POF versus FOLFOX Plus IP Paclitaxel AGC:ssä

Sisällyttämiskriteerit:

• 18-75 vuotta vanha;
• Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen tai ei-leikkattava maha- tai gastroesofageaalisen liitoskohdan (GEJ) adenokarsinooma. GEJ-adenokarsinooma voidaan luokitella Siewertin luokituksen tyypin I, II tai III mukaan
• Paikallisen uusiutumisen tai etäpesäkkeiden histologista dokumentointia suositellaan voimakkaasti, ellei tällaisen toimenpiteen riski ole suurempi kuin metastaattisen taudin vahvistamisesta saatava mahdollinen hyöty.
• Jos histologista vahvistusta ei saada, metastaasit tai uusiutuminen edellyttävät dokumentointia toisella röntgenkuvauksella (esim. PET/TT-skannaus tai MRI TT-skannauksen lisäksi). Jos kuvantaminen ei vahvista uusiutuvaa tai metastaattista sairautta, tarvitaan biopsian vahvistus.
• Potilaalla on oltava askites tai vatsakalvon karsinomatoosi, joka on varmistettu kuvaleikkauksella (TT tai MR tai usa tai muu).
• Potilaat eivät ehkä ole saaneet aikaisempaa kemoterapiaa metastasoituneen tai leikkaukseen kelpaamattoman taudin vuoksi. Potilaat ovat saattaneet saada aikaisempaa adjuvanttihoitoa (kemoterapiaa ja/tai kemoterapiaa), jos adjuvanttihoidon päättymisen ja rekisteröinnin välillä on kulunut yli 6 kuukautta.
• Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0-1;
• Odotettu elossaoloaika ≥ 3 kuukautta;
• Pääelimen toiminnan on täytettävä seuraavat kriteerit; (1) Rutiiniverikokeen tulokset:
• Hemoglobiini (HB) ≥ 80 g/l,
• ANC (absoluuttinen neutrofiilien määrä) ≥ 1,5 × 109 / l,
• PLT (verihiutale) ≥ 75 × 109 / L, (2) Biokemiallisten testien tulokset:
• BLT (kokonaisbilirubiini) ≤ 1,25 kertaa normaalin yläraja (ULN),
• ALT (alaniiniaminotransferaasi) ja AST (aspartaattiaminotransferaasi) ≤ 2,5 × ·ULN, maksametastaasit, jos niitä on, ALT ja AST ≤ 5 × ULN,
• Seerumin Cr (kreatiniini) ≤ 1ULN, endogeenisen kreatiniinin puhdistuma > 50 ml/min;
• Potilaan PT (protrombiiniaika) (INR kansainvälinen normalisoitu suhde) < tai = 1,5:een ja PTT (osittainen tromboplastiiniaika) < tai = 3 sekuntia normaalin ylärajan yläpuolella, jos potilaalla ei ole antikoagulaatiota. ·Jos potilas saa täyden annoksen antikoagulanttia, seuraavien kriteerien tulee täyttyä ilmoittautumisessa:
• Potilaan INR-arvon on oltava alueella (yleensä välillä 2–3) stabiililla varfariiniannoksella tai vakaalla annoksella LMW-hepariinia (pienimolekyylipainoinen)
• Potilaalla ei saa olla aktiivista verenvuotoa tai patologisia tiloja, joihin liittyy suuri verenvuotoriski (esim. kasvain, johon liittyy suuria verisuonia, tunnetut suonikohjut)
• Hedelmällisessä iässä olevalle naiselle tulee tehdä raskaustesti (seerumi tai virtsa) 7 vrk ennen ilmoittautumista ja testituloksen tulee olla negatiivinen.
• Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan sen jälkeen.
• Kyky ymmärtää tietoinen suostumus ja kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan allekirjoittaminen ennen protokollahoidon aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin solunsalpaajahoitoa metastaattisen tai ei-leikkaavan mahalaukun tai GEJ-adenokarsinooman hoitoon, eivät ole tukikelpoisia.

• Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa pre- tai postoperatiivista kemoterapiaa tai kemosäteilyä, eivät ole tukikelpoisia, jos hoito on saatettu päätökseen alle 6 kuukautta ennen tutkimukseen rekisteröitymistä. Potilaiden on oltava toipuneet aiemman hoidon haittatapahtumista.
• Potilaat, joilla on ollut jokin muu neoplastinen sairaus viimeisen kolmen vuoden aikana, lukuun ottamatta ihon tyvisolusyöpää, kohdunkaulan karsinoomaa in situ tai ei-metastaattista eturauhassyöpää.
• Potilaat, joilla on aivo- tai keskushermoston etäpesäkkeitä, mukaan lukien leptomeningeaalinen sairaus.
• Raskaana (positiivinen raskaustesti) tai imetys.
• Vakava, parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma.
• Merkittävä sydänsairaus, joka määritellään seuraavasti:

epästabiili angina pectoris, New York Heart Associationin (NYHA) aste II tai korkeampi, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, sydäninfarktin historiaa 6 kuukauden sisällä Todisteet verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta.

• Aiemmin aivohalvaus tai CVA 6 kuukauden sisällä
• Kliinisesti merkittävä perifeerinen verisuonisairaus.
• Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä.
• Potilaat, joilla on jokin muu sairaus tai jokin muu syy, tekee tutkijan mielestä epävakaaksi osallistua kliiniseen tutkimukseen.