Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie schematów dwóch leków w leczeniu powikłanego duru brzusznego u dzieci ([XDRTYPHOID])

15 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Dr. Fatima G Siddiqi, Ziauddin University

Leczenie duru brzusznego XXI wieku u dzieci; terapia otwarta mono vs terapia skojarzona

W tym badaniu ocenia się, czy gorączka tyfusowa XDR u dzieci może być skutecznie leczona monoterapią (sam meropenum) lub kombinacją (meropenum i azytromycyna).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powikłana XDR Gorączka jelitowa jest bardzo poważną chorobą ogólnoustrojową, wywoływaną przez niezwykle oporny zmutowany szczep Salmonella Typhi (superbakteria H58 S. Typhi), który jak sama nazwa wskazuje jest oporny nie tylko na leki pierwszego, ale i drugiego rzędu stosowane konwencjonalnie na leczenie tego samego. I jako takie, gwarantuje natychmiastową antybiotykoterapię, ale ze względu na rozszerzoną oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe, opcje leczenia są ograniczone tylko do dwóch skutecznych leków, a mianowicie karbepenemu i azytromycyny, zgodnie z wrażliwością hodowli.

Jak dotąd, wobec braku uniwersalnych, znormalizowanych protokołów leczenia duru brzusznego powikłanego XDR u dzieci, obecną praktyką jest losowe stosowanie jednego lub obu w kombinacji.

Jednak pamiętając o przestrzeganiu zasad antybiotykoterapii, konieczne jest upewnienie się, czy sam meropenum jest skuteczny, czy też powinien być łączony z azytromycyną w leczeniu tej poważnej choroby.

Dlatego nasze badanie porównuje skuteczność monoterapii meropenum lub kombinacji z azytromycyną w oparciu o remisję kliniczną i mikrobiologiczną, skrócony pobyt w szpitalu i mniejsze szanse nawrotu, aby następnie sformułować znormalizowany protokół leczenia skomplikowanego duru brzusznego XDR u dzieci, zapobiegając w ten sposób dalszej oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75600
        • Ziauddin University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 miesięcy do 16 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z przedłużonym durem brzusznym, zdefiniowanym jako dur brzuszny potwierdzony posiewem, wywołany przez Salmonella Typhi lub Para typhi oporny na ampicylinę, chloramfenikol, kotrimoksazol, chinolony i ceftriakson wraz z dwoma lub więcej z następujących stanów

  • Wysokie skoki gorączki przez ponad trzy dni
  • Odmowa jedzenia lub picia
  • Senny lub nieprzytomny
  • Konwulsje
  • Odwodnienie spowodowane biegunką lub wymiotami
  • Rozdęcie brzucha z tkliwością lub bez
  • Skaza krwotoczna, taka jak wysypka wybroczynowa, krwawienie z dziąseł, melena
  • Żółtaczka lub transaminaza alaninowa ponad dwukrotnie powyżej normalnego zakresu
  • Małopłytkowość poniżej pięćdziesięciu tysięcy
  • Zwiększ czas protrombinowy i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji
  • Zaburzenia równowagi elektrolitowej, takie jak hiponatremia, hipernatremia, hipokaliemia, hiperkaliemia, kwasica metaboliczna
  • hipoglikemia
  • Oznaki szoku, takie jak zimna i poplamiona skóra, słabe tętno, tachykardia, obniżone ciśnienie krwi

Kryteria wyłączenia:

  • Brak świadomej zgody
  • Dzieci wymagające respiratora lub dwóch leków inotropowych
  • Ciężkie niedożywienie/pacjent z obniżoną odpornością

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: meropenum i grupa azytromycyny
iniekcje meropenum 20mg/kg/dawka I/v w 3 dawkach podzielonych oraz syp azytromycyna 20mg/kg/dobę w 2 dawkach podzielonych.
Lek: Wstrzyknięcie meropenemu
wstrzykiwać meropenum przez 10 dni
Inne nazwy:
  • meroneum
  • penro
Lek: Proszek azytromycyny
Syp azytromycyna przez 10 dni
Inne nazwy:
  • azomax
  • zero
Aktywny komparator: grupa meropenum
wstrzyknąć meropenum 20mg/kg/dawkę I/v w 3 dawkach podzielonych
Lek: Wstrzyknięcie meropenemu
wstrzykiwać meropenum przez 10 dni
Inne nazwy:
  • meroneum
  • penro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
klirens kliniczny
Ramy czasowe: 10 dni
poprawa objawów przedmiotowych i podmiotowych podanych w definicji operacyjnej
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
usuwanie bakterii
Ramy czasowe: 5 dni
negatywne posiewy krwi
5 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nawrót tyfusu
Ramy czasowe: 15 dni po zakończeniu leczenia
ponowne pojawienie się oznak i objawów duru brzusznego wraz z dodatnimi posiewami krwi
15 dni po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ziauddin University

Śledczy

  • Główny śledczy: farhana zafar, mbbs,fcps, ziauddin university north campus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0980419HRPED

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie meropenemu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj