小児の合併症を伴う腸チフスの治療における 2 つの薬剤レジメンの比較 ([XDRTYPHOID])
小児における21世紀の腸チフスの治療;オープンラベル単剤療法と併用療法
調査の概要
詳細な説明
複雑性 XDR 腸熱は非常に深刻な全身性疾患であり、その名前が示すように、従来使用されていた第 1 段階の薬剤だけでなく第 2 段階の薬剤にも耐性を持つ、非常に耐性のあるチフス菌 (H58 S. Typhi スーパーバグ) の変異株によって引き起こされます。同じ治療のために。 そのため、即時の抗生物質療法が必要ですが、抗菌薬耐性が拡大していることを考えると、治療の選択肢は、カルベペネムとアジスロマイシンの 2 つの有効な薬剤に限られています。
これまでのところ、子供のXDR複雑な腸チフスに対する普遍的な標準化された治療プロトコルがないため、いずれかまたは両方を組み合わせてランダムに使用することが現在の慣行です.
ただし、抗生物質の管理を念頭に置いて、この深刻な病気の治療にメロペナム単独で効果があるのか、それともアジスロマイシンと併用する必要があるのかを確認することが不可欠です.
したがって、私たちの研究は、臨床的および微生物学的寛解、入院期間の短縮、および再発の可能性の減少に基づいて、メロペナムとの単独療法またはアジスロマイシンとの組み合わせの有効性を比較し、その後、子供の複雑なXDR腸チフスを治療するための標準化されたプロトコルを策定し、さらに抗菌薬耐性を防ぎます。 .
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Sindh
-
Karachi、Sindh、パキスタン、75600
- Ziauddin University
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
アンピシリン、クロラムフェニコール、コトリオキサゾール、キノロン、セフトリアキソンに耐性のあるサルモネラチフスまたはパラチフスに起因する培養証明された腸チフスとして定義される長期薬剤耐性腸チフスの患者と、次の状態の2つ以上
- 高熱が 3 日以上続く
- 飲食の拒否
- 眠気または無意識
- 痙攣
- 下痢や嘔吐による脱水症状
- 圧痛を伴うまたは伴わない腹部膨満
- 点状出血、歯肉出血、下血などの出血素因
- 黄疸またはアラニントランスアミナーゼが正常範囲の2倍以上
- 5万未満の血小板減少症
- プロトロンビン時間と活性化部分トロンボプラスチン時間の増加
- 低ナトリウム血症、高ナトリウム血症、低カリウム血症、高カリウム血症、代謝性アシドーシスなどの電解質の不均衡
- 低血糖
- 寒さやまだらの皮膚、微弱な脈拍、頻脈、血圧低下などのショックの兆候
除外基準:
- インフォームド・コンセントが与えられていない
- 人工呼吸器または 2 つの強心薬のサポートが必要な子供
- 重度の栄養失調/免疫不全患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メロペナムとアジスロマイシン群
meropenum 20mg/kg/dose I/v を 3 回に分けて注射し、syp azithromycin 20mg/kg/day を 2 回に分けて注射します。
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メロペナム注射を10日間
他の名前：
sypアジスロマイシン10日間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：メロペナムグループ
注射メロペナム 20mg/kg/用量 I/v を 3 回に分けて投与
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メロペナム注射を10日間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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クリニカルクリアランス
時間枠：10日間
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運用上の定義で与えられた徴候と症状の改善
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10日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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細菌除去
時間枠：5日間
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陰性の血液培養
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5日間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸チフスの再発
時間枠：治療終了後15日
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腸チフスの徴候と症状の再発と血液培養の陽性
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治療終了後15日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：farhana zafar, mbbs,fcps、ziauddin university north campus
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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