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Comparación del régimen de dos fármacos en el tratamiento de la fiebre tifoidea complicada en niños ([XDRTYPHOID])

15 de junio de 2021 actualizado por: Dr. Fatima G Siddiqi, Ziauddin University

Tratamiento de la fiebre tifoidea del siglo XXI en niños

Este estudio evalúa si la fiebre tifoidea XDR en niños se puede tratar eficazmente con monoterapia (meropenum solo) o una combinación (meropenum y azitromicina).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La fiebre entérica XDR complicada es una enfermedad sistémica muy grave, causada por una cepa mutante extremadamente resistente de Salmonella Typhi (la superbacteria H58 S. Typhi) que, como su nombre indica, es resistente no solo a los medicamentos de primer nivel sino también a los de segundo nivel utilizados convencionalmente. para el tratamiento del mismo. Y como tal, justifica la terapia antibiótica inmediata, pero en vista de la resistencia antimicrobiana extendida, las opciones de tratamiento están limitadas a solo dos medicamentos efectivos, a saber, Carbepenem y Azitromicina, según la sensibilidad del cultivo.

Hasta ahora, en ausencia de protocolos de tratamiento estandarizados universales para la fiebre tifoidea complicada XDR en niños, la práctica actual es el uso aleatorio de uno o ambos en combinación.

Sin embargo, teniendo en cuenta la administración de antibióticos, es imperativo determinar si el meropenum solo es efectivo o si debe combinarse con azitromicina en el tratamiento de esta grave enfermedad.

Por lo tanto, nuestro estudio compara la eficacia de la monoterapia con meropenum o la combinación con azitromicina en función de la remisión clínica y microbiológica, la estancia hospitalaria más corta y las menores posibilidades de recaída para luego formular un protocolo estandarizado para tratar la fiebre tifoidea XDR complicada en niños y así prevenir aún más la resistencia a los antimicrobianos. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

126

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistán, 75600
        • Ziauddin University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 meses a 16 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con fiebre tifoidea resistente a medicamentos prolongada definida como fiebre tifoidea demostrada por cultivo causada por Salmonella Typhi o Para typhi resistente a ampicilina, cloranfenicol, cotrimoxazol, quinolonas y ceftriaxona junto con dos o más de las siguientes afecciones

  • Picos de fiebre de alto grado durante más de tres días
  • Negativa a comer o beber
  • Somnoliento o inconsciente
  • convulsiones
  • Deshidratación debido a diarrea o vómitos.
  • Distensión abdominal con o sin sensibilidad
  • Diátesis hemorrágica como erupción petequial, sangrado de las encías, melena
  • Ictericia o alanina transaminasa más del doble del rango normal
  • Trombocitopenia menos de cincuenta mil
  • Aumenta el tiempo de protrombina y el tiempo de tromboplastina parcial activada
  • Desequilibrio electrolítico como hiponatremia, hipernatremia, hipopotasemia, hiperpotasemia, acidosis metabólica
  • Hipoglucemia
  • Signos de shock como piel fría y moteada, pulso débil, taquicardia, disminución de la presión arterial

Criterio de exclusión:

  • No se dio el consentimiento informado
  • Niños que necesitan ventilador o dos apoyos inotrópicos
  • Desnutrición severa/paciente inmunocomprometido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de meropenum y azitromicina
meropenum inyectable 20 mg/kg/dosis i/v en 3 dosis divididas y azitromicina syp 20 mg/kg/día en 2 dosis divididas.
inj meropenum por 10 dias
Otros nombres:
  • meroneo
  • penro
azitromicina syp durante 10 días
Otros nombres:
  • azomax
  • cero
Comparador activo: grupo meropenum
meropenum inyectable 20 mg/kg/dosis i/v en 3 dosis divididas
inj meropenum por 10 dias
Otros nombres:
  • meroneo
  • penro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
autorización clínica
Periodo de tiempo: 10 días
mejora de los signos y síntomas como se indica en la definición operativa
10 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
aclaramiento bacteriano
Periodo de tiempo: 5 dias
hemocultivos negativos
5 dias

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
recaída de la fiebre tifoidea
Periodo de tiempo: 15 días después de completar el tratamiento
reaparición de los signos y síntomas de la fiebre tifoidea junto con hemocultivos positivos
15 días después de completar el tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: farhana zafar, mbbs,fcps, ziauddin university north campus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Inyección de meropenem

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