POF Versus FOLFOX Plus IP Paclitaxel dans AGC

Critère d'intégration:

• 18-75 ans;
• Les patients doivent avoir un adénocarcinome métastatique ou non résécable de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne (GEJ) confirmé histologiquement ou cytologiquement. L'adénocarcinome GEJ peut être classé selon la classification de Siewert de type I, II ou III
• La documentation histologique de la récidive locale ou de la métastase est fortement encouragée, à moins que le risque d'une telle procédure ne l'emporte sur le bénéfice potentiel de la confirmation de la maladie métastatique.
• Si aucune confirmation histologique, alors les métastases ou la récidive devront être documentées par une 2ème procédure radiographique (par ex. PET/CT scan ou IRM en plus du CT scan). Si la procédure d'imagerie ne confirme pas la maladie récurrente ou métastatique, une confirmation par biopsie sera nécessaire.
• Les patients doivent avoir une ascite ou une carcinose péritonéale confirmée par une opération d'imagerie (CT ou MR ou US ou autres).
• Les patients peuvent n'avoir reçu aucune chimiothérapie antérieure pour une maladie métastatique ou non résécable. Les patients peuvent avoir reçu un traitement adjuvant antérieur (chimiothérapie et/ou radiochimiothérapie) si plus de 6 mois se sont écoulés entre la fin du traitement adjuvant et l'inscription.
• Statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG PS) de 0-1 ;
• Une survie attendue de ≥ 3 mois ;
• La fonction d'organe majeur doit répondre aux critères suivants ; (1) Pour les résultats des tests sanguins de routine :
• Hémoglobine (HB) ≥ 80g/L,
• NAN (nombre absolu de neutrophiles) ≥ 1,5 × 109 / L,
• PLT (plaquettes sanguines) ≥ 75 × 109 / L, (2) Pour les résultats des tests biochimiques :
• BLT (bilirubine totale) ≤ 1,25 fois la limite supérieure de la normale (LSN),
• ALT(Alanine aminotransférase) et AST(aspartate aminotransférase) ≤ 2,5 × ·LSN, métastases hépatiques, le cas échéant, ALT et AST≤ 5 × LSN,
• Cr sérique (créatinine) ≤ 1 LSN, taux de clairance endogène de la créatinine > 50 ml/min ;
• Le patient a un PT（temps de prothrombine） (INR international normalised ratio) < ou = à 1,5 et un PTT（Temps partiel de thromboplastine）< ou = à 3 secondes au-dessus des limites supérieures de la normale si le patient n'est pas sous anticoagulation. · Si un patient est sous anticoagulants à pleine dose, les critères suivants doivent être remplis pour l'inscription :
• Le patient doit avoir un INR dans la plage (généralement entre 2 et 3) sur une dose stable de warfarine ou sur une dose stable d'héparine LMW (bas poids moléculaire)
• Le patient ne doit pas avoir de saignement actif ou de conditions pathologiques qui comportent un risque élevé de saignement (par ex. tumeur impliquant les gros vaisseaux, varices connues)
• Un test de grossesse (sérum ou urine) doit être effectué pour les femmes en âge de procréer dans les 7 jours précédant l'inscription et le résultat du test doit être négatif.
• Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent être disposés à consentir à l'utilisation d'une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 3 mois par la suite.
• Capacité à comprendre le consentement éclairé et la signature d'un document de consentement éclairé écrit avant le début du protocole thérapeutique.

Critère d'exclusion:

- Les patients ayant déjà reçu une chimiothérapie pour le traitement d'un adénocarcinome gastrique ou GEJ métastatique ou non résécable ne sont pas éligibles.

• Les patients qui ont déjà reçu une chimiothérapie ou une chimioradiothérapie pré ou postopératoire ne sont pas éligibles si le traitement a été terminé moins de 6 mois avant l'inscription à l'étude. Les patients doivent avoir récupéré des effets indésirables de tout traitement antérieur.
• Patients ayant des antécédents d'une autre maladie néoplasique au cours des trois dernières années, à l'exclusion du carcinome basocellulaire de la peau, du carcinome cervical in situ ou du cancer de la prostate non métastatique.
• Patients présentant des métastases cérébrales ou du système nerveux central, y compris une maladie leptoméningée.
• Enceinte (test de grossesse positif) ou allaitante.
• Plaie, ulcère ou fracture osseuse grave ne cicatrisant pas.
• Maladie cardiaque importante telle que définie comme :

angor instable, New York Heart Association (NYHA) grade II ou supérieur, insuffisance cardiaque congestive, antécédents d'infarctus du myocarde dans les 6 mois Signes de diathèse hémorragique ou de coagulopathie.

• Antécédents d'AVC ou d'AVC dans les 6 mois
• Maladie vasculaire périphérique cliniquement significative.
• Incapacité à se conformer aux procédures d'étude et/ou de suivi.
• Les patients atteints de toute autre condition médicale ou raison, de l'avis de l'investigateur, rendent le patient instable pour participer à un essai clinique.