tecken och symtom som anges i operationsdefinitionen
|
10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
bakteriell clearance
Tidsram: 5 dagar
|
negativa blododlingar
|
5 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
återfall av tyfoidfeber
Tidsram: 15 dagar efter avslutad behandling
|
återuppträdande av tecken och symtom på tyfoidfeber tillsammans med positiva blododlingar
|
15 dagar efter avslutad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: farhana zafar, mbbs,fcps, ziauddin university north campus
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0980419HRPED
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .