Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение двух схем лечения осложненного брюшного тифа у детей ([XDRTYPHOID])

15 июня 2021 г. обновлено: Dr. Fatima G Siddiqi, Ziauddin University

Лечение брюшного тифа 21 века у детей; открытая монотерапия против комбинированной лекарственной терапии

В этом исследовании оценивается, можно ли эффективно лечить ШЛУ брюшного тифа у детей с помощью монотерапии (только меропенум) или комбинации (меропенум и азитромицин).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Осложненная ШЛУ Брюшная лихорадка представляет собой очень серьезное системное заболевание, вызываемое чрезвычайно устойчивым мутантным штаммом Salmonella Typhi (супербактерия H58 S. Typhi), которая, как следует из названия, устойчива не только к препаратам первого, но и второго уровня, обычно используемым для лечения того же. Таким образом, требуется немедленная антибактериальная терапия, но, учитывая длительную устойчивость к противомикробным препаратам, варианты лечения ограничены только двумя эффективными препаратами, а именно карбепенемом и азитромицином, в зависимости от чувствительности культуры.

До сих пор в отсутствие универсальных стандартизированных протоколов лечения брюшного тифа, осложненного ШЛУ, у детей в настоящее время практикуется случайное использование одного или обоих в комбинации.

Однако, помня об использовании антибиотиков, необходимо выяснить, эффективен ли меропенум отдельно или его следует комбинировать с азитромицином при лечении этого серьезного заболевания.

Таким образом, в нашем исследовании сравнивается эффективность монотерапии меропеном или комбинации с азитромицином на основе клинической и микробиологической ремиссии, сокращения пребывания в больнице и меньшей вероятности рецидива, чтобы затем сформулировать стандартизированный протокол для лечения осложненного ШЛУ брюшного тифа у детей, предотвращая тем самым дальнейшую устойчивость к противомикробным препаратам. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

126

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Пакистан, 75600
        • Ziauddin University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 11 месяцев до 16 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты с брюшным тифом с длительной лекарственной устойчивостью, определяемой как брюшной тиф с подтвержденной культурой, вызванный Salmonella Typhi или Paratyphi, устойчивыми к ампициллину, хлорамфениколу, ко-тримоксазолу, хинолонам и цефтриаксону, наряду с двумя или более из следующих состояний

  • Скачки лихорадки высокой степени в течение более трех дней
  • Отказ от еды или питья
  • Сонный или бессознательный
  • Судороги
  • Обезвоживание из-за диареи или рвоты
  • Вздутие живота с болезненностью или без нее
  • Кровоточащий диатез в виде петехиальной сыпи, кровоточивости десен, мелены
  • Желтуха или аланинтрансаминаза более чем в два раза выше нормы
  • Тромбоцитопения менее пятидесяти тысяч
  • Увеличение протромбинового времени и активированного частичного тромбопластинового времени.
  • Электролитный дисбаланс, такой как гипонатриемия, гипернатриемия, гипокалиемия, гиперкалиемия, метаболический ацидоз
  • гипогликемия
  • Признаки шока, такие как холодная и пятнистая кожа, слабый пульс, тахикардия, снижение артериального давления.

Критерий исключения:

  • Не дано информированное согласие
  • Дети, нуждающиеся в ИВЛ или двух инотропной поддержке
  • Тяжелое недоедание/пациент с ослабленным иммунитетом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа меропена и азитромицина
инъекционно меропенум 20 мг/кг/доза в/в в 3 приема и сип азитромицин 20 мг/кг/день в 2 приема.
инъекции меропена в течение 10 дней
Другие имена:
  • меронеум
  • пенро
сип азитромицин на 10 дней
Другие имена:
  • азомакс
  • зетро
Активный компаратор: группа меропена
инъекционно меропенум 20 мг/кг/доза в/в в 3 приема
инъекции меропена в течение 10 дней
Другие имена:
  • меронеум
  • пенро

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
клиническая очистка
Временное ограничение: 10 дней
улучшение признаков и симптомов, как указано в рабочем определении
10 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
бактериальный клиренс
Временное ограничение: 5 дней
отрицательные культуры крови
5 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
рецидив брюшного тифа
Временное ограничение: Через 15 дней после завершения лечения
повторное появление признаков и симптомов брюшного тифа вместе с положительными культурами крови
Через 15 дней после завершения лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: farhana zafar, mbbs,fcps, ziauddin university north campus

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Меропенем инъекции

Подписаться