- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04154722
Сравнение двух схем лечения осложненного брюшного тифа у детей ([XDRTYPHOID])
Лечение брюшного тифа 21 века у детей; открытая монотерапия против комбинированной лекарственной терапии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Осложненная ШЛУ Брюшная лихорадка представляет собой очень серьезное системное заболевание, вызываемое чрезвычайно устойчивым мутантным штаммом Salmonella Typhi (супербактерия H58 S. Typhi), которая, как следует из названия, устойчива не только к препаратам первого, но и второго уровня, обычно используемым для лечения того же. Таким образом, требуется немедленная антибактериальная терапия, но, учитывая длительную устойчивость к противомикробным препаратам, варианты лечения ограничены только двумя эффективными препаратами, а именно карбепенемом и азитромицином, в зависимости от чувствительности культуры.
До сих пор в отсутствие универсальных стандартизированных протоколов лечения брюшного тифа, осложненного ШЛУ, у детей в настоящее время практикуется случайное использование одного или обоих в комбинации.
Однако, помня об использовании антибиотиков, необходимо выяснить, эффективен ли меропенум отдельно или его следует комбинировать с азитромицином при лечении этого серьезного заболевания.
Таким образом, в нашем исследовании сравнивается эффективность монотерапии меропеном или комбинации с азитромицином на основе клинической и микробиологической ремиссии, сокращения пребывания в больнице и меньшей вероятности рецидива, чтобы затем сформулировать стандартизированный протокол для лечения осложненного ШЛУ брюшного тифа у детей, предотвращая тем самым дальнейшую устойчивость к противомикробным препаратам. .
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан, 75600
- Ziauddin University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты с брюшным тифом с длительной лекарственной устойчивостью, определяемой как брюшной тиф с подтвержденной культурой, вызванный Salmonella Typhi или Paratyphi, устойчивыми к ампициллину, хлорамфениколу, ко-тримоксазолу, хинолонам и цефтриаксону, наряду с двумя или более из следующих состояний
- Скачки лихорадки высокой степени в течение более трех дней
- Отказ от еды или питья
- Сонный или бессознательный
- Судороги
- Обезвоживание из-за диареи или рвоты
- Вздутие живота с болезненностью или без нее
- Кровоточащий диатез в виде петехиальной сыпи, кровоточивости десен, мелены
- Желтуха или аланинтрансаминаза более чем в два раза выше нормы
- Тромбоцитопения менее пятидесяти тысяч
- Увеличение протромбинового времени и активированного частичного тромбопластинового времени.
- Электролитный дисбаланс, такой как гипонатриемия, гипернатриемия, гипокалиемия, гиперкалиемия, метаболический ацидоз
- гипогликемия
- Признаки шока, такие как холодная и пятнистая кожа, слабый пульс, тахикардия, снижение артериального давления.
Критерий исключения:
- Не дано информированное согласие
- Дети, нуждающиеся в ИВЛ или двух инотропной поддержке
- Тяжелое недоедание/пациент с ослабленным иммунитетом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: группа меропена и азитромицина
инъекционно меропенум 20 мг/кг/доза в/в в 3 приема и сип азитромицин 20 мг/кг/день в 2 приема.
|
инъекции меропена в течение 10 дней
Другие имена:
сип азитромицин на 10 дней
Другие имена:
|
Активный компаратор: группа меропена
инъекционно меропенум 20 мг/кг/доза в/в в 3 приема
|
инъекции меропена в течение 10 дней
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
клиническая очистка
Временное ограничение: 10 дней
|
улучшение признаков и симптомов, как указано в рабочем определении
|
10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
бактериальный клиренс
Временное ограничение: 5 дней
|
отрицательные культуры крови
|
5 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
рецидив брюшного тифа
Временное ограничение: Через 15 дней после завершения лечения
|
повторное появление признаков и симптомов брюшного тифа вместе с положительными культурами крови
|
Через 15 дней после завершения лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: farhana zafar, mbbs,fcps, ziauddin university north campus
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0980419HRPED
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Меропенем инъекции
-
Green Cross CorporationЗавершенный
-
LaNova Medicines Development Co., Ltd.Shanghai Zhongshan Hospital; First Affiliated Hospital of Zhejiang University; Sir... и другие соавторыПрекращеноПродвинутая солидная опухольКитай
-
Luye Pharma Group Ltd.Shan Dong Boan Biotechnology Co., Ltd(Co-sponsor)Еще не набираютВозрастная дегенерация желтого пятна
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Рекрутинг
-
Istanbul UniversityРекрутинг
-
Texas Heart InstituteCHI St. Luke's Health, TexasЗавершенныйИшемическая кардиомиопатияСоединенные Штаты
-
Carmot Therapeutics, Inc.ЗавершенныйДиабетСоединенные Штаты
-
AHS Cancer Control AlbertaПрекращеноНовообразование молочной железыКанада
-
University of Colorado, DenverNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ЗавершенныйОжирение | Синдром поликистозных яичников | Стеатоз печениСоединенные Штаты
-
Elaine HusniПрекращено