Tutkimus ASTX660:sta yksittäisenä aineena ja yhdistelmänä ASTX727:n kanssa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen akuutti myelooinen leukemia (AML)
torstai 1. elokuuta 2024 päivittänyt: Astex Pharmaceuticals, Inc.
Vaihe 1, rinnakkainen, avoin tutkimus ASTX660:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja antileukeemisestä aktiivisuudesta yksittäisenä aineena ja yhdistelmänä ASTX727:n kanssa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen (R/R) akuutti myelooinen leukemia (AML)
ASTX660:n turvallisuuden, farmakokinetiikan (PK) ja tehokkuuden arvioimiseksi, kun sitä annetaan yksinään ja yhdessä ASTX727:n kanssa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktiivinen (R/R) akuutti myelooinen leukemia (AML).
Tutkimuksen keston arvioidaan olevan noin 30 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kolmiosainen annoksen nostamisen ja annoksen laajentamisen vaiheen 1 tutkimus ASTX660:sta yksinään ja yhdessä ASTX727:n kanssa aikuisilla, joilla on R/R AML.
Osa 1 on avoin, yksihaarainen, annoksen nostaminen ASTX660:n kanssa yhdessä ASTX727:n kanssa vakiomääräisellä kiinteän annosyhdistelmällä (FDC).
Osa 2 on avoin, satunnaistettu annoksen korotus, jonka tarkoituksena on arvioida ASTX660 monoterapiana ja ASTX660 yhdessä ASTX727 FDC:n kanssa.
Osa 3 on tutkiva yhden haaran annoslaajennus ASTX660:lla ja ASTX727 FDC:llä hoidettujen osallistujien määrän lisäämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Smilow Cancer Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Northside Hospital - The Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
- Franciscan Health Indianapolis (Blood and Marrow Transplantation)
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- The University of Kansas Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University Langone Health
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt - Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Arvioitu elinajanodote on vähintään 12 viikkoa tutkijan arvioiden mukaan.
Heillä on AML:n histologinen vahvistus Maailman terveysjärjestön (WHO) 2016 kriteereillä ja ne ovat joko:
- ei kestä intensiivistä induktiokemoterapiaa TAI
- uusiutui intensiivisen induktiokemoterapian tai kantasolusiirron jälkeen TAI
- uusiutunut molekulaarisesti kohdistetuilla ja/tai matalan intensiteetin kemoterapeuttisilla hoito-ohjelmilla suoritetun hoidon jälkeen tai kestänyt hoitoon.
- Itäisen onkologian yhteistyöryhmän (ECOG) suorituskykytila on 0–2.
- Sinulla on riittävä munuaisten toiminta, kuten mitattu tai laskettu kreatiniinipuhdistuma on ≥60 ml/min.
Sinulla on riittävä maksan toiminta, minkä osoittavat:
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 × normaalin yläraja (ULN)
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤2,5 × ULN
- Bilirubiini ≤1,5 × ULN - ellei sen katsota johtuvan leukeemisesta elimestä.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (Clinical Trial Facilitation Groupin (CTFG) suositusten mukaan) eivät saa olla raskaana tai imettävät, ja heillä on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Huono lääketieteellinen riski tutkijan mielestä johtuen tutkittavan syövän lisäksi systeemisistä sairauksista, esimerkiksi hallitsemattomista infektioista.
- Tunnettu kliinisesti aktiivisen keskushermoston (CNS) leukemia.
- BCR-ABL-positiivinen leukemia (krooninen myelooinen leukemia blastikriisissä).
- Akuutin promyelosyyttisen leukemian (M3 AML tai APML) diagnoosi.
- Toinen pahanlaatuinen syöpä, joka vaatii tällä hetkellä aktiivista hoitoa, paitsi rinta- tai eturauhassyöpä, joka on vakaa tai reagoi endokriiniseen hoitoon.
- Graft versus Host Disease (GVHD) tai mikä tahansa GVHD, joka vaatii hoitoa immunosuppressiolla. Kaikki GVHD-hoito (mukaan lukien kalsineuriinin estäjät) on lopetettava vähintään 28 päivää ennen tutkimushoidon ensimmäistä päivää.
- Asteen >1 pysyviä toksisuuksia aikaisemmasta hoidosta, mukaan lukien kemoterapia, kohdennettu hoito, immunoterapia, kokeelliset aineet, säteily ja leikkaus (paitsi hiustenlähtö).
- Yliherkkyys desitabiinille, ASTX727:lle, ASTX660:lle tai jollekin niiden apuaineelle.
- Maksakirroosi tai krooninen maksasairaus Child-Pugh-luokkaan B tai C.
- Henkeä uhkaava sairaus, merkittävä elinjärjestelmän toimintahäiriö tai muu tila, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa osallistujien turvallisuuden tai tutkimustulosten eheyden tai häiritä ASTX660:n tai ASTX727:n imeytymistä tai metaboliaa.
- Aiempi sydänsairaus tai sen riski.
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV), aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) tai aktiivinen hepatiitti C -virus (HCV) (osallistujat, joilla on laboratoriotodisteita aktiivisesta replikaatiosta, sallitaan).
- Tiedossa oleva merkittävä mielisairaus tai muu sairaus, kuten aktiivinen alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö, joka tutkijan mielestä altistaa osallistujan suurelle riskille protokollan hoitoon tai arviointiin liittyvien vaatimusten noudattamatta jättämisestä.
- Käsitelty millä tahansa tutkimushoidolla 2 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta tai hoito myelosuppressiivisella hoidolla 4 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta.
- Osissa 1 ja 2: desitabiinihoito yli 2 sykliä. Osassa 3 mikä tahansa hoito HMA:lla (atsasitidiini tai desitabiini, useamman kuin yhden syklin ajan).
- Kyvyttömyys niellä suun kautta otettavaa lääkitystä tai kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa ASTX660-02:een liittyviä antovaatimuksia (Huomautus: G-putkien antaminen ei ole sallittua).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1
ASTX660 kerran päivässä (päivät 1-7 ja 15-21 per 28 päivän sykli) + ASTX727 FDC kerran päivässä (päivät 1-5 per 28 päivän sykli)
|
Kapseli suun kautta annettavaksi
Tabletti suun kautta annettavaksi
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2
ASTX660 kerran päivässä (päivät 1-7 ja 15-21 per 28 päivän sykli) yksittäisenä aineena tai yhdessä ASTX727 FDC:n kanssa kerran päivässä (päivät 1-5 per 28 päivän sykli)
|
Kapseli suun kautta annettavaksi
Tabletti suun kautta annettavaksi
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 3
ASTX660 suositellulla annoksella osassa 2 määritellyllä laajennusannoksella + ASTX727 FDC kerran päivässä (päivät 1–5 per 28 päivän sykli)
|
Kapseli suun kautta annettavaksi
Tabletti suun kautta annettavaksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuusarviointi: niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Jopa 30 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vasteprosentti: Osallistujien määrä, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR), täydellisen vasteen epätäydellisen hematologisen palautumisen (CRi) ja osittaisen vasteen (PR) Euroopan leukemiaverkon (ELN) 2017 AML-vastekriteerien mukaisesti.
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
Aika vasteeseen: Aika ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun vasteen näyttöön
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
Vasteen kesto: Aika vasteen alkamisesta taudin etenemiseen tai uusiutumiseen
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen: Aika ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
Täydellinen yhdistelmävastaus: Osallistujien määrä (CR+CRi:n summa)
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
Täydellinen vaste ja osittainen hematologinen palautuminen (CRh): Osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa kuukausi 30
|
Jopa kuukausi 30
|
|
Farmakokineettinen parametri: Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Syklin 1 päivinä 1, 5 ja 6 sekä syklin 2 päivänä 1 (28 päivää sykliä kohti)
|
Syklin 1 päivinä 1, 5 ja 6 sekä syklin 2 päivänä 1 (28 päivää sykliä kohti)
|
|
Farmakokineettinen parametri: Maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Syklin 1 päivinä 1, 5 ja 6 sekä syklin 2 päivänä 1 (28 päivää sykliä kohti)
|
Syklin 1 päivinä 1, 5 ja 6 sekä syklin 2 päivänä 1 (28 päivää sykliä kohti)
|
|
Farmakokineettinen parametri: Pienin plasmapitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Syklin 1 päivinä 1, 5 ja 6 sekä syklin 2 päivänä 1 (28 päivää sykliä kohti)
|
Syklin 1 päivinä 1, 5 ja 6 sekä syklin 2 päivänä 1 (28 päivää sykliä kohti)
|
|
Farmakokineettinen parametri: Aika plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Syklin 1 päivinä 1, 5 ja 6 sekä syklin 2 päivänä 1 (28 päivää sykliä kohti)
|
Syklin 1 päivinä 1, 5 ja 6 sekä syklin 2 päivänä 1 (28 päivää sykliä kohti)
|
|
Farmakokineettinen parametri: Puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: Syklin 1 päivinä 1, 5 ja 6 sekä syklin 2 päivänä 1 (28 päivää sykliä kohti)
|
Syklin 1 päivinä 1, 5 ja 6 sekä syklin 2 päivänä 1 (28 päivää sykliä kohti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Hematologiset sairaudet
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Desitabiini
- Desitabiinin ja sedatsuridiinin lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASTX660-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .