- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04154722
Comparación del régimen de dos fármacos en el tratamiento de la fiebre tifoidea complicada en niños ([XDRTYPHOID])
Tratamiento de la fiebre tifoidea del siglo XXI en niños
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fiebre entérica XDR complicada es una enfermedad sistémica muy grave, causada por una cepa mutante extremadamente resistente de Salmonella Typhi (la superbacteria H58 S. Typhi) que, como su nombre indica, es resistente no solo a los medicamentos de primer nivel sino también a los de segundo nivel utilizados convencionalmente. para el tratamiento del mismo. Y como tal, justifica la terapia antibiótica inmediata, pero en vista de la resistencia antimicrobiana extendida, las opciones de tratamiento están limitadas a solo dos medicamentos efectivos, a saber, Carbepenem y Azitromicina, según la sensibilidad del cultivo.
Hasta ahora, en ausencia de protocolos de tratamiento estandarizados universales para la fiebre tifoidea complicada XDR en niños, la práctica actual es el uso aleatorio de uno o ambos en combinación.
Sin embargo, teniendo en cuenta la administración de antibióticos, es imperativo determinar si el meropenum solo es efectivo o si debe combinarse con azitromicina en el tratamiento de esta grave enfermedad.
Por lo tanto, nuestro estudio compara la eficacia de la monoterapia con meropenum o la combinación con azitromicina en función de la remisión clínica y microbiológica, la estancia hospitalaria más corta y las menores posibilidades de recaída para luego formular un protocolo estandarizado para tratar la fiebre tifoidea XDR complicada en niños y así prevenir aún más la resistencia a los antimicrobianos. .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistán, 75600
- Ziauddin University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con fiebre tifoidea resistente a medicamentos prolongada definida como fiebre tifoidea demostrada por cultivo causada por Salmonella Typhi o Para typhi resistente a ampicilina, cloranfenicol, cotrimoxazol, quinolonas y ceftriaxona junto con dos o más de las siguientes afecciones
- Picos de fiebre de alto grado durante más de tres días
- Negativa a comer o beber
- Somnoliento o inconsciente
- convulsiones
- Deshidratación debido a diarrea o vómitos.
- Distensión abdominal con o sin sensibilidad
- Diátesis hemorrágica como erupción petequial, sangrado de las encías, melena
- Ictericia o alanina transaminasa más del doble del rango normal
- Trombocitopenia menos de cincuenta mil
- Aumenta el tiempo de protrombina y el tiempo de tromboplastina parcial activada
- Desequilibrio electrolítico como hiponatremia, hipernatremia, hipopotasemia, hiperpotasemia, acidosis metabólica
- Hipoglucemia
- Signos de shock como piel fría y moteada, pulso débil, taquicardia, disminución de la presión arterial
Criterio de exclusión:
- No se dio el consentimiento informado
- Niños que necesitan ventilador o dos apoyos inotrópicos
- Desnutrición severa/paciente inmunocomprometido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: grupo de meropenum y azitromicina
meropenum inyectable 20 mg/kg/dosis i/v en 3 dosis divididas y azitromicina syp 20 mg/kg/día en 2 dosis divididas.
|
inj meropenum por 10 dias
Otros nombres:
azitromicina syp durante 10 días
Otros nombres:
|
Comparador activo: grupo meropenum
meropenum inyectable 20 mg/kg/dosis i/v en 3 dosis divididas
|
inj meropenum por 10 dias
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
autorización clínica
Periodo de tiempo: 10 días
|
mejora de los signos y síntomas como se indica en la definición operativa
|
10 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
aclaramiento bacteriano
Periodo de tiempo: 5 dias
|
hemocultivos negativos
|
5 dias
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
recaída de la fiebre tifoidea
Periodo de tiempo: 15 días después de completar el tratamiento
|
reaparición de los signos y síntomas de la fiebre tifoidea junto con hemocultivos positivos
|
15 días después de completar el tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: farhana zafar, mbbs,fcps, ziauddin university north campus
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0980419HRPED
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Inyección de meropenem
-
Mahidol UniversityTerminadoSepticemia | Enfermedad crítica | Shock séptico | Moralidad | Farmacocinética | Carbapenem | Farmacodinámica | Resultado clínico | Insuficiencia orgánica múltipleTailandia
-
Oslo University HospitalReclutamientoEfecto de la drogaNoruega
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Terminado
-
Austin HealthTerminado
-
Unity Health TorontoSunnybrook Health Sciences Centre; University of TorontoTerminadoExacerbación pulmonar de fibrosis quísticaCanadá
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Terminado
-
Mansoura UniversityTerminadoSepsis neonatal de inicio tardío
-
Qingtao ZhouTerminadoInfección del tracto respiratorio inferiorPorcelana
-
Joseph KutiThrasher Research FundTerminadoNeumonía | Fibrosis quística | Infección por Pseudomonas AeruginosaEstados Unidos
-
PfizerTerminadoPancreatitis Necrotizante AgudaEstados Unidos, Canadá