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Confronto di due regimi di farmaci nel trattamento della febbre tifoide complicata nei bambini ([XDRTYPHOID])

15 giugno 2021 aggiornato da: Dr. Fatima G Siddiqi, Ziauddin University

Trattamento della febbre tifoide del 21° secolo nei bambini; terapia farmacologica mono o combinata in aperto

Questo studio valuta se la febbre tifoide XDR nei bambini può essere trattata efficacemente con la monoterapia (meropenum da solo) o una combinazione (meropenum e azitromicina).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La febbre enterica XDR complicata è una malattia sistemica molto grave, causata da un ceppo mutante estremamente resistente di Salmonella Typhi (il superbatterio H58 S. Typhi) che, come suggerisce il nome, è resistente non solo al primo ma anche ai farmaci di secondo livello convenzionalmente utilizzati per il trattamento dello stesso. E come tale, richiede una terapia antibiotica immediata, ma in considerazione dell'estesa resistenza antimicrobica le opzioni di trattamento sono limitate a solo due farmaci efficaci vale a dire Carbepenem e Azithromycin, secondo la sensibilità della coltura.

Finora, in assenza di protocolli di trattamento standardizzati universali per la febbre tifoide complicata XDR nei bambini, l'uso casuale di uno o entrambi in combinazione è la pratica corrente.

Tuttavia, tenendo presente la gestione degli antibiotici, è imperativo accertare se il meropenum da solo sia efficace o debba essere combinato con l'azitromicina nel trattamento di questa grave malattia.

Il nostro studio confronta quindi l'efficacia della monoterapia con meropeno o della combinazione con azitromicina sulla base della remissione clinica e microbiologica, della riduzione della degenza ospedaliera e delle minori possibilità di recidiva, al fine di formulare un protocollo standardizzato per il trattamento del tifo XDR complicato nei bambini, prevenendo così un'ulteriore resistenza antimicrobica .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75600
        • Ziauddin University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 mesi a 16 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con febbre tifoide prolungata resistente ai farmaci definita come febbre tifoide dimostrata in coltura causata da Salmonella Typhi o Para typhi resistente ad ampicillina, cloramfenicolo, cotrimossazolo, chinoloni e ceftriaxone insieme a due o più delle seguenti condizioni

  • Picchi di febbre alta per più di tre giorni
  • Rifiuto di mangiare o bere
  • Sonnolenza o Incoscienza
  • Convulsioni
  • Disidratazione dovuta a diarrea o vomito
  • Distensione addominale con o senza dolorabilità
  • Diatesi emorragiche come rash petecchiale, sanguinamento delle gengive, melena
  • Ittero o alanina transaminasi più del doppio del range normale
  • Trombocitopenia meno di cinquantamila
  • Aumenta il tempo di protrombina e il tempo di tromboplastina parziale attivato
  • Squilibrio elettrolitico come iponatriemia, ipernatriemia, ipokaliemia, iperkaliemia, acidosi metabolica
  • Ipoglicemia
  • Segni di shock come pelle fredda e screziata, polso debole, tachicardia, diminuzione della pressione sanguigna

Criteri di esclusione:

  • Non dato consenso informato
  • Bambini che necessitano di un ventilatore o di due supporti inotropi
  • Paziente gravemente malnutrito/immunocompromesso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: meropenum e gruppo azitromicina
inj meropenum 20 mg/kg/dose I/v in 3 dosi divise e syp azithromycin 20 mg/kg/giorno in 2 dosi divise.
inj meropenum per 10 giorni
Altri nomi:
  • meroneum
  • penro
syp azitromicina per 10 giorni
Altri nomi:
  • azomax
  • zero
Comparatore attivo: gruppo del meropeno
inj meropenum 20 mg/kg/dose I/v in 3 dosi divise
inj meropenum per 10 giorni
Altri nomi:
  • meroneum
  • penro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
liquidazione clinica
Lasso di tempo: 10 giorni
miglioramento dei segni e dei sintomi come indicato nella definizione operativa
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eliminazione batterica
Lasso di tempo: 5 giorni
emocolture negative
5 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ricaduta della febbre tifoide
Lasso di tempo: 15 giorni dopo aver completato il trattamento
ricomparsa dei segni e dei sintomi della febbre tifoide insieme a emocolture positive
15 giorni dopo aver completato il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: farhana zafar, mbbs,fcps, ziauddin university north campus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iniezione di meropenem

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