재발성/불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 대상자에서 ASTX660 단일 제제 및 ASTX727 병용 연구

포함 기준:

1. 연구자가 평가한 예상 수명이 12주 이상이어야 합니다.

2. 세계보건기구(WHO) 2016 기준에 따른 AML의 조직학적 확인이 있고 다음 중 하나입니다.

   1. 집중 유도 화학요법에 불응성 또는
   2. 집중 유도 화학 요법 또는 줄기 세포 이식 후 재발 또는
   3. 분자 표적 및/또는 저강도 화학요법 요법으로 치료한 후 재발하거나 치료에 반응하지 않는 경우.
3. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0~2입니다.
4. 측정 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥60 mL/min으로 입증된 바와 같이 적절한 신장 기능을 가지고 있습니다.

5. 다음과 같이 적절한 간 기능을 가지고 있어야 합니다.

   1. Aspartate aminotransferase(AST) ≤2.5 × 정상 상한(ULN)
   2. 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤2.5 × ULN
   3. 빌리루빈 ≤1.5 × ULN - 백혈병 장기 침범으로 인해 고려되지 않는 한.
6. 가임 여성(CTFG(Clinical Trial Facilitation Group)의 권장 사항에 따름)은 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 하며 선별 검사에서 음성 임신 검사를 받아야 합니다.

제외 기준:

1. 예를 들어 통제되지 않는 감염과 같이 연구 중인 암 외에 전신 질환으로 인해 연구자의 의견으로는 의료 위험이 낮습니다.
2. 알려진 임상 활성 중추 신경계(CNS) 백혈병.
3. BCR-ABL-양성 백혈병(모세포 위기의 만성 골수성 백혈병).
4. 급성 전골수구성 백혈병(M3 AML 또는 APML)의 진단.
5. 내분비 요법에 안정적이거나 이에 반응하는 유방암 또는 전립선 암을 제외하고 현재 활성 요법이 필요한 이차 악성 종양.
6. 이식편대숙주병(GVHD) 또는 면역 억제 치료가 필요한 모든 GVHD. 모든 GVHD 치료(칼시뉴린 억제제 포함)는 연구 치료 1일 전 최소 28일 전에 중단해야 합니다.
7. 화학 요법, 표적 요법, 면역 요법, 실험적 제제, 방사선 및 수술(탈모증 제외)을 포함하는 이전 치료로부터 등급 >1의 지속적인 독성의 존재.
8. 데시타빈, ASTX727, ASTX660 또는 이들의 부형제에 대한 과민증.
9. 간경변 또는 만성 간 질환 Child-Pugh Class B 또는 C.
10. 생명을 위협하는 질병, 심각한 장기 시스템 기능 장애 또는 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전 또는 연구 결과의 무결성을 손상시키거나 ASTX660 또는 ASTX727의 흡수 또는 대사를 방해할 수 있는 기타 상태.
11. 심장 질환의 병력 또는 위험이 있습니다.
12. 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV), 활성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 활성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염(활성 복제가 없다는 실험실 증거가 있는 참가자는 허용됨).
13. 연구자의 의견에 따라 참가자가 프로토콜 치료 또는 평가를 준수하지 않을 위험이 높은 경향이 있는 활성 알코올 또는 기타 약물 남용과 같은 알려진 심각한 정신 질환 또는 기타 상태.
14. 연구 치료제의 첫 번째 투여 후 2주 이내에 임의의 조사 요법으로 치료받거나 연구 치료제의 첫 번째 투여 후 4주 이내에 골수억제 요법으로 치료를 받은 자.
15. 1부 및 2부에서 데시타빈으로 2주기 이상 사전 치료. 파트 3에서는 HMA(아자시티딘 또는 데시타빈, 1주기 이상)를 사용한 모든 치료.
16. 경구 약물을 삼킬 수 없거나 ASTX660-02와 관련된 투여 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 경우(참고: G-튜브 투여는 허용되지 않음).