- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04154722
Confronto di due regimi di farmaci nel trattamento della febbre tifoide complicata nei bambini ([XDRTYPHOID])
Trattamento della febbre tifoide del 21° secolo nei bambini; terapia farmacologica mono o combinata in aperto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La febbre enterica XDR complicata è una malattia sistemica molto grave, causata da un ceppo mutante estremamente resistente di Salmonella Typhi (il superbatterio H58 S. Typhi) che, come suggerisce il nome, è resistente non solo al primo ma anche ai farmaci di secondo livello convenzionalmente utilizzati per il trattamento dello stesso. E come tale, richiede una terapia antibiotica immediata, ma in considerazione dell'estesa resistenza antimicrobica le opzioni di trattamento sono limitate a solo due farmaci efficaci vale a dire Carbepenem e Azithromycin, secondo la sensibilità della coltura.
Finora, in assenza di protocolli di trattamento standardizzati universali per la febbre tifoide complicata XDR nei bambini, l'uso casuale di uno o entrambi in combinazione è la pratica corrente.
Tuttavia, tenendo presente la gestione degli antibiotici, è imperativo accertare se il meropenum da solo sia efficace o debba essere combinato con l'azitromicina nel trattamento di questa grave malattia.
Il nostro studio confronta quindi l'efficacia della monoterapia con meropeno o della combinazione con azitromicina sulla base della remissione clinica e microbiologica, della riduzione della degenza ospedaliera e delle minori possibilità di recidiva, al fine di formulare un protocollo standardizzato per il trattamento del tifo XDR complicato nei bambini, prevenendo così un'ulteriore resistenza antimicrobica .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75600
- Ziauddin University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con febbre tifoide prolungata resistente ai farmaci definita come febbre tifoide dimostrata in coltura causata da Salmonella Typhi o Para typhi resistente ad ampicillina, cloramfenicolo, cotrimossazolo, chinoloni e ceftriaxone insieme a due o più delle seguenti condizioni
- Picchi di febbre alta per più di tre giorni
- Rifiuto di mangiare o bere
- Sonnolenza o Incoscienza
- Convulsioni
- Disidratazione dovuta a diarrea o vomito
- Distensione addominale con o senza dolorabilità
- Diatesi emorragiche come rash petecchiale, sanguinamento delle gengive, melena
- Ittero o alanina transaminasi più del doppio del range normale
- Trombocitopenia meno di cinquantamila
- Aumenta il tempo di protrombina e il tempo di tromboplastina parziale attivato
- Squilibrio elettrolitico come iponatriemia, ipernatriemia, ipokaliemia, iperkaliemia, acidosi metabolica
- Ipoglicemia
- Segni di shock come pelle fredda e screziata, polso debole, tachicardia, diminuzione della pressione sanguigna
Criteri di esclusione:
- Non dato consenso informato
- Bambini che necessitano di un ventilatore o di due supporti inotropi
- Paziente gravemente malnutrito/immunocompromesso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: meropenum e gruppo azitromicina
inj meropenum 20 mg/kg/dose I/v in 3 dosi divise e syp azithromycin 20 mg/kg/giorno in 2 dosi divise.
|
inj meropenum per 10 giorni
Altri nomi:
syp azitromicina per 10 giorni
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: gruppo del meropeno
inj meropenum 20 mg/kg/dose I/v in 3 dosi divise
|
inj meropenum per 10 giorni
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
liquidazione clinica
Lasso di tempo: 10 giorni
|
miglioramento dei segni e dei sintomi come indicato nella definizione operativa
|
10 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
eliminazione batterica
Lasso di tempo: 5 giorni
|
emocolture negative
|
5 giorni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
ricaduta della febbre tifoide
Lasso di tempo: 15 giorni dopo aver completato il trattamento
|
ricomparsa dei segni e dei sintomi della febbre tifoide insieme a emocolture positive
|
15 giorni dopo aver completato il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: farhana zafar, mbbs,fcps, ziauddin university north campus
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0980419HRPED
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Iniezione di meropenem
-
Changhai HospitalNon ancora reclutamentoLinfoma a cellule B recidivato o refrattario
-
Ruijin HospitalReclutamentoLinfoma a cellule B recidivato o refrattarioCina
-
Mahidol UniversityCompletatoSepsi | Malattia critica | Shock settico | Moralità | Farmacocinetica | Carbapenem | Farmacodinamica | Esito clinico | Insufficienza d'organo, multiplaTailandia
-
Oslo University HospitalReclutamento
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Completato
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Completato
-
Austin HealthCompletato
-
Unity Health TorontoSunnybrook Health Sciences Centre; University of TorontoTerminatoFibrosi Cistica Esacerbazione PolmonareCanada
-
Mansoura UniversityCompletatoSepsi neonatale ad esordio tardivo
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.CompletatoCarcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato naïve al trattamentoCina